Considerados a nova fronteira da inovação da indústria farmacêutica mundial nas últimas décadas, os medicamentos biológicos têm atraído investimentos vultosos dos laboratórios. Resultados positivos especialmente em doenças autoimunes e oncológicas têm gerado otimismo com as novas tecnologias.
Medicamentos biológicos e biossimilares não estão apenas sendo incorporados de forma vigorosa nos sistemas público e privado de saúde no País, como têm atraído investimentos milionários devido aos avanços no tratamento de doenças autoimunes e oncológicas, entre outras, revelou o Valor Econômico.
Segundo o jornal, empresas como a Bionovis estão investindo pesado na área. A companhia, que nasceu de uma joint venture entre Aché, EMS, Hypera e União Química voltada a explorar o segmento, está investindo mais de R$ 420 milhões na construção de uma fábrica em Valinhos (SP), na contratação e formação de recursos humanos e na aquisição de tecnologia de ponta.
De acordo com o presidente da empresa, Odnir Finotti, a fábrica estará em pleno funcionamento em 2022 e será, conforme ele disse ao Valor, “uma das maiores plantas industriais de biotecnologia farmacêutica da América Latina”.
Quem também promete investimentos volumosos nessa área é Biomm, um braço da Biobras, da qual herdou o conhecimento desenvolvido ao longo de 26 anos. A empresa ergueu uma fábrica de R$ 185 milhões em Nova Lima (MG), onde serão produzidos e comercializados biofármacos.
O CEO da Biomm, Heraldo Marchezini, revelou ao jornal que as obras da fábrica já foram finalizadas, e a companhia aguarda apenas a certificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os investimentos em P&D só no primeiro semestre já somam R$ 3,7 milhões.
Já a Libbs Farmacêutica, que comercializou o primeiro biossimilar de Trastuzumabe no País, indicado para câncer de mama, quebrando o monopólio do medicamento de referência, investiu R$ 611 milhões no projeto Biotec, uma plataforma de desenvolvimento, produção e exportação de biomedicamentos. Boa parte desse montante (R$ 500 milhões) foi financiada pelo BNDES e pela Finep. “O objetivo agora é investir mais R$ 350 milhões até 2025”, contou ao Valor o diretor da unidade de negócios B2B da Libbs, Marco Dacal.
De acordo com os executivos das três empresas de biotecnologia ouvidos pelo jornal, o desenvolvimento, produção e comercialização desses medicamentos de alta complexidade exige longos períodos de pesquisa e investimentos significativamente altos.
Diferentemente do medicamento sintético, o biológico tem como princípio ativo substâncias produzidas a partir de células vivas. No entanto, após o vencimento de suas patentes, cópias podem ser legalmente produzidas e, após passarem por testes de comparabilidade, que garantem sua segurança e eficácia, podem ser comercializadas. São os chamados medicamentos biossimilares.
Essas substâncias, uma espécie de ‘biológicos genéricos’, surgiram como alternativa para ampliar o acesso às drogas de alta tecnologia, já que a diminuição de custos acaba gerando mais competitividade e oferta do medicamento, possibilitando que mais pessoas possam receber tratamento com produtos de origem biológica.
Segundo Odnir Finotti, o desenvolvimento de um biossimilar de alta complexidade exige investimentos de pelo menos US$ 150 milhões (R$ 845 milhões), em média, e demanda períodos que podem chegar a oito anos para serem concluídos. Marco Dacal acrescenta que o processo para produzir um biossimilar tem mais de dez etapas.
Entre essas fases, estão desenvolvimento de clone e de processo, lotes de engenharia, estudos de comparabilidade, estudos pré-clínicos, lotes de BPF (escala industrial seguindo as Boas Práticas de Fabricação), estudos clínicos, transferência de tecnologia, novos estudos de comparabilidade, aprovação na Anvisa e comercialização. Isso, segundo Dacal, demora um tempo de oito a dez anos e demanda investimento médio é de US$ 100 milhões (R$ 563 milhões).
Em 2009, foi criado pelo Governo Federal o programa Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs). O avanço dos medicamentos biológicos no Brasil, onde quase 85% da população depende do Sistema Único de Saúde (SUS), abriu oportunidades para a redução de custos e para a ampliação do acesso a produtos para saúde considerados estratégicos por meio das PDPs.
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“O principal objetivo das PDPs é ampliar o acesso da população a medicamentos de alto custo e impulsionar o desenvolvimento tecnológico da indústria farmacêutica no País, estimulando sua capacitação e autonomia em processos de produção que antes não dominava”, revelou Finotti ao Valor.
Ainda segundo o presidente da Bionovis, o modelo das PDPs envolve a articulação de instituições públicas com empresas de capital nacional e estrangeiro para inovação e transferência de tecnologia. As PDPs de medicamentos biológicos tiveram início um pouco depois, com os mesmos objetivos das PDPs de medicamentos em geral.
Finotti afirmou que a Bionovis integra hoje dez PDPs, seis das quais estão em plena execução e outras quatro em desenvolvimento. O Ministério da Saúde revelou ao jornal que, atualmente, acompanha 27 PDPs em andamento, sem revelar os recursos envolvidos nessas parcerias.
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