A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Direção Nacional de Vigilância Sanitária do Paraguai (Dinavisa) assinaram, em 20 de agosto, um novo Memorando de Entendimento para fortalecer a cooperação regulatória entre Brasil e Paraguai. O acordo amplia a atuação conjunta das duas autoridades no controle sanitário e no enfrentamento à falsificação, ao contrabando e à circulação irregular de medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.
O documento atualiza e substitui o memorando firmado pelas instituições em março de 2024. Entre os pontos incorporados estão o intercâmbio de informações sobre fiscalização, apreensões e investigações, além da possibilidade de cooperação em ações de controle fronteiriço.
Para o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a aproximação regulatória entre os países da região contribui para ampliar as ações de fiscalização. Já o diretor nacional interino da Dinavisa, Jorge Iliou Silvero, destacou que Brasil e Paraguai compartilham desafios na proteção da saúde da população e que a parceria também fortalece a confiança regulatória e a adoção de boas práticas.
Acordo amplia troca de informações entre as autoridades
O Memorando detalha uma cooperação que vai além de comunicações pontuais entre as duas agências.
Na cláusula que define o escopo do acordo, Anvisa e Dinavisa preveem o intercâmbio de informações sobre políticas, diretrizes e normas, testes laboratoriais, avaliação pré-mercado, autorização de comercialização, vigilância pós-mercado, fiscalização, boas práticas de fabricação, avaliação de ensaios clínicos e alertas sanitários.
O documento também inclui o compartilhamento de informações sobre apreensões e outros achados relevantes, além de ações de investigação e controle da cadeia de comercialização destinadas à detecção de desvios, contrabando e falsificação.
A cooperação abrange não apenas medicamentos, mas também insumos farmacêuticos, produtos biológicos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e produtos do tabaco.
O objetivo é permitir que as informações identificadas por uma autoridade possam auxiliar a atuação da outra quando produtos, empresas ou cadeias de comercialização envolvam os dois países.
Controle de fronteira ganha peso diante do mercado clandestino
O Memorando prevê expressamente apoio à comunicação entre instituições, autoridades subnacionais e outros órgãos quando isso for necessário para fortalecer ações de controle fronteiriço.
A importância desse ponto aparece em um problema já acompanhado pelo ICTQ.
Receba nossas notícias por e-mail: Cadastre aqui seu endereço eletrônico para receber nossas matérias diariamente
Em matéria publicada recentemente, mostramos que o valor das canetas emagrecedoras apreendidas pela Receita Federal do Brasil saltou de menos de R$1 milhão, em 2024, para quase R$25 milhões em 2025.
Entre os produtos que abastecem esse mercado clandestino estão medicamentos provenientes do Paraguai e comercializados no Brasil fora dos canais autorizados, muitas vezes por meio das redes sociais.
O aumento das apreensões, isoladamente, não permite calcular o tamanho total do mercado ilegal. Ainda assim, a dimensão dos valores interceptados mostra por que a circulação de produtos entre os dois países se tornou uma questão importante para as autoridades sanitárias.
Quando um medicamento entra na cadeia por vias clandestinas, deixam de existir garantias sobre procedência, composição, concentração, armazenamento, transporte e rastreabilidade. O compartilhamento de informações entre Anvisa e Dinavisa pode ampliar a capacidade de identificar a origem desses produtos e acompanhar sua circulação.
Combate à falsificação está entre os objetivos do Memorando
A preocupação com produtos falsificados aparece desde a apresentação do documento.
Brasil e Paraguai reafirmam a necessidade de coordenar esforços no combate à falsificação de medicamentos e à circulação de produtos ilegítimos sujeitos à vigilância sanitária, especialmente diante de problemas que ultrapassam as fronteiras nacionais.
Essa integração pode aproximar informações que, de outra forma, permaneceriam separadas entre os sistemas regulatórios dos dois países.
Dados sobre registros, fabricantes, lotes, apreensões, alertas sanitários e irregularidades identificadas podem ser compartilhados dentro dos limites estabelecidos pelo acordo e utilizados para apoiar ações de fiscalização.
