A Anvisa suspendeu em todo o país a manipulação, a venda e o uso de implantes hormonais em 18 de outubro de 2024, motivada, sobretudo, pelo relato de dois óbitos registrados no VIGICOM-Hormônios, plataforma privada mantida por sociedades médicas. Cinco semanas depois, a Gerência de Farmacovigilância da própria Agência informou que não seria possível validar nem transpor aqueles dados para o VigiMed, o sistema oficial de farmacovigilância, e concluiu que nenhum dos óbitos relatados tinha relação com implantes hormonais nem causalidade confirmada com testosterona. A suspensão geral durou 35 dias, e o estrago nas farmácias magistrais já estava feito.
O episódio está documentado no Voto 270/2024 da Diretoria Colegiada da Agência e escancara a assimetria que o setor magistral vem denunciando. Da manipulação se exige rastreabilidade, padrão internacional ICH E2B e prova de causalidade. De uma base extraoficial, cujos casos foram triados pela própria entidade que os apresentou, bastou uma planilha para restringir uma atividade inteira.
Há uma pergunta que precisa ser feita quando diferentes entidades médicas decidem criar uma plataforma própria para coletar relatos de eventos adversos relacionados a medicamentos e produtos hormonais: por que criar um banco paralelo quando o Brasil já possui um sistema oficial de farmacovigilância, construído justamente para receber, qualificar, analisar e integrar essas informações ao sistema regulatório nacional e internacional?
O caso do VIGICOM-Hormônios merece uma discussão
Criado como projeto de mestrado da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), no âmbito do Departamento de Ortopedia e Traumatologia, o VIGICOM se apresenta como uma plataforma digital destinada ao registro de efeitos adversos relacionados ao mau uso de hormônios, incluindo hormônios manipulados e utilizados fora de indicações médicas específicas. O próprio site informa que o projeto foi idealizado pela Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), em parceria com a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (Abeso), com apoio de diversas sociedades médicas. Entre as entidades listadas estão SBMEE, SBU, SBGG, SBC, SBD, ABP, SBI, SBP, ABHH, SBN, SBOC e SBPC/ML.
Receba nossas notícias por e-mail: Cadastre aqui seu endereço eletrônico para receber nossas matérias diariamente
As magistrais estão se posicionando e afirmam que o problema, portanto, não é a preocupação com segurança dos pacientes, já que essa preocupação é legítima e necessária. O ponto sensível é outro: o que acontece quando uma estrutura criada por entidades privadas passa a coletar dados de eventos adversos com a finalidade declarada de influenciar regulamentação, fiscalização e políticas públicas, sem que esses dados estejam integrados ao sistema oficial de farmacovigilância da autoridade sanitária? A história do VigiMed mostra o tamanho dessa questão.
Lançado pela Anvisa em dezembro de 2018, o VigiMed nasceu de uma parceria da Gerência de Farmacovigilância da Agência com o Uppsala Monitoring Centre (UMC), ligado ao Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde. A proposta era muito maior do que simplesmente criar um formulário eletrônico. O sistema foi concebido para melhorar a qualidade das notificações, combater a subnotificação e permitir que os dados brasileiros fossem compartilhados com a base mundial de farmacovigilância.
Em 2019, a própria Anvisa destacou que o VigiMed substituiria o Notivisa especificamente para eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas e que sua adoção harmonizaria a notificação brasileira aos padrões internacionais. A Agência também explicou que o sistema utiliza terminologia padronizada, como o MedDRA, permitindo maior especificidade na descrição dos eventos, gravidade e desfechos.
A importância da padronização do ICH
A lógica fundamental é que a farmacovigilância não é simplesmente contar relatos, mas gerar informação estruturada, comparável, rastreável e analisável para detectar sinais e subsidiar decisões regulatórias. E é exatamente aí que entram os padrões internacionais do ICH.
O ICH E2B(R3) estabelece elementos e padrões para a transmissão eletrônica dos Individual Case Safety Reports (relatórios de casos de segurança), os chamados ICSR. O objetivo é permitir que diferentes sistemas troquem informações de segurança de maneira padronizada e interoperável. O ICH E2D, por sua vez, trata da gestão de dados de segurança pós-aprovação e reforça a importância da padronização internacional na coleta e comunicação dessas informações.
No Brasil, essa arquitetura se conecta ao VigiMed da Anvisa e, posteriormente, à VigiBase, base mundial administrada pelo UMC. A própria documentação da Anvisa informa que os dados enviados pelo VigiMed Empresas alimentam a VigiBase e que a utilização do padrão ICH E2B é essencial para uma notificação de qualidade. Não se trata, portanto, de uma preferência tecnológica da Anvisa. Trata-se da infraestrutura regulatória sobre a qual se constrói a farmacovigilância contemporânea.
Por que uma plataforma paralela quer fazer o papel da VigiMed?
