Pós Graduação IA em Assuntos Regulatórios

Direito Administrativo: Princípios Constitucionais, Regime Jurídico, Fontes/ Poderes Administrativos: Regulamentar, De Polícia, Vinculado E Discricionário/ Lei 8112/90 E Suas Aplicações Práticas/ Lei 9784/99: Processo Administrativo Federal/ Direito Sanitário: Conceito E Abrangência/ Fontes/ Princípios/ Lei Orgânica Da Saúde E Decreto Nº 7.508/2011.

Sistema Nacional De Vigilância Sanitária: A Constituição Federal E O Direito A Saúde/ A Lei Orgânica De Saúde (Lei 8080/1990)/ Regulação E Vigilância Sanitaria/ Vigilância Sanitária: Definição De Regulação/ Regulação Do Estado E De Empresas Privadas/ Poder De Polícia/ Risco E Análise De Risco/ Segurança Sanitaria/ Agência Nacional De Vigilância Sanitária – ANVISA: Sua Criação/ Estrutura Hierárquica/ Organograma/ Gerências/ Vigilâncias Sanitárias Municipais E Estaduais – VISAS/ Produtos Sujeitos À Vigilância Sanitária: Regulação Sanitária De Medicamentos/ Regulação Sanitária De Produtos Para Saúde/ Regulação Sanitária De Cosméticos/ Regulação Sanitária De Alimentos.

Disposições Iniciais: Objetivo; Definições/ Sistema Da Qualidade Farmacêutica/ Requisitos Básicos De Boas Práticas De Fabricação De Medicamentos/ Requisitos Básicos De Controle De Qualidade/ Revisão De Qualidade Do Produto/ Gerenciamento De Risco Da Qualidade/ Pessoal: Pessoal Chave/ Treinamento/ Higiene Pessoal/ Consultoria/ Instalações E Equipamentos/ Instalações/ Áreas De Produção/ Áreas De Armazenagem/ Áreas De Controle De Qualidade/ Áreas Auxiliares/ Equipamentos/ Documentação/ Geração E Controle De Documentação/ Boas Práticas De Documentação/ Retenção De Documentos/ Especificações/ Matéria Prima/ Material De Embalagem/ Produto Intermediário E A Granel/ Produto Acabado/ Formula De Fabricação E Instrução De Processo/ Instrução De Embalagem/ Registro De Processamento De Lote/ Registro De Embalagem De Lote/ Procedimentos E Registros/ Amostragens/ Análises/ Produção: Prevenção Contaminação Cruzada/ Validação/ Matéria Prima/ Operações De Fabricação: Produto Intermediário E A Granel/ Material De Embalagem/ Operações De Embalagem/ Produto Acabado/ Materiais Rejeitados, Recuperados E Devolvido/ Escassez De Produtos Devido As Restrições De Fabricação/ Controle De Qualidade/ Atividades Terceirizadas/ Contratos/ Reclamações E Recolhimento Do Produto/ Pessoal E Organização/ Investigação E Tomada De Decisão/ Análise De Causa Raiz E Ações Corretivas E Preventivas/ Recolhimento De Produtos E Outras Ações Para Redução De Riscos/ Auto Inspeção.

Disposições Iniciais: Conceitos; Aplicabilidade integridade de dados: Princípios de integridade de dados/ Conceito Alcoa + CCEA/ Aplicação Alcoa + CCEA/ Trilha de auditoria/ Registro/ Guarda (backup e reestore)/ Tempo de retenção/ Segurança do banco de dados/ Assinatura eletrônica/ Migração dos dados/ Acesso (Configurações e Permissões); Implementação sistemas computadorizados para atender integridade de dados: Validação de sistemas computadorizados/ Controle de acesso e políticas de segurança/ Rastreabilidade dos dados eletrônicos/ Retenção de dados/ Revisão; Políticas e planos de integridade de dados: Definição de procedimentos e políticas/ Revisão de dados e sistemas/ Auditorias em fornecedores e serviços de TI (cloud computing)/ Análise de risco de integridade de dados – definição e periodicidade.

