Embalagens, regras de rotulagem e bulas têm importância fundamental na indústria farmacêutica. São ferramentas essenciais para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos. Enquanto as embalagens devem proteger o medicamento contra a umidade, luz, calor e contaminações externas, além de serem projetadas para facilitar o manuseio e administração pelos pacientes e profissionais da saúde, as regras de rotulagem e as bulas servem para fornecer informações importantes sobre o produto, como a sua composição, indicações de uso, dosagem, contraindicações, efeitos colaterais, precauções e instruções de armazenamento.
É condição sine qua non que as indústrias farmacêuticas cumpram rigorosamente as normas de rotulagem e embalagem para evitar falhas que possam resultar em erros de administração ou consumo indevido de medicamentos, colocando em risco a segurança e saúde dos pacientes.
“A embalagem dos medicamentos tem importância fundamental na indústria farmacêutica primeiro porque serve para garantir a estabilidade dos produtos, ou seja, a qualidade deles durante o período de validade que cada medicamento tem. A partir de julho, entra em vigência o novo marco regulatório de rotulagem de medicamentos, a RDC 768/22, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que é referente à arte das embalagens e não à construção delas”, lembra o farmacêutico, servidor de carreira da Anvisa e professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Henrique Mansano.
O novo marco regulatório está alinhado com diversas diretrizes e políticas nacionais e internacionais, como: Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) instituído pela Portaria/MS 529/13; Lei 13.236/15, que estabeleceu que “os rótulos dos medicamentos, de drogas e de produtos correlatos deverão possuir características que os diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas ou uso equivocado”; e recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) para a atuação das agências reguladoras frente aos casos de erros de medicação relacionados ao design do produto.
Receba nossas notícias por e-mail: Cadastre aqui seu endereço eletrônico para receber nossas matérias
Segundo Mansano, as principais dificuldades enfrentadas pela indústria farmacêutica são o atendimento às diferentes regras sanitárias que existem para arte das embalagens e o novo marco regulatório traz um desafio a mais: irá tratar, também, da embalagem primária de medicamentos de solução de pequeno volume.
A atualização proíbe a gravação de informações diretamente nas ampolas, frascos-ampola e seringas de vidro ou outro recipiente de embalagem de soluções parenterais de pequeno volume (SPPV), que são soluções estéreis destinadas à administração parenteral, acondicionadas em recipiente com capacidade inferior a 100 ml.
Em substituição, a norma prevê a utilização de etiquetas adesivas indeléveis, que permitem o contraste de cores nos rótulos desses produtos, melhorando a visualização e diferenciação de informações essenciais, com vistas a mitigar a ocorrência de erros de medicação e, consequentemente, vários eventos adversos aos usuários, que poderiam inclusive levar a óbitos.
“Trata-se de uma medida sanitária da Anvisa para garantir a segurança dos produtos, uma vez que havia indícios de grandes trocas de medicamentos porque as ampolas gravadas eram muito semelhantes”, conta o professor.
Ele ressalta também que a bula é um documento sanitário que vai na embalagem secundária, acompanha o produto. Serve para trazer as principais informações sobre o medicamento, posologia, eventos adversos, interações medicamentosas, dizeres legais das informações do fabricante.
“A bula é como se fosse um contrato em que a empresa apresenta para o consumidor quais são os riscos e os benefícios do produto. É um instrumento importantíssimo para diminuir a assimetria de informações, que é um dos grandes objetivos regulatórios da Anvisa. A rotulagem é referente à parte externa do medicamento, é o que guarda o produto. Temos embalagem primária e secundária, sendo a primária aquela que está em contato diretamente com a forma farmacêutica”, explica Mansano.
Para medicamentos de venda livre, ou isentos de prescrição (MIP), o rótulo deve conter informações como nome do produto, fabricante, prazo de validade, número de lote, composição, instruções de uso e advertências específicas, se houver. Já para medicamentos de venda sob prescrição médica, o rótulo deve conter a frase "Venda sob prescrição médica", além de informações como nome do medicamento, princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, indicações, dosagem, contraindicações, advertências, precauções, interações medicamentosas e informações sobre armazenamento. É importante destacar que tanto a rotulagem quanto a bula devem ser redigidas em linguagem clara e de fácil entendimento para os pacientes e profissionais da saúde.
“No caso de MIP, a norma estabelece que a indústria tem que colocar no rótulo indicação e as principais contraindicações do medicamento, entra no bojo da assimetria da informação para que o paciente quando fizer a escolha do medicamento, com base nos princípios do autocuidado, possa, ao ler, ter conhecimento tanto da indicação como das principais contraindicações”, afirma o professor.
