Após a autorização de uso emergencial no Brasil das vacinas Coronavac e de Oxford, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para os imunizantes da Pfizer/Biontech e da Janssen-Cilag, da Johnson&Johnson. Esse é o primeiro passo para liberação das vacinas.
A equipe técnica da Anvisa concluiu na segunda-feira (18/1) a análise das informações enviadas pela Pfizer para a verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação da última empresa que participa do processo de fabricação da vacina desenvolvida pela Pfizer/Biontech, a Pharmacia & Upjohn Company LLC.
De acordo com a Pfizer, quatro empresas participam nos processos de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) biológico, bem como da formulação da sua vacina. Com isso, as quatro empresas envolvidas já estão devidamente certificadas quanto ao cumprimento das BPFs.
Também na segunda-feira, a Agência concluiu a análise referente à fornecedora que participa do processo de fabricação da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag, a Grand River Aseptic Manufacturing Inc. Segundo a Janssen-Cilag, três empresas participam dos processos de fabricação do IFA, bem como da formulação da vacina. Restam pendentes apenas as informações relativas à terceira empresa envolvida no processo, segundo a Anvisa.
No processo para a solicitação de uso emergencial de um imunizante no Brasil, a CBPF, que tem validade de dois anos, é uma das etapas que antecedem o eventual pedido de registro e de liberação das vacinas. Sendo assim, é provável que, em breve, Pfizer e Janssen-Cilag entrem com a solicitação formal para o registro. A vacina da Pfizer/Biontech já foi aprovada, de forma emergencial, em vários países, como Estados Unidos e Reino Unido. Já o imunizante da Janssen-Cilag ainda não obteve aprovação, revelou o portal Canaltech.
“A CBPF é feita de forma individual para cada fábrica presente no processo. Todas as empresas envolvidas na produção de algum medicamento ou vacina precisam estar certificados”, informou a Anvisa em nota, completando que até o momento não há pedido de uso emergencial ou de registro das vacinas da Pfizer/Biontech ou da Janssen-Cilag. “Esse é mais um passo dentro da submissão contínua de informações feita pelos laboratórios”.
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Com a pandemia, a verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos pode ser realizada por meio de dois diferentes mecanismos. O primeiro deles é a inspeção realizada pela Anvisa, quando servidores da Agência fazem isso diretamente.
Já o segundo modelo é feito por meio de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência à da agência brasileira. Essas autoridades, junto com a Anvisa, compõem o Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S, em sua sigla em inglês). Segundo o órgão brasileiro, isso está estabelecido pela RDC 346/20, visando a agilidade do processo, bem como a garantia da qualidade dos medicamentos.
Para a vacina da Pfizer/Biontech, a verificação do cumprimento das BPFs das empresas que participam do processo de fabricação do imunizante está sendo feita por meio dos dois mecanismos – duas empresas tiveram inspeção feita diretamente pela Anvisa e duas foram inspecionadas por autoridade reguladora equivalente, membro do PIC/S. Já em relação à Janssen-Cilag, a Anvisa avaliou relatórios de inspeção de autoridades reguladoras que fazem parte do PIC/S.
No caso das inspeções realizadas pela Anvisa na China para as vacinas desenvolvidas pela Astrazeneca/Oxford/Fiocruz (Wuxi Biologics) e Butantan/Sinovac, tal procedimento foi necessário uma vez que ambas as plantas estão localizadas na China, país que não é membro do PIC/S.
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