A secretaria do consumidor do Ministério da Justiça (órgão do Governo) instaurou um processo administrativo contra a indústria farmacêutica Eurofarma por causa do medicamento Belviq (lorcasserina), indicado para o tratamento da obesidade. De acordo com a pasta, a abertura da ação foi motivada pelo fato de que a companhia não realizou o recall do produto imediatamente, mesmo após receber informações de potencial risco de câncer associado ao uso do fármaco. Se condenada, a empresa poderá arcar com uma multa de R$ 11 milhões, segundo o Estadão.
Tudo começou no último ano, quando por meio da RE 928/20, publicada em 31 de março, no Diário Oficial da União (D.O.U.), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de todas as apresentações (lotes) comercializadas no Brasil do medicamento, motivada por um estudo, divulgado em 13 de fevereiro de 2020, realizado pelo Food and Drug Administration (FDA), órgão que regula o setor farmacêutico nos Estados Unidos.
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“A Gerência de Farmacovigilância (GFARM) concluiu que os riscos superam os benefícios do seu uso para o tratamento da obesidade, uma vez que o estudo [do FDA] apresentou número de casos de câncer desfavorável à lorcasserina em relação ao placebo, tendo sido evidenciados desequilíbrios quanto à ocorrência dos cânceres pancreático, colorretal e pulmonar, com número superior de casos no grupo lorcasserina em relação ao placebo, destacando-se que esse desequilíbrio aumentou com a duração do uso da lorcasserina”, destacou a Agência na normativa, publicada na ocasião.
Posicionamento da Eurofarma
A Eurofarma alega que irá apresentar sua defesa dentro do prazo legal. A indústria ainda afirmou que, preventivamente, em fevereiro de 2020, suspendeu a venda do produto, após receber o alerta do FDA.
"Diante deste cenário e em caráter preventivo, a Eurofarma manteve contato permanente com a Eisai, empresa farmacêutica japonesa e detentora da patente do produto, para obter mais informações sobre a decisão. Adicionalmente, a Eurofarma manteve contato com a Anvisa para alinhar conduta e imediatamente suspendeu a comercialização e distribuição do medicamento em todo o território nacional, bem como informou a classe médica e orientou pacientes para a busca de alternativas terapêuticas", defendeu a indústria, em matéria publicada pelo Estadão, alegando que o medicamento em questão ficou disponível nas farmácias somente de outubro de 2019 a fevereiro de 2020.
Opinião de especialistas
Nesse sentido, do ponto de vista regulatório, a professora da Pós-Graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, explica que as indústrias precisam agir rápido em situações como essas.
“O mais rápido possível, pois, um produto com desvio no mercado pode ser utilizado por inúmeras pessoas. Precisamos cuidar para minimizar esse impacto. Quanto mais rápido ocorrer o recall, mais rapidamente eliminará o risco de uso”, ressalta a especialista, em entrevista exclusiva à equipe de jornalismo do ICTQ.
Ela complementa: “Imagina um produto com um desvio que pode causar um dano fatal, ou mesmo um dano permanente. Precisamos retirá-lo o quanto antes do mercado”, completa.
Justamente em fevereiro do último ano, após o alerta do FDA, que a Anvisa deu início à revisão da análise de segurança do produto. Contudo, apenas em março que a Agência publicou a RE 928/20.
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