A EMS conseguiu o registro do primeiro medicamento genérico de semaglutida do Brasil. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira, 17 de agosto, e representa um novo avanço da farmacêutica brasileira em um mercado que mudou rapidamente desde o fim da patente da semaglutida, princípio ativo do Ozempic, em março deste ano.
O novo genérico tem como medicamento de referência o Ozivy, também desenvolvido pela EMS e aprovado em maio como a primeira caneta de semaglutida obtida por síntese química autorizada no país. Essa característica foi decisiva para abrir uma nova possibilidade regulatória: enquanto o Ozivy foi registrado como medicamento novo, a versão recém-aprovada passa a ocupar a categoria de genérico.
O movimento acontece menos de cinco meses após o fim da patente da semaglutida e reforça a estratégia da EMS em um mercado que passou a atrair novos projetos, tecnologias e concorrentes dentro da Indústria Farmacêutica.
Ozivy abriu caminho para o primeiro genérico
A chegada do primeiro genérico de semaglutida ao Brasil passa diretamente pelo desenvolvimento do Ozivy.
Até então, o principal produto de referência da molécula era o Ozempic, um medicamento biológico. Pela lógica regulatória aplicada aos Medicamentos Biológicos, esse tipo de produto não origina medicamentos genéricos.
A EMS seguiu outro caminho ao desenvolver uma versão da semaglutida obtida por síntese química.
Em maio, o Ozivy foi registrado como medicamento novo e se tornou a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico aprovada no Brasil.
Agora, essa mesma tecnologia permite um novo passo. Como o Ozivy é um medicamento sintético, ele pôde ser utilizado como referência para o registro da primeira versão genérica da semaglutida no país.
Na prática, a EMS deixa de disputar esse mercado apenas com um medicamento novo e passa também a avançar em uma categoria tradicionalmente associada à ampliação da concorrência farmacêutica.
Receba nossas notícias por e-mail: Cadastre aqui seu endereço eletrônico para receber nossas matérias diariamente
Genérico terá quatro apresentações
O registro contempla quatro apresentações de semaglutida em solução injetável para aplicação subcutânea, todas com concentração de 1,34 mg/mL.
Foram autorizadas:
- caneta de 1,5 mL com aplicador e seis agulhas;
- embalagem com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas;
- caneta de 3 mL com aplicador e quatro agulhas;
- embalagem com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.
O registro sanitário não significa, porém, que o novo medicamento já esteja disponível nas farmácias.
Ainda não há uma data definida para o início das vendas nem preço oficial divulgado para o genérico. A comercialização depende das próximas etapas relacionadas à definição de preço, produção e distribuição.
Fim da patente acelerou a corrida pela semaglutida
O avanço da EMS ocorre dentro de uma transformação iniciada em 20 de março de 2026, quando terminou no Brasil a patente da semaglutida.
A expiração abriu espaço para que projetos que já vinham sendo desenvolvidos por diferentes laboratórios avançassem em direção ao mercado.
Na própria data do fim da patente, a Anvisa contabilizava oito processos de registro de semaglutida em análise, sendo sete produtos de origem sintética e um biológico. Outros nove aguardavam o início da avaliação técnica.
O volume de pedidos mostrava que a disputa pela molécula começaria rapidamente, mas também que o encerramento da patente não significaria aprovação automática.
Em abril, um pedido de registro de semaglutida da Dr. Reddy's foi negado por não atender a todos os requisitos técnicos de eficácia, segurança e qualidade. Naquele momento, já havia 16 solicitações relacionadas à molécula.
EMS avançou primeiro com uma semaglutida sintética nacional
Foi em maio que a EMS realizou seu primeiro grande movimento depois do fim da patente.
No dia 26, o Ozivy recebeu registro como a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic aprovada no Brasil. O pedido havia sido apresentado ainda em 2023 e passou pela avaliação de eficácia, segurança e qualidade.
O medicamento começou a chegar às farmácias em junho. A estratégia estava ligada a um investimento anterior da companhia em tecnologia. A EMS desenvolveu uma plataforma própria de peptídeos e inaugurou, em 2024, uma fábrica destinada à produção de análogos de GLP-1, incluindo liraglutida e semaglutida.
O Ozivy acabou assumindo uma função ainda maior dentro dessa estratégia. Além de colocar a EMS diretamente na disputa pela semaglutida, tornou-se a referência necessária para que a própria companhia avançasse agora com o primeiro genérico da molécula.
Mercado ganhou cinco novas canetas em julho
A concorrência continuou aumentando nos meses seguintes.Em 29 de julho, cinco novos medicamentos injetáveis de semaglutida obtida por via sintética receberam registro: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema, desenvolvidos por diferentes empresas.
Todos foram registrados por comparação com o Ozempic e receberam indicação para diabetes mellitus tipo 2.
Em poucos meses, portanto, o mercado brasileiro saiu do fim da patente para uma sequência de novos registros.
Em maio, a EMS colocou o Ozivy nessa disputa. Em julho, outras cinco canetas avançaram. Agora, em agosto, a companhia alcança uma nova posição ao obter o primeiro registro genérico de semaglutida do Brasil.
Até julho, 68% das solicitações de registro de dispositivos injetáveis para obesidade e diabetes eram de medicamentos sintéticos, mostrando como essa rota de desenvolvimento ganhou espaço após o avanço dos análogos de GLP-1 e a expiração de patentes.
Participe também: Grupos de WhatsApp e Telegram para receber notícias
Alta complexidade amplia oportunidades para farmacêuticos
O avanço da semaglutida mostra como a Indústria Farmacêutica está ampliando sua atuação em medicamentos de maior complexidade tecnológica e regulatória.
A convivência entre peptídeos sintéticos, Medicamentos Biológicos e Biossimilares aumenta a necessidade de profissionais capazes de compreender como diferentes processos de fabricação interferem no desenvolvimento, na qualidade e no registro dos produtos.
Esse movimento amplia oportunidades para o farmacêutico, em áreas como Pesquisa e Desenvolvimento, Produção, Controle e Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Farmacovigilância e gerenciamento do ciclo de vida de medicamentos.
A corrida pela semaglutida deixa claro que conhecer apenas o princípio ativo já não é suficiente. É necessário compreender a tecnologia utilizada para produzi-lo, as exigências aplicáveis a cada categoria regulatória e as evidências necessárias para demonstrar qualidade, segurança e eficácia.
O primeiro genérico de semaglutida da EMS representa mais um capítulo dessa transformação. Depois de lançar a primeira caneta sintética nacional, a farmacêutica avança novamente e mostra como o fim da patente do Ozempic está redesenhando a concorrência, a tecnologia e as demandas profissionais dentro da Indústria Farmacêutica.
Capacitação farmacêutica
Para o farmacêutico que deseja se capacitar e atuar na indústria, o ICTQ oferece programas de pós-graduação alinhados às exigências atuais do mercado:
- Regulação e Produção de Biofármacos e Biossimilares
- P&D Analítico e Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica
- Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica
- Gestão da Qualidade e Auditoria na Indústria Farmacêutica
- Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica
Utilize o cupom INDUSTRIAOFF, para receber um desconto exclusivo
Fale com nosso time comercial e conheça mais sobre os cursos de pós-graduação do ICTQ, clicando aqui.
