A indústria farmacêutica japonesa Shionogi & Co busca aprovação do Japão para o uso do seu medicamento oral desenvolvido para tratar casos leves de Covid-19. A companhia pretende conseguir a autorização ainda em 2021.
De acordo com as informações do Portal Mie, fontes ligadas à farmacêutica revelaram que com o medicamento, a companhia poderá oferecer tratamento em casa aos pacientes, diminuindo a pressão nos leitos dos hospitais.
Caso seja aprovado, o Japão terá o primeiro medicamento via oral para tratar pacientes de Covid-19 com sintomas leves. Até o momento, há apenas medicamento intravenoso, que precisa ser administrado em hospitais.
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O medicamento da Shionogi está em fase de ensaios clínicos desde julho e tem como característica evitar que pacientes com sintomas leves tenham o quadro avançado para nível moderado ou piore.
Ainda de acordo com as fontes ligadas à farmacêutica, enquanto os testes continuam, a companhia pretende produzir medicamento suficiente para atender de 1 a 2 milhões de pacientes no Japão até o fim deste ano.
Aprovação no Brasil
Lembrando que a aprovação do medicamento via oral para a Covid-19 será submetida à aprovação no Japão. No Brasil, ainda não há estimativa de quando, e se, a Shionogi & Co homologará a solicitação de uso à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
No entanto, caso seja feita essa solicitação, cabe destacar que a análise do pedido de uso emergencial de medicamentos no Brasil é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
Em entrevista, via podcast, à Escola da Magistratura do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4), o gerente-geral da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou como se dá a atuação da entidade para analisar e aprovar o uso de novos medicamentos no Brasil.
De acordo com Mendes, quando se refere à aprovação de medicamentos, a Anvisa atua em dois momentos; pesquisa clínica – quando os estudos são feitos no Brasil, e registro do produto – quando os estudos foram realizados em outro país, como é o caso do coquetel da Roche.
“A nossa avaliação, como agência reguladora, tem por objetivo garantir que esses medicamentos têm segurança, qualidade e eficácia. Nesses três pilares, nós envolvemos uma série de questões técnicas; como quais são as reações adversas desse medicamento e em qual local ele vai ser fabricado para uso em massa”, explicou Mendes, que também é professor no ICTQ - Instituto de Pesquisa e Tecnologia para o Mercado Farmacêutico, na Pós-graduação de Assuntos Regulatórios, entre outros cursos.
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