Definições/ Conceito De Propriedade Intellectual/ Propriedade Intelectual Versus Propriedade Industrial/ Histórico Da Propriedade Industrial / A Lei 9279, De 14 De Maio De 1996/ INPI/ Licenciamento Compulsório De Patentes Farmacêuticas/ Patente: Direitos Autorais/ Direito Da Informática/ Atividade Inventiva/ Patente, Adição De Invenção, Modelo De Utilidade/ Reinvidicação De Produto/ Reinvidicação De Processo/ Marca: O Que É Marca/ Tipos De Marcas: Nominativa, Figurativa, Mista E Tridimensional/ Marcas De Produtos Para Saúde/ Procedimentos Para Registro De Marcas/ ANVISA E A Análise De Marcas De Produtos Submetidos A Vigilância Sanitária: Patentes Farmacêuticas e a Anuência Prévia Da ANVISA/ Obstáculos Da Prévia Anuência/ Licenciamento Compulsório De Patentes Farmacêuticas.

Marketing Farmacêutico: Definições/ Mercado Farmacêutico/ Peças Publicitárias/ Visitação Médica/ Propaganda E Publicidade: Restrições À Propaganda/ O Que É Permitido/ Divulgação De Preços/ Propaganda E Publicidade De Produtos Isentos De Prescrição/ Advertências/ Visita De Propagandistas/ Publicidade Em Eventos Científicos/ Campanhas Sociais/ Propaganda De Medicamentos Industrializados Com Venda Sob Prescrição: Requisitos/ Proibições/ O Que É Permitido/ Amostra Grátis: Permissões E Restrições/ Informações Na Rotulagem/ Distribuição/ Material Informativo De Medicamentos Manipulados: Informações Sobre Medicamentos/ Material Informativo/ Restrições.

Diferenças Conceituais: IA vs. Machine Learning vs. Deep Learning. /Tipos de Aprendizado de Máquina: Supervisionado: Regressão (predição de tempo de aprovação) e Classificação (classificação de risco de produto, identificação de não conformidade). Algoritmos chave (conceito): Regressão Linear/Logística, Árvores de Decisão, SVM, Random Forest. Não Supervisionado: Clusterização (agrupamento de eventos adversos, segmentação de perfis regulatórios) e Redução de Dimensionalidade (visualização de dados complexos). Algoritmos chave (conceito): K-Means, PCA. Aprendizado por Reforço: Conceito e potenciais aplicações (otimização de estratégias de submissão). / Redes Neurais Artificiais e Deep Learning: Conceito básico, tipos principais (MLP, CNN, RNN – visão geral) e onde se aplicam (análise de imagens, texto complexo). / Como as Máquinas "Aprendem": Dados de Treinamento, Validação e Teste; Overfitting e Underfitting. / Métricas de Avaliação de Modelos de ML: Acurácia, Precisão, Recall, F1-Score, Curva ROC/AUC – Interpretação no contexto regulatório.

O Papel da Ciência de Dados em Assuntos Regulatórios / Introdução à Linguagem Python: Por que Python? Ambiente de desenvolvimento (Jupyter Notebooks/Google Colab). / Fundamentos de Programação Python: Variáveis, Tipos de Dados (números, strings, listas, dicionários), Estruturas de Controle (if/else, loops for/while), Funções / Biblioteca Pandas: Manipulação de Dados Tabulares (DataFrames); Leitura e escrita de arquivos (CSV, Excel); Seleção, filtragem e limpeza de dados regulatórios (ex: dados de submissão, planilhas de controle) / Biblioteca NumPy: Operações numéricas e trabalho com arrays / Biblioteca Matplotlib/Seaborn: Visualização de Dados – Gráficos essenciais (barra, linha, dispersão, histograma) para explorar dados regulatórios e comunicar achados

