A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento do lote 18J94P, da Amoxicilina (50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML + COP), distribuído pela indústria farmacêutica, Prati-Donaduzzi. De acordo com informação publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), por meio da Resolução 336, de 4 de fevereiro 2020, o motivo foi porque foram encontradas partículas de vidro em unidades do produto.
Ainda de acordo com o D.O.U., a informação sobre a presença das partículas foi confirmada pela farmacêutica paranaense. O recolhimento foi embasado pelo item IV do artigo 62. da Lei 6.360/76. Nesse sentido, a legislação dispõe sobre a vigilância sanitária, a quem ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
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Já o parágrafo IV, do artigo 62, classifica que é necessária a interversão do órgão sanitário em casos em que o produto não esteja de acordo com os padrões estabelecidos na lei, ou seja, quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro código adotado pelo Ministério da Saúde (MS).
A medida preventiva ainda define, por meio da ação de fiscalização, o recolhimento, suspensão da comercialização, suspensão da distribuição e suspensão de uso dos medicamentos desse lote.
Outros casos recentes
Em janeiro de 2020, a Medley, unidade de negócios de genéricos da Sanofi, e o Aché Laboratórios Farmacêuticos anunciaram o recolhimento voluntário do medicamento Ranitidina, indicado para úlceras de estômago ou de duodeno. A ação das empresas farmacêuticas aconteceu após testes indicarem uma suposta contaminação pelo excesso de nitrosanima nos produtos, a impureza é classificada como possível causadora de câncer em humanos.
A iniciativa ocorreu uma semana depois de a Anvisa publicar recomendações aos fabricantes para adoção de métodos que evitem a substância nos medicamentos. De acordo com o órgão, 225 lotes estão sendo retirados do mercado.
Em uma nota publicada no mês do ocorrido, o órgão recomendou que: “As empresas com registro de produtos que contêm substâncias ativas, sintetizadas quimicamente, reavaliem os métodos de processamento desses ingredientes”. Orienta também que os fabricantes revisem a rota de síntese dos insumos quanto à possível presença de nitrosaminas e que realizem testes nos insumos e produtos quando houver esse risco.
A Agência ainda classificou a presença da substância em medicamentos como inaceitável: “As nitrosaminas são encontradas em alguns alimentos e suprimentos de água potável, mas as que são formadas em processos de síntese de ingredientes ativos usados na fabricação de fármacos são consideradas como impurezas. Por isso, sua presença em medicamentos é inaceitável”.
Em comunicado à imprensa, a Medley justificou: “O recolhimento é realizado devido à possível contaminação com uma impureza de nitrosanima chamada N-nitrosodimetilamina (NDMA). O elemento é identificado e classificado como possível substância causadora de câncer em humanos”. A empresa ainda enfatizou que o recall foi uma medida preventiva que iriam ocorrer com os produtos de 150mg e 300mg.
Já o Aché anunciou que solicitou o recolhimento dos produtos em dezembro de 2019. Segundo a farmacêutica foram retirados do mercado o medicamento Label em comprimidos, na versão xarope e seus respectivos genéricos de cloridrato de ranitidina, informando que: "Segue rigorosamente todas as solicitações da Anvisa, inclusive a recomendação sobre o controle das nitrosaminas”. Além disso, a empresa garantiu que acompanha, continuamente, as discussões internacionais e nacionais sobre o tema.
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