A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a comercialização, a distribuição e o uso do lote 114053 do medicamento Paramol 750 mg, fabricado pela Belfar Ltda. A medida foi publicada nesta quinta-feira, 30 de julho, no Diário Oficial da União, por meio da Resolução-RE nº 2.948, de 29 de julho de 2026.
O medicamento, à base de paracetamol, é indicado para o tratamento da febre e para o alívio de dores leves a moderadas. A apresentação atingida pela decisão é a caixa com 200 comprimidos.
De acordo com a resolução, a motivação da medida foi a confirmação de desvio pela presença de comprimidos com sujidade, cuja aparência é sugestiva de contaminação por bolor, fungo popularmente conhecido como mofo. A Anvisa determinou o recolhimento de todas as unidades do lote afetado.
O que foi determinado pela Anvisa
A Resolução-RE nº 2.948/2026 informa que a medida envolve o produto Paramol 750 mg, apresentação com 200 comprimidos, lote 114053, fabricado pela Belfar Ltda, inscrita no CNPJ 18.324.343/0001-77.
A ação de fiscalização prevê recolhimento e suspensão de comercialização, distribuição e uso. Segundo o documento, o desvio identificado fere o artigo 4º da RDC nº 658/2022, norma que trata das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A medida preventiva também está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e no artigo 6º da RDC nº 625/2022.
Na prática, isso significa que o lote não deve permanecer disponível para venda, distribuição ou consumo. O recolhimento busca retirar do mercado as unidades potencialmente afetadas e reduzir riscos aos pacientes.
Como o paciente deve agir
Consumidores que tenham o Paramol 750 mg em casa devem conferir o número do lote na embalagem. Caso o produto seja do lote 114053, a orientação é interromper o uso imediatamente.
A Anvisa recomenda que o paciente procure orientação médica ou farmacêutica para avaliar a substituição por outro medicamento adequado. A troca não deve ser feita de forma automática, especialmente em pacientes que usam outros medicamentos, têm doenças hepáticas, fazem uso frequente de paracetamol ou apresentam condições clínicas que exigem maior cautela.
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Eventuais orientações sobre ressarcimento devem ser consultadas diretamente no Serviço de Atendimento ao Consumidor da fabricante, por meio dos canais oficiais da Belfar.
Por que a presença de bolor preocupa
A suspeita de contaminação por bolor em comprimidos representa um alerta sanitário porque medicamentos devem manter padrões rigorosos de qualidade, segurança, identidade, pureza e estabilidade durante todo o seu ciclo de vida.
Alterações visíveis, como sujidade, manchas, odor incomum, mudança de cor, deformação ou aparência sugestiva de contaminação, podem indicar falhas em etapas como fabricação, controle de qualidade, embalagem, armazenamento ou transporte. Mesmo quando o problema é identificado em um lote específico, a resposta precisa ser rápida para evitar exposição desnecessária da população.
No caso de medicamentos de amplo uso, como os à base de paracetamol, o impacto é ainda mais relevante. O produto costuma estar presente em residências, farmácias, clínicas e serviços de saúde, o que exige comunicação clara ao consumidor e pronta atuação dos profissionais envolvidos na dispensação e orientação.
Garantia da Qualidade é barreira de proteção sanitária
Casos como esse mostram que a Garantia da Qualidade não é uma etapa burocrática da indústria farmacêutica. Ela é uma barreira essencial de proteção ao paciente.
Na fabricação de medicamentos, a qualidade precisa ser construída desde a seleção de fornecedores e insumos até a produção, validação de processos, limpeza, controle ambiental, controle microbiológico, qualificação de equipamentos, embalagem, armazenamento, transporte e monitoramento pós-comercialização.
A RDC nº 658/2022, citada pela Anvisa na resolução, está diretamente relacionada às Boas Práticas de Fabricação. Essas regras existem para assegurar que os medicamentos sejam produzidos e controlados de forma consistente, dentro dos padrões exigidos para o uso humano.
Quando um desvio é identificado, a empresa e os órgãos reguladores precisam avaliar a extensão do problema, rastrear o lote, acionar o recolhimento quando necessário e comunicar adequadamente distribuidores, farmácias, serviços de saúde e pacientes.
O farmacêutico como guardião da qualidade
A atuação farmacêutica é decisiva em todas as etapas que envolvem a segurança do medicamento. Na indústria, o farmacêutico pode atuar em Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, produção, validação, assuntos regulatórios, farmacovigilância, qualificação de fornecedores, auditorias e investigação de desvios.
Seja na distribuição, no transporte ou no armazenamento, o farmacêutico contribui para a manutenção das condições adequadas de conservação, rastreabilidade e integridade dos produtos. Já nas farmácias e drogarias, tem papel direto na orientação ao paciente, na identificação do lote, na interrupção do uso quando há alerta sanitário e no encaminhamento correto para substituição terapêutica.
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Esse trabalho exige preparo técnico. A detecção, a investigação e a resposta a desvios de qualidade envolvem conhecimento regulatório, domínio de Boas Práticas, análise de risco, documentação, comunicação sanitária e tomada de decisão baseada em segurança do paciente.
A suspensão do lote 114053 do Paramol reforça que a qualidade do medicamento não termina na linha de produção. Ela depende de uma cadeia inteira de responsabilidade. E, nessa cadeia, o farmacêutico ocupa uma posição estratégica: é o profissional que conecta ciência, regulação, indústria, farmácia e cuidado, garantindo que o produto entregue à população seja seguro, eficaz e adequado ao uso.
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