É nesse ponto que o VIGICOM ganha contornos mais delicados. O site da plataforma, paralela e não reconhecida pela Anvisa, afirma que seus dados serão utilizados para subsidiar regulamentações, elaborar diretrizes e propor estratégias de prevenção e tratamento. A Febrasgo também afirma expressamente que o objetivo da ferramenta é gerar dados para advocacy, com a finalidade de aprimorar legislação, fiscalização e regulamentação sobre o uso de hormônios.
Supostamente, essa estrutura estaria pretendendo produzir evidências capazes de influenciar decisões regulatórias, e não apenas de uma iniciativa de conscientização médica.
A cronologia está registrada no Voto 270/2024 da Diretoria Colegiada. Em 23 de agosto de 2024, a Febrasgo e outras 15 entidades médicas apresentaram à Agência uma proposta de resolução.
Em outubro, encaminharam os dados extraídos do VIGICOM-Hormônios, com 269 casos relatados até o dia 11, dos quais 257 foram considerados válidos pela equipe da própria Febrasgo, e dois óbitos.
Em 18 de outubro, a Anvisa publicou a Resolução RE 3.915/2024, que suspendeu a manipulação, a comercialização, a propaganda e o uso de implantes hormonais manipulados em todo o território nacional. O voto é explícito sobre o que sustentou a medida. A publicação da RE 3.915 e do Alerta, diz o documento, foram motivadas, sobretudo, pelo relato da Febrasgo de que havia na plataforma VIGICOM-Hormônios o relato de dois óbitos relacionados ao uso de testosterona.
O que veio depois é o ponto central desta discussão, segundo os representantes das magistrais. Consultada, a Gerência de Farmacovigilância informou que o sistema de recebimento de suspeitas de eventos adversos utilizado pela Agência é o VigiMed e que não seria possível validar os dados recebidos pelo sistema VIGICOM-Hormônios ou transpor tais dados para o sistema VigiMed.
Em consulta ao VigiLyze realizada em 3 de novembro de 2024, a área técnica localizou 123 notificações de eventos adversos, sendo 92 de testosterona, 16 de estradiol e 15 de gestrinona, e concluiu que nenhum dos óbitos relatados foi relacionado ao uso de implantes hormonais e não tiveram relação de causalidade confirmada ao uso da testosterona. Em 21 de novembro, a Resolução RE 4.353/2024 substituiu a suspensão geral por restrições pontuais, mantendo a proibição para fins estéticos, ganho de massa muscular e desempenho esportivo.
Entre a suspensão e a correção de rota, o setor magistral passou 35 dias com uma atividade legal interditada por um dado que a autoridade sanitária, pelo seu próprio sistema, não conseguiu confirmar.
Participe também: Grupos de WhatsApp e Telegram para receber notícias
Os representantes afetados afirmam que, se um conjunto de dados é produzido fora da arquitetura oficial de farmacovigilância e não pode simplesmente ser incorporado ao sistema regulatório, ele não possui o mesmo estatuto metodológico de uma notificação inserida diretamente no VigiMed.
Isso não significa que os relatos sejam falsos. Tampouco significa que eventos adversos não tenham ocorrido. Significa que a origem, a seleção, a definição de caso, os campos, a codificação, a validação, a possibilidade de comparação e o tratamento estatístico dos dados precisam ser considerados antes que eles sejam transformados em fundamento regulatório. E, pior, o sistema paralelo estaria drenando os relatos para um canal extraoficial. Este tipo de ação exige responsabilidade.
Implantes manipulados, comprimidos, injetáveis, géis e cremes no mesmo balaio
O debate ganha ainda mais relevância quando se observa que o VIGICOM não se limita a um produto específico. O formulário direcionado a pacientes contempla implantes manipulados, comprimidos, injetáveis, géis, cremes e diversas substâncias hormonais. O próprio projeto, entretanto, apresenta como eixo o mau uso de hormônios e o uso de hormônios manipulados.
É aqui que surge uma questão legítima levantada pelos players magistrais: o setor está diante de uma iniciativa de farmacovigilância ou de uma ferramenta de advocacy voltada prioritariamente a determinados produtos, práticas e segmentos do mercado, de maneira persecutória?
Farmacovigilância deve investigar suspeitas de eventos adversos independentemente de quem seja o fabricante, da origem comercial do produto ou do grupo profissional envolvido. O VigiMed, por sua própria concepção, permite registrar eventos e suspeitas sem exigir que o notificante tenha certeza de causalidade. A Anvisa ressalta que a suspeita é suficiente para a notificação.
Agonistas do GLP-1 da mira
Transformar determinados eventos em uma narrativa predominantemente associada à origem manipulada do produto exige cuidado. O exemplo dos agonistas de GLP-1 deixa essa questão ainda mais evidente.
A Anvisa vem monitorando diretamente esses medicamentos por meio do VigiMed. Até março de 2025, a Agência havia recebido 1.319 notificações relacionadas aos agonistas de GLP-1 monodroga, que não necessariamente eram manipulados. Em documento mais recente, referente ao período de dezembro de 2018 a março de 2026, a Anvisa registrou 2.965 notificações de eventos adversos associados a agonistas de GLP-1, ressaltando que notificações espontâneas representam suspeitas e não constituem, por si só, confirmação de causalidade.
