A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira, 6 de julho, uma nova indicação terapêutica para o Enhertu, nome comercial do trastuzumabe deruxtecana, medicamento já registrado no Brasil para o tratamento do câncer de mama.
Com a decisão, a terapia passa a ser indicada como tratamento auxiliar para pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo, com resultado IHC3+ ou ISH+, que ainda apresentam doença invasiva residual após tratamento prévio com trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe, associado à quimioterapia baseada em taxanos.
Na prática, a aprovação antecipa o uso da terapia para uma fase mais inicial da jornada oncológica, em pacientes que receberam tratamento antes da cirurgia, mas ainda apresentaram células tumorais no tecido retirado no procedimento. Esse grupo é considerado de maior risco para retorno da doença.
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Redução do risco de recorrência
Segundo a Anvisa, até 25% dos pacientes com doença residual podem apresentar recidiva em até dez anos, mesmo após terapias modernas utilizadas antes da cirurgia. A nova indicação busca responder justamente a essa necessidade clínica ainda não plenamente atendida.
O oncologista Stephen Stefani, do Grupo Oncoclínicas e da Americas Health Foundation, explica que o trastuzumabe deruxtecana já era utilizado em outros contextos, especialmente em tumores HER2-positivos avançados. A mudança está no momento em que a terapia passa a ser empregada.
“O paciente fez quimioterapia antes da cirurgia, o tumor diminuiu, mas na cirurgia foi identificado que ainda havia doença. Nesse cenário, agregamos um tratamento complementar com a intenção de aumentar a taxa de cura”, afirma Stefani.
A aprovação foi baseada em estudo clínico que demonstrou redução de 53% no risco de recorrência invasiva ou morte com o uso do medicamento. O benefício foi acompanhado por melhora significativa na sobrevida livre de doença invasiva
Apesar de discussões metodológicas sobre o estudo, como diferenças nos tratamentos recebidos previamente pelos pacientes avaliados, Stefani considera que os dados sustentam o benefício clínico da nova indicação. “O estudo mostrou que o medicamento funciona e é seguro nesse cenário”, diz.
Como funciona o trastuzumabe deruxtecana
O Enhertu pertence à classe dos conjugados anticorpo-droga, uma tecnologia que combina a precisão de uma terapia-alvo com a ação citotóxica de uma quimioterapia.
O medicamento é formado por um anticorpo monoclonal anti-HER2 ligado a um agente citotóxico. O anticorpo reconhece a proteína HER2, presente em maior quantidade em determinados tumores de mama, e direciona a entrega da substância ativa às células tumorais. Após a ligação, o medicamento libera o agente citotóxico, que provoca dano celular e contribui para a morte da célula cancerígena.
“Ele tem um bloqueador do HER2 ligado a uma droga quimioterápica. Ou seja, junta o anticorpo à quimioterapia”, resume Stefani.
Outro ponto relevante é o chamado efeito espectador, ou bystander effect. Esse mecanismo permite que a substância liberada dentro do tumor também atinja células próximas, mesmo quando elas apresentam menor expressão do HER2.
Para o oncologista, essa característica representa uma evolução no desenho das terapias direcionadas. “São drogas com um mecanismo mais sofisticado. O benefício não depende apenas daquela lógica simples de ter um receptor e ter um alvo”, afirma.
Impacto para a oncologia e para a assistência farmacêutica
A ampliação da indicação reforça uma tendência da oncologia contemporânea: levar terapias mais precisas para fases cada vez mais iniciais do câncer. O objetivo deixa de ser apenas controlar tumores avançados e passa a incluir estratégias para reduzir o risco de retorno da doença após cirurgia e tratamento sistêmico inicial.
Para farmacêuticos que atuam em oncologia, farmácia hospitalar, regulação, acesso e gestão de tecnologias em saúde, a decisão também tem impacto relevante. Medicamentos conjugados anticorpo-droga exigem atenção à seleção adequada de pacientes, rastreabilidade, preparo, administração intravenosa, monitoramento de eventos adversos, farmacovigilância e avaliação de custo-efetividade.
Embora a nova indicação tenha sido aprovada pela Anvisa, o medicamento ainda não está disponível no Sistema Único de Saúde para esse cenário. A autorização sanitária permite o uso da terapia no país, mas a oferta na rede pública depende de avaliação de incorporação, etapa que considera benefício clínico, segurança, custo e impacto orçamentário.
Subtipo HER2-positivo representa até 19% dos casos
O câncer de mama é o tipo de câncer mais diagnosticado no mundo e a principal causa de morte por câncer entre mulheres. No Brasil, são estimados mais de 70 mil novos casos por ano.
Entre 10% e 19% dos tumores de mama apresentam superexpressão do HER2, subtipo historicamente associado a maior agressividade e pior prognóstico. Nas últimas décadas, porém, o desenvolvimento de terapias direcionadas contra essa proteína mudou de forma significativa o tratamento e a perspectiva clínica dessas pacientes.
A nova indicação do trastuzumabe deruxtecana se insere nesse movimento de maior precisão terapêutica e de antecipação de estratégias para pacientes com maior risco de recidiva. Para o sistema de saúde e para os profissionais envolvidos no cuidado oncológico, o avanço reforça a importância de integrar diagnóstico molecular, decisão clínica, gestão de acesso e acompanhamento farmacoterapêutico em uma mesma linha de cuidado.
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