Anvisa publicou, na última quinta-feira (4/9), o Guia 80/2025, versão 1, que trata da Utilização de Modelagem Farmacocinética Baseada em Fisiologia para Fins Biofarmacêuticos (PBBM). O documento reúne orientações técnicas para o desenvolvimento, a validação e a aplicação de análises PBBM, além de instruções para a submissão desses estudos em processos de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos.
O guia está atualmente em fase de consulta pública. A Agência convida a sociedade a contribuir com sugestões e comentários até o dia 5 de janeiro de 2026, por meio do formulário eletrônico disponível na página do Guia.
A participação social é considerada essencial para assegurar que as orientações estejam claras e acessíveis a todos os agentes regulados, promovendo maior transparência e eficácia no processo regulatório.
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PBBM
A sigla PBBM significa Modelagem Farmacocinética Baseada em Fisiologia, do inglês Physiologically Based Biopharmaceutics Modeling.
Essa abordagem é usada para prever como um medicamento se comporta no corpo humano, levando em consideração fatores fisiológicos (como fluxo sanguíneo, pH, metabolismo, entre outros) e as características físico-químicas do fármaco.
Ela é especialmente útil no desenvolvimento e na avaliação de medicamentos, permitindo simulações que ajudam a tomar decisões regulatórias e científicas com mais segurança e eficiência.
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