Desafios do Texto Regulatório: Volume, jargão técnico, ambiguidades, múltiplos idiomas / Fundamentos de NLP: Pré-processamento de Texto: Tokenização, Stopwords, Stemming, Lemmatization; Representação de Texto: Bag-of-Words, TF-IDF, Word Embeddings (Word2Vec, GloVe – conceito e utilidade); Técnicas Essenciais: Part-of-Speech (PoS) Tagging, Named Entity Recognition (NER) – Identificação de entidades chave (medicamentos, empresas, sintomas, leis) / Aplicações de NLP em AR: Classificação de Textos: Identificar tipo de documento regulatório, classificar perguntas de agências, análise de sentimento em feedback de pacientes; Extração de Informação: Retirar dados específicos de bulas, RDCs, pareceres técnicos, artigos científicos (ex: indicações, contraindicações, resultados de estudos); Sumarização Automática: Gerar resumos de longos documentos regulatórios / Sistemas de Pergunta-Resposta (Question Answering): Chatbots para responder dúvidas sobre regulamentos / Modelos de Linguagem Avançados (Transformers - BERT, GPT): Conceito, capacidades e exemplos de aplicação em tarefas regulatórias complexas / Ferramentas e Bibliotecas: NLTK, spaCy, Scikit-learn (para NLP), introdução a Hugging Face Transformers.

Princípios Éticos em IA: Transparência (Explicabilidade - XAI), Justiça (Fairness), Responsabilidade (Accountability), Privacidade, Segurança / Viés em Dados e Algoritmos: Como surge (dados históricos, sub-representação), tipos de viés e suas consequências no setor de saúde (diagnósticos, aprovações, alocação de recursos). Estratégias de mitigação / Privacidade de Dados: LGPD (Brasil), GDPR (Europa) e HIPAA (EUA) no contexto de dados de saúde e IA. Técnicas de anonimização e pseudoanonimização/ Regulamentação da Própria IA: Panorama Global: EU AI Act (classificação de risco), iniciativas nos EUA, China, etc; Diretrizes para Software como Dispositivo Médico (SaMD) com IA (IMDRF, FDA); Desafios na validação de sistemas de IA em ambientes GxP (Boas Práticas) /Governança de IA: Estabelecendo políticas e processos para o desenvolvimento e uso responsável de IA nas organizações

Definição e Importância da Inteligência Regulatória (RI) / Fontes de Dados para RI: Sites de agências, diários oficiais, publicações científicas, notícias, redes sociais, bancos de dados de ensaios clínicos e patentes / IA para Horizon Scanning: Monitoramento automatizado de mudanças regulatórias (NLP para identificar novas leis, guias, consultas públicas); Análise de tendências regulatórias globais (Topic Modeling, análise de sentimento) / IA para Inteligência Competitiva: Análise de submissões e aprovações de concorrentes (NLP, extração de dados); Monitoramento de ensaios clínicos e pipelines de P&D; Análise de patentes e liberdade de operação (Freedom-to-Operate) / IA para Análise Comparativa de Regulamentações: Identificação de similaridades, diferenças e requisitos conflitantes entre países/regiões usando NLP / Construção de Bases de Conhecimento Regulatório: Uso de Knowledge Graphs para conectar legislações, produtos, requisitos e geografias / Ferramentas e Plataformas de RI baseadas em IA (visão geral).

Revisão dos Princípios de BPF/GMP, Gerenciamento de Risco da Qualidade (QRM - ICH Q9) e Integridade de Dados (ALCOA+) / IA e Indústria 4.0 na Manufatura Farmacêutica/Saúde: Monitoramento de Processos em Tempo Real: Análise de dados de sensores (IoT) com ML para controle e otimização de Parâmetros Críticos de Processo (PCPs); Detecção de Anomalias e Desvios: Algoritmos de ML para identificar padrões fora do comum que indiquem problemas de qualidade ou processo; Manutenção Preditiva: Modelos de ML para prever falhas em equipamentos e otimizar cronogramas de manutenção; Qualidade Preditiva: Uso de ML para prever a qualidade final do lote com base em dados do processo (Real-Time Release Testing - RTRT) / IA na Gestão de Documentos e Registros da Qualidade: NLP para análise de Relatórios de Desvio / Investigações e CAPAs: Identificação de causas raiz, tendências e recorrências. / Automação da revisão de registros de lote / IA para Garantia da Integridade de Dados: Detecção de padrões anômalos em logs de auditoria (audit trails), verificação de consistência de dados / IA no Gerenciamento de Risco da Qualidade (QRM): Modelos de ML para avaliação de risco mais dinâmica e baseada em dados históricos e em tempo real.

