O novo medicamento Truxima é o primeiro e único biossimilar de rituximabe para tratamento oncológico aprovado pelo FDA e pelo EMA da Celltrion Healthcare. Ele entra no Brasil com o diferencial de ter o preço mais baixo do que o medicamento original. Para seu lançamento, a fabricante realizou um webinar em que discutiu como o Brasil pode se beneficiar dessa tecnologia sul-coreana no enfrentamento da pandemia da Covid-19 e no gerenciamento de gastos com a saúde.
O Truxima é resultado de uma parceria entre as empresas Teva e a Celltrion para comercializar o medicamento nos Estados Unidos e no Canadá. Lançado originalmente em novembro de 2019, agora está aprovado para o tratamento da artrite reumatoide, linfoma não Hodgkin (NHL), leucemia linfocítica crônica (LLC) e granulomatose com poliangiite (GPA) (granulomatose de Wegener) e polianite microscópica (MPA) em pacientes adultos. Trata-se do primeiro e único biossimilar ao Rituxan disponível para tratar a artrite reumatoide nos Estados Unidos e foi aprovado pelo FDA para corresponder às indicações de oncologia do Rituxan em maio de 2019.
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Truxima é um biossimilar do produto MabThera e possui as mesmas indicações terapêuticas aprovadas do produto inovador. A substância ativa do produto é o rituximabe, um anticorpo quimérico (IgG1) monoclonal que se liga especificamente ao antígeno transmembrana CD20 localizado em linfócitos B.
Foi demonstrado por meio de estudos comparativos que avaliaram aspectos analíticos, não clínicos e clínicos que o produto Truxima é altamente similar ao comparador MabThera. O produto foi registrado em conformidade com a RDC 55/2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos.
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“O principal diferencial de Truxima está na capacidade de trazer os mesmos resultados do medicamento original com menor custo, possibilitando que um maior número de pacientes possa vir a obter acesso ao uso principalmente para compras governamentais”, diz o gerente da América Latina da Celltrion Healthcare, Kyeong Du Kang
Segundo o executivo, depois da Europa, Estados Unidos e Japão, o Brasil tem o maior mercado farmacêutico no mundo. Na América Latina, o País ocupa mais de 50% do mercado dos produtos da Celltrion Healthcare: infliximabe, rituximabe, trastuzumabe. Por esse motivo, considerando o tamanho do mercado, a empresa tem planos em investir mais no País e fazer vendas diretas com os produtos que estão sendo lançados gradativamente. O primeiro produto a ser vendido direto é o Truxima (rituximabe).
Expectativas para o mercado brasileiro
O Truxima chega ao Brasil com o diferencial de ter seu preço lista (preço CMED) mais baixo do que o medicamento original, o que pode gerar acesso mais fácil aos pacientes que aguardam ou que precisarão deste fármaco de alto custo.
“O medicamento já está em uso há alguns anos na Europa onde conseguiu levar a um acréscimo considerável de pacientes em tratamento com rituximabe com o mesmo valor de custo utilizado anteriormente com o original. A experiência do uso do Truxima na Europa e nos Estados Unidos mostra tanto a segurança quanto a eficácia do produto. Com a situação atual do novo coronavírus e a instabilidade financeira do Brasil devido à pandemia, vemos isso como uma oportunidade de poder ajudar o país financeiramente”, afirma Kang.
Além do Truxima (rituximabe) que está sendo lançado no mercado de hematologia e o Herzuma (Trastuzumabe) já lançado no mercado de Câncer de Mama HER2+, a Celltrion Healthcare tem em seu portfólio outros medicamentos biossimilares oncológicos que virão ajudar a saúde no Brasil a obter qualidade com acessibilidade.
“Entre eles, um biossimiliar de Bevacizumabe deve chegar nos próximos três anos. Além do mercado de oncologia, a Celltrion possui já lançado no mercado brasileiro de imunologia um biossimilar de Infliximabe, o Remsima que foi o primeiro biossimilar MAB aprovado pelo FDA e EMA e teremos nos próximos anos um biossimilar de Adalimumabe”, garante Kang.
Indicações
O Truxima foi aprovado para o tratamento de:
- Linfoma não Hodgkin - pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; - pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; - pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; - pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução.
- Artrite reumatoide - Truxima em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF).
- Leucemia linfoide crônica - Truxima em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída/refratária ao tratamento.
- Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM) - Truxima, em combinação com glicocorticoides, é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves: granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM).
Biossimilares
Medicamentos biológicos são substâncias produzidas ou extraídas de seres vivos por meio de processos biotecnológicos. São, em geral, proteínas, moléculas grandes, de alta complexidade e fundamentalmente muito diferentes das moléculas sintéticas, que são muito menores e mais simples. Entre os biológicos estão produtos inovadores para o tratamento de doenças crônicas, como câncer, diabetes, artrite reumatoide e esclerose múltipla, além de condições agudas, como tromboembolismo, infarto do miocárdio e derrame cerebral ou, até mesmo, doença de Crohn.
Eles são hormônios, fatores de crescimento, trombolíticos, anticorpos monoclonais, vacinas etc. Uma classe muito diversificada, mas com dois denominadores em comum: a origem biológica e a complexidade estrutural.
Já os biossimilares são, segundo o FDA, produtos biológicos altamente similares a produtos de referência, apesar de pequenas diferenças nos componentes clinicamente inativos e sem diferenças significativas em termos de segurança, pureza e potência. Apesar da semelhança não se pode dizer que os biossimilares são ‘bio-genéricos’, pois são criados usando diferentes linhas celulares e diferentes sistemas de cultura, ou seja, não são 100% idênticos aos seus compostos originais.
Entretanto, assim como acontece com os genéricos, o objetivo de desenvolvê-los é reduzir o custo e aumentar o acesso aos fármacos biológicos para quem mais necessita deles. No entanto, essa promessa de redução de custos ainda não foi totalmente realizada.
Webinar
Participaram do debate o gerente de negócios da América Latina Celltrion Healthcare, Kyeong Du Kang, realizando uma apresentação da marca e falando sobre a Coreia no combate à Covid-19; o MSL Latam Celltrion Healthcare, Juan Ramirez, falando do conceito de biossimilar, instalações de fábrica e processo de fabricação, e lançamentos; a chefe de hematologia da Casa de Saúde São José e coordenadora da Hematologia do Grupo Oncoclínicas, Juliane Musacchio, trazendo informações técnicas do Truxima e evidências clínicas; e o presidente do Conselho do Hospital Israelita Albert Einstein e do Instituto Coalizão Saúde, Claudio Lottenberg, falando sobre cenário atual e perspectivas econômicas do sistema de saúde brasileiro (público e privado).
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