Verificação da conformidade
A verificação da conformidade da rotulagem dos medicamentos é feita por meio das especificações estabelecidas pela Anvisa, que incluem informações como nome do produto, fabricante, prazo de validade, número de lote, composição, instruções de uso, advertências específicas, dentre outras. Além disso, também deve ser feita em conformidade com as boas práticas de fabricação de medicamentos, por meio da realização de inspeções periódicas e avaliações técnicas.
“No caso dos medicamentos regulados pela Portaria 344/98, alguns precisam ter a tarja preta, um dizer de rotulagem específico, portanto, nessa análise técnica, a Anvisa faz a verificação dessas informações. Também têm necessidade de verificação da conformidade, medicamentos que têm como princípio ativo antibióticos. Uma das inovações da RDC 768/22 é que ela substitui a RDC 71/09. O novo marco regulatório, traz a determinação de se utilizar uma técnica chamada Tall Man Lettering (TML)”, atesta o servidor de carreira da Anvisa.
A TML é uma técnica que usa letras maiúsculas para ajudar a diferenciar nomes de medicamentos semelhantes. Pode ser usado junto com cores ou negrito para chamar a atenção para as diferenças entre nomes de medicamentos semelhantes e alertar os profissionais de saúde de que o nome de um medicamento pode ser confundido com outro nome de medicamento. Pode haver a diferenciação para pares e até trios de medicamentos com nomes semelhantes. Para efeitos desta norma, o TML será aplicado para a denominação genérica semelhante.
Outra alteração na rotulagem dos medicamentos, com a vigência da RDC 768/22, é a inclusão da logomarca da Anvisa ao lado do número do registro, que será facultativa, e pretende contribuir para a consolidação da imagem institucional da Agência como o órgão responsável pela avaliação e aprovação de medicamentos no Brasil.
Com a modernização das regras de rotulagem e de frases de alerta, espera-se que haja um aprimoramento da forma e do conteúdo dos rótulos de todos os medicamentos regularizados e comercializados no Brasil, garantindo assim o acesso à informação de forma ostensiva, segura, adequada e clara, em prol do uso racional de medicamentos. Assim, a expectativa é de que a atuação regulatória proporcione uma efetiva redução nos erros de medicação causados por dificuldades relacionadas à rotulagem dos medicamentos, reduzindo assim o dano ou risco à saúde da população.
“O principal desafio das indústrias farmacêuticas para adequar a rotulagem do medicamento é conseguir atender agora a esse novo marco regulatório, com base na RDC 768/22 e outras três instruções normativas, IN 198, IN 199 e IN 200. As indústrias farmacêuticas terão novas obrigações a cumprir, mas são normas que são importantes do ponto de vista da segurança do paciente, além, é claro, de trazerem novas possibilidade como a de colocar na embalagem do medicamento a logomarca da Anvisa”, reitera o professor.
Atualização da bula pode influenciar na rotulagem de um medicamento
A atualização da bula de um medicamento pode influenciar na sua rotulagem. Segundo a RDC 73/16, quando houver mudanças nas informações constantes na bula, a empresa fabricante deve atualizar as informações presentes na rotulagem de acordo com as novas informações da bula. Dessa forma, rotulagem e bula devem estar sempre em conformidade para evitar falhas que possam colocar em risco a segurança e saúde dos pacientes.
Mansano explica ainda que medicamentos manipulados seguem a RDC 67/07, norma que trata especificamente de medicamentos oficinais de uso humano, que dita também sobre rotulagem do produto que acabou de ser manipulado.
“Uma diferença que existe entre esses medicamentos alopáticos e medicamentos industrializados – que são vendidos em drogarias, é que os manipulados precisam ter, por exemplo, o nome do prescritor, além de todas aquelas informações que garantem a rastreabilidade do produto (lote de fabricação, data de validade). Essa determinação não existe para os medicamentos industrializados”, conta o professor.
A tecnologia pode auxiliar na rotulagem e embalagem de medicamentos na indústria farmacêutica de diversas formas, como na padronização de rótulos e embalagens, na criação de modelos virtuais de embalagens e rótulos, na identificação de produtos por meio de códigos de barras e QR codes, no controle de qualidade e rastreabilidade a partir da utilização de sistemas automatizados de verificação, entre outras.
As inovações tecnológicas também têm se mostrado úteis na personalização de embalagens e rótulos de acordo com as necessidades e preferências dos pacientes, possibilitando a criação de soluções mais eficientes e adequadas às necessidades específicas de cada um.
“Um ponto importante é que a nova legislação da Anvisa prevê a possibilidade de a empresa inserir na embalagem dos medicamentos um QR code e por meio dele podem ser vinculadas informações relacionadas ao uso do produto. Podem ser vinculadas informações que constem na bula, inclusive a própria bula”, garante Mansano.
Participe também: Grupo de WhatsApp e Telegram para receber notícias farmacêuticas