Revisão das Metodologias de Auditoria Regulatória (interna, fornecedores, preparação para inspeções). / IA no Planejamento de Auditorias: Modelos de ML para identificar áreas de maior risco (processos, sistemas, fornecedores) com base em dados históricos, resultados anteriores e indicadores de desempenho; Otimização da alocação de recursos de auditoria. / IA na Execução da Auditoria: Otimização da Amostragem: Técnicas de ML para selecionar amostras mais representativas e focadas em risco; Análise Automatizada de Documentos: NLP para revisar grandes volumes de procedimentos (POPs), registros e políticas, verificando a conformidade com requisitos específicos; Detecção de Anomalias e Fraudes: Algoritmos de ML para analisar dados financeiros, logs de sistemas e dados de processo em busca de padrões suspeitos ou inconsistentes. / IA no Relatório e Acompanhamento: Automação da geração de partes do relatório de auditoria; NLP para análise de planos de ação corretiva e preventiva (CAPAs). / Monitoramento Contínuo de Compliance: Conceitos e ferramentas de IA para analisar dados operativos em tempo real e alertar sobre potenciais não conformidades antes que se tornem críticas / Desafios: Explicabilidade dos achados da IA, aceitação pelos auditores e auditados, validação das ferramentas.

Estudos De Equivalência E Bioequivalência: Bioequivalência E Biodisponibilidade/ Parâmetros Farmacocinéticos/ Medicamentos De Referência, Genérico E Similar/ Estudos Para Registro E Pós-Registro/ Planejamento Do Estudo De Biodisponibilidade – BE: Desenho/ Dose/ Sujeitos/ Forma De Administração Dos Medicamentos: Medicamento/ Etapas Do Estudo De Biodisponibilidade: Etapa Clínica/ Aspectos Bioéticos / Seleção E Internação/ Administração Da Medicação E Coleta De Amostras/ Eventos Adversos/ Processamento E Transporte Das Amostras/ Etapa Analítica: Armazenagem De Amostra/ Metodologia Analítica Utilizada/ Validação/ Etapa Estatística: Tratamento Estatístico/ Intervalo De Confiança.

Acesso Expandido E Uso Compassivo: Definição/ Produto Em Fase Inicial De Pesquisa/ Pesquisa Clínica: Definições/ P& D De Um Medicamento Novo/ Fases Da Pesquisa/ Comitê De Ética Em Pesquisa – Cep/ Arcabouço Legal E Histórico: Tragédia Do Xarope De Sulfanilamida/ Fda E O Nda – New Drug Application/ Tragédia Da Talidomida/ Código De Nuremberg/ Pesquisa Clínica No Brasil/ Legislações Vigentes/ Dossiê De Pesquisa Clínica: Anuência Em Pesquisa Clínica/ Avaliação De Pesquisa Clínica/ Boas Práticas Clínicas/ Desenho De Pesquisa/ Acesso Expandido E Uso Compassivo: Definição/ Produto Em Fase Inicial De Pesquisa. 

Visão Geral do Processo de P&D de Medicamentos e seus Desafios. / IA na Descoberta e Design de Fármacos (Conceitos): Modelagem molecular, predição de propriedades ADMET, drug repurposing. / IA na Otimização do Desenho de Ensaios Clínicos: Modelos preditivos para estimar taxas de sucesso de ensaios com base no design do protocolo. Simulação de ensaios clínicos (in silico trials). / IA no Recrutamento e Retenção de Pacientes: NLP para analisar prontuários eletrônicos e identificar pacientes elegíveis. Modelos de ML para prever probabilidade de adesão e abandono do estudo. / IA na Seleção e Gerenciamento de Centros de Pesquisa: Análise de desempenho histórico de centros, otimização da alocação de ensaios. / IA na Análise de Dados Clínicos e Pré-Clínicos: NLP para extrair informações de relatórios de estudos pré-clínicos e publicações. ML para identificar biomarcadores preditivos de resposta ao tratamento. Análise de dados de segurança para detecção precoce de sinais adversos durante o ensaio. / Automação na Geração de Documentação Clínica: Assistência na redação de partes de protocolos, relatórios de estudo clínico (CSRs) usando NLP/NLG (Natural Language Generation). / Regulamentação de Pesquisa Clínica e o Papel da IA.