Esse último ponto é essencial. Um evento adverso ocorrido depois do uso de um produto não é automaticamente um evento causado pelo produto. E, menos ainda, a simples ocorrência de um sintoma conhecido da farmacologia de determinada molécula permite concluir que a origem do problema esteja necessariamente na farmácia que manipulou uma preparação.
A bula de um medicamento industrializado é justamente o documento regulatório destinado a consolidar informações conhecidas sobre segurança e riscos do produto. A própria Anvisa estabelece que bulas e rótulos devem transmitir informações relevantes para o uso adequado dos medicamentos. Por isso, é metodologicamente perigoso transformar um efeito adverso conhecido de uma molécula em evidência automática de falha de qualidade da preparação manipulada.
Isso não significa isentar qualquer farmácia de responsabilidade sobre seus produtos. Se houver desvio de qualidade, erro de dose, contaminação, matéria-prima inadequada, falha de processo ou qualquer outra irregularidade, deve haver investigação e responsabilização. Mas também não é aceitável fazer o caminho inverso: presumir que a manipulação é a causa de um evento adverso relatado que, na maioria das vezes, é inerente à molécula em sua finalidade de uso.
Anvisa fecha o cerco ao redor da manipulação
A própria RDC 67/2007 estabelece um sistema amplo de Boas Práticas de Manipulação, com requisitos de controle de matérias-primas, processos, rastreabilidade, documentação, garantia da qualidade e investigação de desvios. Em 2026, a Anvisa intensificou justamente sua atuação sobre a manipulação de agonistas GLP-1, mas a Agência afirma que seu objetivo é combater irregularidades e proteger a saúde da população, com foco em qualidade, rastreabilidade e segurança, e não simplesmente eliminar a manipulação como atividade.
É nesse ambiente que a existência de uma plataforma paralela precisa ser discutida com seriedade, segundo os representantes das magistrais. A Anvisa pode e deve ouvir sociedades médicas. Pode receber estudos, relatos, denúncias e bancos de dados produzidos por universidades, hospitais, entidades profissionais e pesquisadores. Isso faz parte do processo democrático e científico. Mas ouvir não significa delegar a terceiros a função de construir a base oficial de farmacovigilância.
A autoridade sanitária precisa continuar sendo o ponto central de validação, integração, comparação e interpretação dos sinais de segurança. Esses representantes afirmam que, se cada associação, sociedade, sindicato ou grupo de interesse criar seu próprio banco de eventos e utilizá-lo para pressionar o regulador, o país poderia correr o risco de produzir uma farmacovigilância fragmentada. Se cada grupo selecionar o que considera relevante, definir sua própria população de interesse e depois apresentar os resultados como retrato da realidade sanitária e, o pior, da forma que convém a determinados grupos, isso fugiria ao propósito da farmacovigilância formal.
O resultado pode ser ainda mais perigoso do que a subnotificação, ou seja, haver dados abundantes, porém não necessariamente comparáveis. O VigiMed nasceu justamente para enfrentar esse problema. A Anvisa o criou para ampliar notificações, melhorar sua qualidade e conectar o Brasil ao sistema internacional de farmacovigilância. Por isso, a pergunta que fica não é se médicos devem relatar eventos adversos. Sim, eles devem. A pergunta das magistrais é: por que esses relatos não são encaminhados prioritariamente ao sistema oficial que existe exatamente para recebê-los?
Dados do VIGICOM não podem ser incorporados pelo VigiMed
E, diante da informação expressa da Anvisa de que os dados do VIGICOM não poderiam ser validados ou transpostos para o VigiMed, uma segunda pergunta dos players magistrais é: qual é exatamente a finalidade de manter uma base paralela de farmacovigilância, e quem controla os critérios pelos quais esses dados são selecionados, classificados e posteriormente utilizados para defender mudanças regulatórias?
É uma discussão que ultrapassa a disputa entre medicina, indústria e farmácias de manipulação. É uma discussão sobre governança sanitária. A Anvisa tem a responsabilidade institucional de proteger a população, fiscalizar produtos e estabelecer regras. Mas também precisa proteger a integridade do próprio sistema de informação sobre o qual suas decisões são tomadas.
Em farmacovigilância, não basta ter muitos relatos. É preciso saber quem coletou, como coletou, o que foi considerado caso, como foi codificado, qual era o produto, qual era a indicação, qual era a dose, quais fatores de possível dúvida ou falta de relação com o produto existiam e, sobretudo, se existe evidência suficiente para estabelecer causalidade.
Quando esses critérios ficam fora da estrutura regulatória oficial, o problema deixa de ser apenas técnico. Passa a ser institucional. E as perguntas finais desses representantes é simples: quem deve vigiar os medicamentos e quem deve vigiar a qualidade dos dados utilizados para decidir sobre eles? Qual o objetivo de uma plataforma paralela e extraoficial como o VIGICOM, e por que persegue um setor?
Fale com nosso time comercial e conheça mais sobre os cursos de pós-graduação do ICTQ,clicando aqui.
