A Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca suspenderam os testes da candidata à vacina para a Covid-19, que estão na fase 3, por causa de uma doença não explicada em um participante do estudo. O secretário de Saúde do Reino Unido disse que ensaio clínico do imunizante já havia sido interrompido antes e a Organização Mundial de Saúde (OMS) revelou estar satisfeita com protocolo de segurança dos desenvolvedores da vacina.
De acordo com um porta-voz da AstraZeneca o caso de reação à vacina ocorreu com um voluntário no Reino Unido. Por conta disso, segundo a fonte, os testes do antígeno foram interrompidos em todo o mundo, inclusive no Brasil. A medida é prevista em testes de vacina e serve para garantir que os imunizantes experimentais não causem reações adversas sérias entre voluntários, informou a CNN.
O jornal The New York Times apurou que o paciente teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e pode ser desencadeada por diferentes motivos. Contudo, os pesquisadores de Oxford dizem que ainda não é possível afirmar que reação está ligada à vacina, pois ainda investigam se o voluntário enfermo tomou o imunizante ou o placebo.
Em entrevista à GloboNews, a pesquisadora da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Margareth Dalcolmo, comentou sobre o caso. “Eu consegui falar com a Inglaterra assim que a informação saiu, sabemos que houve um caso de uma manifestação chamada mielite transversa, que é uma manifestação clínica – muitas vezes autoimune – atribuível a várias doenças. É uma manifestação neurológica que pode evoluir com perda temporária, parcial ou grande, afetando a medula humana, e isso pode estar ou não relacionado à vacina”, disse Margareth.
Pausa é procedimento padrão, segundo laboratório
“Como parte dos testes globais controlados e randomizados em andamento da vacina de Oxford contra o coronavírus, nosso processo de revisão padrão desencadeou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança”, afirmou a AstraZeneca em um comunicado enviado à CNN.
A empresa acrescentou que a atitude é uma ação de rotina que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em um dos ensaios, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos ensaios.
“Em grandes testes, as doenças acontecem por acaso, mas devem ser revistas de forma independente para verificar isso com cuidado. Estamos trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes”, explicou o laboratório.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável por autorizar os testes no País, disse ter sido avisada da suspensão. “A agência aguarda o envio de mais informações sobre os motivos da suspensão para analisar os dados e se pronunciar oficialmente”.
A Fiocruz, que testa a vacina juntamente com a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), disse que foi informada pelo laboratório britânico e que vai acompanhar os resultados das investigações para se manifestar oficialmente, informou a CNN.
Em nota, a Unifesp disse que o estudo clínico da fase 3 da vacina de Oxford foi temporariamente pausado em todos os centros que participam dessa etapa, inclusive o Brasil, onde a pesquisa é coordenada pela universidade, por meio do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp).
“A pausa, anunciada após a suspeita de evento adverso não esperado com um voluntário do Reino Unido, segue os padrões de segurança preconizados no protocolo do estudo da vacina de Oxford. Trata-se de uma prática comum em estudos clínicos envolvendo fármacos. O comitê de monitoramento de segurança do estudo analisa se o caso tem ou não relação com a vacina e assim que a análise for concluída, a fase 3 deve ser retomada”, relatou a Unifesp, conforme a CNN.
“No Brasil, o estudo envolve cinco mil voluntários e avança como o esperado. Muitos já receberam a segunda dose e até o momento não houve registro de intercorrências graves de saúde”, concluiu a Unifesp.
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Também o Ministério da Saúde (MS) se posicionou, por meio de nota, destacando que “as regras definidas no protocolo do ensaio clínico com a vacina ChAdOx-1 nCoV-19 são baseadas no padrão internacional de Boas Práticas Clínicas e estabelecem que a ocorrência de qualquer Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada (SUSAR) pode provocar a suspensão temporária do estudo. Essa pausa no estudo ocorre até a conclusão da investigação dos dados de segurança pelo Comitê Independente de Monitoramento de Segurança dos Dados (Data and Safety Monitoring Committee – DSMC)”.
A vacina da Oxford é a principal aposta do MS para imunizar a população. No total, o Brasil prevê desembolsar R$ 1,9 bilhão com a vacina, sendo R$ 1,3 bilhão para pagamentos à farmacêutica, R$ 522,1 milhões para a produção das doses pela Fiocruz/Bio-Manguinhos e R$ 95,6 milhões para a absorção da tecnologia pela Fiocruz, conforme levantamento do G1.
De acordo com o MS, a pausa faz parte do processo. “Importante esclarecer que, no ensaio clínico da vacina de Oxford/AstraZeneca, já foram incluídos aproximadamente 18 mil participantes. A pausa no estudo significa que não haverá inclusão, neste momento, de novos participantes. Entretanto, aqueles já incluídos seguem em acompanhamento para avaliação da segurança e eficácia”.
Reino Unido e OMS destacam a segurança do processo
O secretário de saúde do Reino Unido, Matt Hancock, afirmou hoje (9/9) que a suspensão dos testes da vacina de Oxford anunciada ontem não foi a primeira. “É obviamente um desafio para esse ensaio clínico específico. (Mas) não é, na verdade, a primeira vez que isso aconteceu com a vacina de Oxford”, disse Hancock em uma entrevista à Sky News.
Também a agência que regulamenta medicamentos no Reino Unido (MHRA) afirmou que está revisando os dados dos testes com urgência para decidir se a AstraZeneca pode retomá-los. Um dos diretores do órgão, Siu Ping Lam, afirmou que a agência está trabalhando em parceria com o Centro de Vacinas de Oxford para revisar as informações de segurança, de acordo com o protocolo do ensaio clínico.
“Estamos revendo com urgência todas as informações e trabalhando ativamente com os pesquisadores para determinar se o ensaio pode recomeçar assim que possível”, afirmou Lam, segundo o G1.
A OMS informou, por meio de nota à imprensa, que suspensões de testes de vacinas para investigar a doença de um participante são comuns e que está satisfeita em ver os desenvolvedores da vacina de Oxford se certificando de que os ensaios clínicos têm integridade científica.
“A segurança é o principal foco dos ensaios clínicos para se encontrar uma vacina. Quando um participante tem uma doença potencialmente inexplicada, que pode ou não estar ligada à vacina em teste, a prática rigorosa é investigar. Suspensões temporárias de ensaios clínicos de vacinas não são incomuns quando há uma avaliação”, afirmou a OMS, segundo o G1.
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