A Revisão de Qualidade de Produto (RQP) é um dos instrumentos mais estratégicos da indústria farmacêutica para assegurar que medicamentos mantenham, ao longo do tempo, padrões consistentes de qualidade, eficácia e segurança. Além de ser uma exigência regulatória prevista em guias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de organismos internacionais, a prática se consolidou como peça-chave no fortalecimento da cultura de qualidade dentro das empresas.
De acordo com a especialista em Garantia da Qualidade, Mirian Rascado, a RQP é definida como “um processo sistemático de avaliação dos dados relacionados à produção, controle e desempenho de um produto ao longo de um período definido, geralmente anual”. O objetivo, segundo ela, é verificar se os produtos mantêm padrões consistentes, identificar oportunidades de melhoria e garantir conformidade com os requisitos regulatórios.
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“A relevância da RQP para o monitoramento contínuo da qualidade na indústria farmacêutica está diretamente ligada à detecção precoce de desvios ou tendências indesejadas nos processos produtivos, análise crítica dos dados de fabricação e resultados de testes, e implementação de ações corretivas e preventivas. Isso fortalece a garantia de que os medicamentos liberados ao mercado sejam seguros para os pacientes, eficazes em seu propósito e atendam rigorosamente às normas de qualidade internas e regulatórias”, detalha Mirian.
Critérios de qualificação da RQP
A condução de uma RQP robusta depende da aplicação de critérios de qualificação capazes de assegurar que o medicamento em avaliação seja seguro e eficaz. Entre eles, Mirian destaca:
- Conformidade com especificações: verificar se o produto atende aos requisitos estabelecidos para identidade, pureza, potência e qualidade.
- Avaliação de riscos: mapear riscos relacionados à segurança e à eficácia.
- Validação de processos: confirmar que fabricação, embalagem e armazenamento produzem, consistentemente, produtos dentro das especificações.
- Controle de matérias-primas: garantir que insumos sejam qualificados, testados e aprovados.
- Testes de estabilidade: avaliar o desempenho do produto ao longo do tempo em diferentes condições ambientais.
- Monitoramento em processo: implementar controles durante a produção para identificar não conformidades.
- Análise de dados de lote: revisar dados de produção, controle de qualidade e liberação.
- Revisão de reclamações e desvios: analisar ocorrências passadas para promover melhoria contínua.
“Esses critérios são fundamentais para demonstrar que o produto atende aos requisitos regulatórios e às expectativas de pacientes e profissionais da saúde quanto à segurança e à eficácia”, explica a especialista.
Aplicação da estatística e do CEP
A incorporação de análises estatísticas e do Controle Estatístico de Processo (CEP) trouxe novas perspectivas para a Revisão de Qualidade de Produto. Esses métodos permitem que as empresas saiam da simples compilação de dados e passem a uma análise preditiva e preventiva, garantindo maior consistência nos resultados.
De acordo com Mirian Rascado, estatística e CEP são aplicados de quatro formas principais:
- Monitoramento de variáveis críticas – ferramentas estatísticas, como cartas de controle, acompanham parâmetros de processo e produto em tempo real, identificando tendências antes que se tornem problemas.
- Análise de capabilidade e performance de processo – métodos estatísticos avaliam se os processos têm capacidade de produzir dentro das especificações de qualidade, reduzindo variabilidades indesejadas.
- Investigação de causas – recursos como análise de regressão, histogramas e diagramas de Pareto ajudam a identificar e quantificar causas de variação e não conformidades.
- Melhoria contínua – dados analisados estatisticamente permitem decisões baseadas em fatos, reforçando a cultura da qualidade.
“Assim, estatística e CEP ajudam a manter a produção sob controle, reduzindo riscos de falhas, promovendo a uniformidade dos lotes e assegurando que o produto final esteja sempre em conformidade com padrões de segurança e eficácia”, complementa.
Benefícios para a indústria e para os pacientes
A RQP impacta diretamente a operação industrial e a segurança do paciente. Mirian Rascado destaca que, do ponto de vista da saúde, o processo “garante que apenas produtos que atendam rigorosamente aos padrões de qualidade e segurança sejam liberados ao mercado, reduzindo o risco de eventos adversos e recalls”. Além disso, promove rastreabilidade, análise de desvios e implementação de medidas corretivas que aumentam a confiança no produto.
Já para a indústria, os benefícios se refletem em eficiência operacional:
- Identificação de pontos de melhoria contínua nos processos, com redução de desvios, desperdícios e retrabalho.
- Facilitação da tomada de decisões baseada em dados históricos e estatísticos.
- Detecção precoce de tendências indesejadas, possibilitando ações preventivas.
- Melhoria da robustez operacional, com processos mais estáveis e produtivos.
“Dessa forma, a RQP contribui para entregar produtos mais seguros aos pacientes e para tornar as operações industriais mais eficientes, econômicas e alinhadas com requisitos regulatórios”, defende a especialista.
RQP como cultura de qualidade
O grande valor da Revisão de Qualidade de Produto está em transformar dados em informação crítica para a gestão. Em um cenário de crescente exigência regulatória, pressão por eficiência e inovação tecnológica, a RQP deixou de ser vista como uma obrigação documental e passou a ser reconhecida como uma ferramenta estratégica.
Para Mirian Rascado, seu sucesso depende da maturidade da cultura de qualidade nas empresas e da qualificação contínua dos farmacêuticos que atuam no processo. Ao dominar estatística, CEP e critérios de avaliação, o profissional se posiciona como protagonista na garantia de medicamentos seguros e eficazes.
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