Para a cadeia farmacêutica, esse tipo de comunicação é relevante porque a segurança de um medicamento não depende apenas de sua fabricação. Ela também envolve origem, transporte, distribuição e rastreabilidade até sua chegada ao paciente.
Cooperação também alcança processos regulatórios e inovação
O acordo não está restrito ao enfrentamento do mercado ilegal.
Anvisa e Dinavisa também preveem medidas para otimizar e agilizar processos regulatórios, evitar duplicidades e fortalecer a cooperação técnica entre as duas autoridades.
Outro ponto é o uso de mecanismos de confiança regulatória, ou reliance, respeitando os marcos legais e regulatórios de cada país.
Esse modelo permite que uma autoridade considere avaliações e informações produzidas por outra agência reguladora em seus próprios processos decisórios, sem abrir mão de sua responsabilidade sobre a decisão final.
O Memorando prevê ainda a troca de experiências em iniciativas destinadas a apoiar a inovação e o desenvolvimento de novos produtos, especialmente aqueles voltados a necessidades médicas ainda não atendidas ou capazes de proporcionar melhorias relevantes à saúde e à qualidade de vida.
Para a Indústria Farmacêutica, essa aproximação pode alcançar temas como registro, boas práticas de fabricação, ensaios clínicos, vigilância pós-mercado e desenvolvimento de medicamentos.
Ações conjuntas dependerão de planos específicos
A assinatura do Memorando não significa que operações conjuntas passarão a acontecer automaticamente.
O documento estabelece que, quando uma das autoridades pretender realizar uma ação em parceria, deverá comunicar previamente a outra parte e fornecer as informações necessárias para justificar a iniciativa.
As atividades de cooperação deverão ser acordadas pelas duas agências e formalizadas por meio de planos de trabalho específicos. A execução também dependerá da disponibilidade de recursos humanos, materiais e financeiros de cada instituição.
O acordo preserva ainda o direito de Anvisa e Dinavisa realizarem individualmente as ações previstas em suas próprias legislações.
Além disso, o Memorando deixa claro que não cria direitos ou obrigações juridicamente vinculantes. Ele estabelece uma estrutura de cooperação que deverá ser aplicada de acordo com as leis e os regulamentos de Brasil e Paraguai.
Participe também: Grupos de WhatsApp e Telegram para receber notícias
Informações compartilhadas serão protegidas
Parte do acordo é dedicada às regras de confidencialidade.
As informações classificadas como confidenciais por uma das autoridades deverão receber o mesmo tratamento pela outra parte e não poderão ser repassadas a terceiros sem consentimento prévio, salvo nas hipóteses previstas pelas legislações nacionais.
Cada agência também deverá proteger os dados recebidos conforme as normas de confidencialidade e proteção de dados vigentes em seu país.
O dispositivo é especialmente relevante diante da possibilidade de compartilhamento de documentos relacionados a empresas, investigações, processos regulatórios e ações de fiscalização.
Novo acordo terá vigência inicial de cinco anos
O Memorando entrou em vigor na data da assinatura e terá validade de cinco anos, com possibilidade de renovação automática por períodos sucessivos de igual duração.
Caso uma das partes decida não renovar o acordo, deverá comunicar a outra com antecedência mínima de 90 dias. Com a entrada em vigor do novo documento, o Memorando de Entendimento assinado em março de 2024 foi substituído.
A ampliação da cooperação entre Anvisa e Dinavisa cria, portanto, uma estrutura que conecta fiscalização, inteligência regulatória, controle de fronteiras e troca de informações entre duas autoridades sanitárias que enfrentam problemas comuns.
Para o farmacêutico, o acordo interessa porque reforça uma etapa fundamental da segurança dos medicamentos: a integridade da cadeia antes que o produto chegue à Farmácia, ao serviço de saúde ou ao paciente. Quanto maior a capacidade de identificar falsificações, desvios e produtos irregulares ainda durante sua circulação, maior a proteção da cadeia farmacêutica e da própria assistência à saúde.
Fale com nosso time comercial e conheça mais sobre os cursos de pós-graduação do ICTQ,clicando aqui.
