A biofarmacêutica brasileira Biomm prevê submeter, nos próximos dias, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedido de autorização para a condução dos estudos clínicos de fase 3 do medicamento leronlimabe, no uso contra Covid-19, revelou o Correio do Povo.
A solicitação de aprovação do leronlimabe, em casos de Covid-19, já foi feita às agências sanitárias dos Estados Unidos, Canadá e Reino Unido, conforme destacou a Biomm, em nota enviada à Comissão de Valores Mobiliários (CVM) em 6 de abril.
De acordo com o laboratório, serão apresentados à Anvisa dois estudos clínicos para pacientes diagnosticados com Covid-19 que se encontram hospitalizados e com necessidade de oxigenação, sendo um deles para o estágio moderado e outro para o estágio grave da doença.
“Os estudos clínicos de fase 3, uma vez aprovados pela Anvisa, serão conduzidos pela Academic Research Organization (ARO) do Hospital Israelita Albert Einstein e serão realizados graças à parceria com a empresa norte-americana CytoDyn”, informou a empresa em comunicado, segundo o Correio do Povo.
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Conforme divulgado pela CytoDyn, o leronlimabe já havia recebido indicação da agência norte-americana como potencial tratamento contra HIV e câncer metastático. No que se refere ao tratamento da Covid-19, a empresa informou que realizou dois ensaios clínicos com pacientes (um de fase 2 e outro de fase 3), e, recentemente, iniciou um ensaio investigativo de fase 2 para sequelas pós-agudas do coronavírus.
A liberação do leronlimabe no Brasil
Para ser comercializado no País, o leronlimabe necessita ter seu uso emergencial submetido à análise da Anvisa. Essa avaliação, como qualquer outro medicamento ou imunizante, é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção da Agência.
Em entrevista, via podcast, à Escola da Magistratura do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4) o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa e professor da pós-graduação de Assuntos Regulatóriosdo ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Gustavo Mendes, explicou como se dá a atuação da entidade para analisar e aprovar o uso de novos medicamentos no Brasil.
De acordo com Mendes, quando se refere à aprovação de medicamentos, a Anvisa atua em dois momentos: pesquisa clínica – quando os estudos são feitos no Brasil – e registro do produto – quando os estudos foram realizados em outro país.
“A nossa avaliação, como agência reguladora, tem por objetivo garantir que os medicamentos tenham segurança, qualidade e eficácia. Nesses três pilares, nós envolvemos uma série de questões técnicas, como quais são as reações adversas desse medicamento e em qual local ele vai ser fabricado para uso em massa”, explicou Mendes.
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