Nesta sexta-feira (20/03), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento voluntário (quando é confirmado pelas empresas) de mais de 21 lotes de medicamentos. As farmacêuticas citadas na RE 791/20 foram o Laboratório Teuto Brasileiro e a Eurofarma. O motivo da medida preventiva foi em função da possível presença de nitrosaminas nos produtos, impureza considerada suposta causadora de câncer em humanos. A informação foi divulgada por meio do Diário Oficial da União (D.O.U.).
Os lotes que tiveram o recolhimento voluntário determinado do Laboratório Teuto Brasileiro são:
- Lotes: 0973107, 0973108, 0974309, 0974310, 0974311, 0974312, 0974313, 0974314, 0974315, 0974317, 0974318, 0974319, 0974321, 0974322, 0974323 e 0974324 (medicamento: Cloridrato de Ranitidina 150 mg comprimidos revestidos X 10);
- lotes: 2370018 e 2370019 (medicamento: Antidin 150 mg comprimidos revestidos X 20); e
- lotes: 2608055, 2608058 e 2608062 (medicamento: Antidin 150 mg comprimidos revestidos x 100).
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Além do recolhimento voluntário, a Agência determinou a suspensão da comercialização, distribuição e do uso. Na RE 791/20, o órgão sanitário justifica a medida preventiva com base no artigo 7º (XV) da lei 9.782/99, que estabelece: “proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde”.
Já aos produtos da Eurofarma, a medida classifica que todas as apresentações (todos os lotes válidos) do medicamento Cloridrato de Ranitidina tiveram o recolhimento voluntário determinado.
Segundo a publicação do D.O.U., a motivação foi baseada na “ausência de dados científicos que atestem que os lotes válidos dos medicamentos não apresentam contaminação por nitrosaminas abaixo dos níveis considerados como seguros”. Neste caso, as ações de fiscalização da Anvisa justificam a medida preventiva como interdição cautelar.
A equipe de jornalismo do portal do ICTQ tentou contato com as demais empresas citadas, mas, não obteve retorno. O documento do D.O.U. com a RE 758/20 pode ser acessado aqui.
Outros casos
Não é a primeira vez que a possível presença de nitrosaminas gera esse recall em produtos. Recentemente, outros lotes do medicamento Ranitidina foram recolhidos por empresas farmacêuticas pelo mesmo motivo. A Medley (unidade de negócios de genéricos da Sanofi) e o Aché Laboratórios Farmacêuticos anunciaram o recolhimento voluntário de alguns de seus fármacos.
A decisão foi seguida pela EMS, pelo Legrand, pela Nova Química e o Germed, que tomaram a mesma medida. Na época, a Anvisa destacou que mais de 225 lotes seriam retirados do mercado.
Logo quando começou a polêmica envolvendo os lotes do medicamento, o órgão sanitário recomendou em nota oficial: “As empresas com registro de produtos que contêm substâncias ativas, sintetizadas quimicamente, reavaliem os métodos de processamento desses ingredientes”. E ainda orientou também que os fabricantes revisassem a rota de síntese dos insumos quanto à possível presença de nitrosaminas e que realizassem testes nos insumos e produtos quando houver esse risco.
A Agência ainda classificou a presença da substância em medicamentos como inaceitável: “As nitrosaminas são encontradas em alguns alimentos e suprimentos de água potável, mas as que são formadas em processos de síntese de ingredientes ativos usados na fabricação de fármacos são consideradas como impurezas. Por isso, sua presença em medicamentos é inaceitável”.
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