Logo após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendar, nesta segunda-feira (10/05), a suspensão imediata da vacinação de gestantes com o imunizante contra a Covid-19 da Astrazeneca, a farmacêutica se pronunciou e apontou que os estudos do seu antígeno não sinalizaram prejuízos às grávidas.
Em nota oficial, publicada pelo G1, a Astrazeneca destacou que a vacina não foi testada com gestantes ou mulheres que estavam amamentando. Porém, nos estudos realizados com animais não foi identificado qualquer efeito prejudicial, conforme relata:
“Referente a suspensão do uso da vacina AstraZeneca/Fiocruz por parte da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a AstraZeneca esclarece que as mulheres que estavam grávidas ou amamentando foram excluídas dos estudos clínicos. Esta é uma precaução usual em ensaios clínicos. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez ou ao desenvolvimento fetal”.
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Após a Anvisa emitir a recomendação, os 22 Estados, que estavam aplicando a vacina da farmacêutica às gestantes, suspenderam a vacinação delas.
Na tarde desta terça-feira (11/05), o Ministério da Saúde declarou que somente mulheres grávidas com comorbidades devem ser imunizadas contra a Covid-19. No entanto, isso só pode ocorrer com os antígenos da Pfizer ou da Coronavac.
Por que Anvisa recomenda a suspensão imediata?
Ainda nesta terça-feira, um dia após recomendar a suspensão imediata do uso da Astrazeneca em gestantes, a Anvisa explicou o motivo para a tomada desta decisão.
De acordo com a Agência, isso se deu após a Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz), parceiro da Astrazeneca na fabricação do imunizante, notificar a morte suspeita de uma gestante de 35 anos, conforme relata a nota da entidade:
“Foi notificada à Anvisa, na última sexta (07/05), pelo próprio fabricante da vacina Oxford/AstraZeneca/Fiocruz, a Fiocruz, a suspeita de evento adverso grave de acidente vascular cerebral hemorrágico com plaquetopenia ocorrido em gestante e óbito fetal”, informou.
A gestante morreu em 10 de maio. O caso ainda é investigado e, segundo a Anvisa, o "evento adverso grave de acidente vascular cerebral hemorrágico foi avaliado como possivelmente relacionado ao uso da vacina administrada na gestante".
Ainda de acordo com a entidade, esse caso de trombose com plaquetopenia é um evento adverso muito raro. Mas é “potencialmente relacionado a vacinas que usam adenovírus como plataforma”, como é o caso dos imunizantes da Astrazenca e da Janssen – essa também já tem uso aprovado no Brasil.
Por fim, a entidade destaca que a bula da vacina da Astrazeneca é de Categoria C, ou seja, “os dados apresentados até o momento são insuficientes para fundamentar um risco associado com a vacina.
Por isso, a vacinação de gestantes com esse antígeno não é recomendada pela Anvisa como “medida de precaução”.
No entanto, a Agência reforça a recomendação da vacinação ás demais pessoas, conforme está previsto na bula da vacina, uma vez que, “até o momento, os benefícios superam os riscos”.
Uso da Astrazeneca no Brasil
A vacina da Astrazeneca já tem o registro definitivo de uso aprovado no Brasil desde março passado. O registro definitivo permite que o imunizante seja comercializado e disponibilizado em todo o país, e permite, ainda, que ele seja aplicado à população em geral.
No entanto, antes disso, em janeiro deste ano, o imunizante recebeu aprovação para uso emergencial no País. Nesta aprovação, o imunizante não é aplicado à toda a população, e sim, apenas, aos grupos prioritários.
Na ocasião da aprovação do uso emergencial, em entrevista à CNN Brasil, o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, falou sobre a eficácia do antígeno, argumentando que, entre motivos para aprovação da Agência, se deu a comprovação da eficácia global.
Nesse sentido, segundo ele, nos estudos disponíveis com a vacina da Astrazeneca foi verificada uma taxa de eficácia de 70,42%. Ainda assim, Mendes salientou que a Agência continuaria avaliando o desempenho do imunizante:
"Recomendamos a aprovação para o uso emergencial, condicionada ao monitoramento de incertezas [que ainda estão em aberto] e à avaliação periódica”, declarou Mendes, que também é aulas na Pós-graduação de Assuntos Regulatórios, entre outros cursos no ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico.
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