O laboratório União Química, responsável por trazer a vacina Sputinik V ao Brasil, pretende resolver nesta semana as pendências com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para solicitar a autorização de uso emergencial do imunizante no Brasil, revelou O Globo. A empresa participará amanhã (21/1) de uma reunião com a Agência.
No dia 16/1, a Anvisa devolveu o pedido do laboratório por não atender a 'requisitos mínimos' do órgão regulador. Na ocasião, a Agência afirmou que o pedido foi restituído pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos de fase 3, a condução em andamento no País desses estudos e questões relativas às boas práticas de fabricação.
“Estamos fornecendo todas as informações que Anvisa solicita. Não tem prazo para resposta, porém dada a urgência e prioridade deste assunto, estamos num esforço forte para entregar todas as informações. Esperamos que, na quinta-feira, na reunião com Anvisa, todas pendências sejam resolvidas”, afirmou ao jornal o diretor de negócios internacionais da União Química, Rogério Rosso.
Segundo Rosso, após os trâmites, caso o pedido de autorização emergencial de uso venha a ser aprovado pela Anvisa no futuro, a companhia importará imediatamente as doses da vacina. A expectativa é trazer 10 milhões de doses já no primeiro trimestre. “(No Brasil) estamos produzindo lotes-piloto ainda, para fins de análise de processos industriais e estabilidade”, relatou o executivo.
Parceira do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) e do Instituto Gamaleia para produção da Sputnik V no Brasil, a União Química informou que as doses contra a Covid-19 vão ser produzidas em sua unidade de biotecnologia em Brasília, a Bthek, e depois fracionadas e envasadas em Guarulhos (SP).
“Nós temos o contrato para sermos o produtor para o Brasil e para toda a América Latina. É evidente que para isso acontecer vai depender da Anvisa autorizar e validar todo o processo e conceder o registro da vacina”, declarou ao Jornal Nacional o presidente da União Química, Fernando Castro Marques, quando houve o anúncio do acordo com a Rússia, em outubro.
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Em entrevista à CNN no dia 8, Marques comentou sobre como será a produção do imunizante no Brasil. “O princípio ativo da vacina será feito em Brasília graças à transferência tecnológica, garantida pelo fundo soberano russo e o Instituto Gamaleia, que detêm os direitos da Sputnik V”, salientou. “O fracionamento da vacina será feito na unidade de Guarulhos, onde temos instalações preparadas para fazer o envase da vacina. Iremos distribuí-la para a população assim que a produção estiver pronta”.
Sputnik V é a vacina que começou a ser aplicada na Argentina e em Belarus, e foi a primeira a ser registrada no mundo contra a Covid-19, em agosto. Quatro meses depois disso, a Rússia divulgou dados com o resultado final da eficácia da vacina, que ficou em cerca de 91%. Os detalhes dos estudos, no entanto, não foram ainda publicados e revisados por outros cientistas, segundo o G1.
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