Pós-Registro De Medicamentos: Definições/ Mudanças Pós-Registro De Implementação Imediata/ Mudanças Pós-Registro Com Aprovação Prévia/ Documentação Pós-Registro: Taxas/ Formulários/ Parecer De Análise Técnica Da Empresa (PATE)/ Renovação Do Registro: Documentação/ Prazo E Periodicidade/ Mudanças De Testes, Limites De Especificações E Métodos Analíticos De Controle De Qualidade: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Histórico De Mudanças Do Produto/ Relatório/ Regras De Elaboração/ Mudanças Relacionadas À Embalagem Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Múltiplas: Procedimento/ Mudanças De Insumos Farmacêuticos: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças De Descrição E Composição Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Inclusão De Nova Apresentação: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Prazo De Validade E Conservação Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Inclusão De Nova Concentração: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Local De Uma Ou Mais Etapas Do Processo Produtivo Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Processo De Produção Do Medicamento, Equipamento E Tamanho Do Lote: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas A Uso, Posologia, Via De Administração E Indicação Terapêutica: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Nome Do Medicamento, Cancelamento Do Registro E Exclusão Do Local De Fabricação: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento.

Medicamentos Biológicos: Definições/ Histórico/ Mercado De Biológicos/ Biomedicamentos/ Biossimilar/ Produto Biotecnológico/ Anticorpos Monoclonais/ Hemoderivados/ Dossiê De Registro: Medidas Antecedentes Ao Registro/ Documentação: CBPF, Formulário FP1 E FP2/ Guia De Recolhimento Da União/ Documentação Técnica: Relatório Técnico/ Histórico Do Desenvolvimento/ Etapas De Fabricação E Controle De Qualidade/ Descrição De Materiais E Matérias Primas Utilizados Na Produção/ Estabilidade/ Relatório De Experimentação Clínica: Testes Utilizados/ Natureza Do Sistema De Produção/ Possíveis Contaminantes/ Pós-Registro Dos Medicamentos Biológicos: Revalidação De Registro/ Relatório De Farmacovigilância/ Listagem De Alterações Pós-Registro/ Cancelamento De Registro.

Medicamentos Específicos: Definições/ Soluções Parenterais De Grande Volume (SPGV)/ Expansores Plasmáticos/ Vitaminas, Minerais E Aminoácidos/ Opoterápicos/ Concentrados Polieletrolíticos Para A Hemodiálise (CPHD)/ Nutrição Parenteral/ Solução Para Diálise Peritoneal/ Registro De Produtos Nacionais: Formulário De Petição/ Cópia Da Licença De Funcionamento/ CRT –CRF/RJ/ CBPF/ Relatório Técnico: Estudo De Estabilidade/ Dados Do Princípio Ativo/ Embalagem Primária, Secundária E Bula/ Local De Fabricação/ Relatório De Produção/ Controle De Qualidade/ Relatório De Segurança E Eficácia/ Registro De Produtos Importados: Autorização Do Fabricante Ou Detentor Do Registro Ou Marca/ Comprovante De Registro No País De Origem/ Pós-Registro De Medicamentos Específicos: Revalidação De Registro/ Relatório De Farmacovigilância/ Listagem De Alterações Pós-Registro/ Cancelamento De Registro.

