O primeiro imunizante contra a Covid-19 fabricado integralmente no País já está em produção em solo brasileiro. O lote inicial de 1 milhão de doses da vacina ButanVac, do Instituto Butantan, começou a ser produzido em São Paulo, nessa quarta-feira (28/04).
O anúncio foi dado pelo governador de São Paulo, João Doria. No entanto, o início da produção ocorre antes mesmo de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberar os testes do imunizante em humanos e, consequentemente, o uso emergencial a partir dos primeiros resultados, conforme relatou a CNN Brasil.
De acordo com as expectativas de Doria, o Estado deverá entregar 18 milhões de doses da vacina até a primeira quinzena de julho.
Este prazo coincide com a previsão de conclusão do processo de análise da Anvisa sobre a vacina. Ou seja, a Agência deve dar o parecer sobre a permissão para uso emergencial, ou definitivo, da ButanVac no Brasil.
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Porém, na última terça (27/04), a Anvisa informou que os documentos enviados pelo Instituto para concessão da autorização de testes clínicos em humanos estavam incompletos.
Por outro lado, no discurso sobre o início da produção da primeira vacina 100% nacional, o governador de São Paulo cobrou mais agilidade nas avaliações da entidade, dado o cenário de pandemia.
"Menos burocracia e mais solidariedade é o que nós esperamos da Anvisa. Seguir os critérios científicos sim, mas lembrar que nós estamos diante de uma pandemia”.
Quanto à escalabilidade, o governador garantiu que o Instituto Butantan possui capacidade para produzir, no mínimo, 40 milhões de doses da vacina ButanVac e entregá-las ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) no segundo semestre deste ano. Além disso, segundo ele, é possível que a produção alcance de 100 a 150 milhões de doses ainda este ano.
Por fim, Doria enfatizou a importância do feito para a ciência e tecnologia brasileira e lembrou os impactos que a vacina possibilitará ao País.
"Hoje o Brasil dá mais um importante passo para a independência científica e tecnológica para a produção de uma vacina em nosso País. Uma vacina para proteger a população brasileira e salvar vidas. Um ativo da ciência, mas também um ativo econômico, social e de esperança para os brasileiros", disse o governador.
Como será a produção da ButanVac?
De acordo com o Instituto Butantan, o imunizante será produzido a partir de ovos de galinha, uma metodologia que a entidade já domina há mais de 20 anos. A ButanVac usará a mesma plataforma de produção e tecnologia da vacina da Influenza.
A produção da vacina será feita integralmente no País, sem necessidade de importar insumos. Com isso, o custo de produção será mais econômico ao Governo. Custará cerca de US$ 3 (quase R$ 17). Esse valor é praticamente um terço das duas doses (também uma vacina) da CoronaVac, que custa US$ 10,30 (R$ 57 aproximadamente).
Etapas de aprovação das vacinas pela Anvisa
Para que a ButanVac possa ser utilizada em humanos, ela precisa ter aprovação da Anvisa. No entanto, para tomar a decisão, a entidade avalia os estudos clínicos que foram realizados em cada fase da vacina.
O gerente-geral da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, em vídeo exclusivo publicado no canal do Youtube do ICTQ (veja o vídeo completo aqui), explica que esses estudos clínicos visam comprovar a segurança, eficácia e qualidade dos imunizantes.
Mendes, que também ministra aulas na Pós-graduação de Assuntos Regulatórios, entre outros cursos no ICTQ, pontua que há três fases distintas; a fase 1 verifica a segurança da vacina em um grupo menor de pessoas, a 2 é chamada de fase exploratória e que busca apontar a administração da dose e público-alvo, e, por fim, a fase 3 é confirmatória, que verifica a segurança e eficácia da vacina em um grupo maior de voluntários.
O professor explica que “só depois de todas essas fases concluídas em humanos é que a Anvisa pode aprovar uma vacina para uso na população”.
No entanto, ele lembra que até chegar aos testes em humanos, antes disso, os imunizantes passam por outros testes prévios, para evitar expor os voluntários a qualquer risco.
“Antes de qualquer estudo em humano, as vacinas precisam ser testadas em modelos animais e modelos laboratoriais, porque é ali que se verifica se a vacina pode oferecer algum risco para as pessoas e quais são esses riscos”, explicou.
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