Disposições Iniciais/ Objetivo/ Definições/ Comparação De Requisitos/ Comparação De Requisites/ Avaliação/ Formulários/ Relatório De Produção/ Relatório De Produção/ Relatório De Produção (MF E PTF)/ Comprovação Da Segurança E Eficácia/ Segurança E Eficácia De MF E PTF/ Bula E Folheto Informativo/ Controle Da Qualidade, Validação E Estabilidade/ Conceitos/ Marcador/ Insumo/ Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV)/ Produto Acabado/ Validação/ Validação Completa/ Validação Parcial/ Seletividade/ Linearidade/ Exatidão/ Aspectos Importantes/ Verificação Da Absorbância Específica (A1%)/ Padrões Analíticos/ Estabilidade.

Medicamento Dinamizado: Medicamento Homeopático, Antroposófico E Homotoxicológico/ Farmacotécnica Homeopática/ As Indústrias Farmacêuticas Homeopáticas: Processo Produtivo Do Medicamento Homeopático/ Boas Práticas De Fabricação Do Medicamento Homeopático/ O Processo De Registro De Medicamentos Dinamizados: Notificação De Medicamentos Homeopáticos/ Rotulagem De Medicamentos Homeopáticos Notificados/ Registro De Medicamentos Homeopáticos/ Dossiê Técnico De Registro: Relatório Técnico De Produção/ Relatório Técnico De Controle De Qualidade/ Validação/ Estudo De Estabilidade/ Estudo De Segurança E Eficácia/ Bula Do Medicamento Homeopático/ Pós-Registro Do Medicamento Homeopático: Revalidação De Registro/Cancelamento De Registro.

Notificação De Medicamentos: Definição/ Categorias De Medicamentos Notificados/ Tipos De Medicamentos Notificados: Medicamentos De Baixo Risco/ Produtos Tradicionais Fitoterápicos/ Medicamentos Dinamizados/ Regularização De Empresas Fabricantes De Notificados: Autorização De Funcionamento De Empresas (AFE)/ Certificado De Boas Práticas De Fabricação (CBPF)/ Procedimento De Notificação: Procedimento/ Peticionamento/ Tempo De Duração/ Renovação/ Avaliação Técnica:Estudo De Estabilidade/ Embalagem/ Forma Farmacêutica E Forma De Apresentação.

Definições / Histórico do QbD / QbD / Elementos do QbD /Ferramentas do QbD / QbD nas normas atuais / Desenvolvendo um produto por QbD / Introdução ao CTD / Qualidade e eficácia / Documentos do dossiê / Relato de ensaios clínicos / Elaborando documentos no formato CTD / Introdução ao conceito CMC / Mudanças do CMC no pós-registro /Principais condições no CMC / Ciclo de vida dos produtos / Mudanças no sistema de gerenciamento de mudanças na qualidade.

O Dossiê de Registro: Estrutura CTD/eCTD e seus desafios (volume, complexidade, consistência). / IA na Preparação do Dossiê: NLP para análise e sumarização de dados das seções CMC (Química, Fabricação e Controles), Pré-Clínica e Clínica. Ferramentas de IA para checagem de consistência e completude do dossiê antes da submissão. Automação da compilação de partes do eCTD. Assistência na redação de textos regulatórios (Quality Overall Summary - QOS, Resumos Clínicos e Não Clínicos). / IA na Submissão e Avaliação Regulatória: Modelos de ML para prever o tempo de avaliação e a probabilidade de aprovação com base em características do dossiê e histórico da agência. Análise de exigências regulatórias anteriores para antecipar possíveis questionamentos. / IA no Pós-Registro: Gestão de Variações (Alterações Pós-Registro): NLP para avaliar o impacto regulatório de mudanças propostas (CMC, bula, etc.) e classificar o tipo de petição necessária. Automação da preparação de documentação para renovação de registro. / IA na Revisão de Bulas e Rotulagem: NLP para garantir conformidade com requisitos regulatórios, consistência entre seções e clareza para o paciente/profissional. / Aplicações Específicas por Categoria: IA na análise de dados de bioequivalência (Genéricos/Similares), dados de segurança e eficácia de Biológicos, controle de qualidade de Fitoterápicos, etc.

Panorama da Regulação de Dispositivos Médicos (Brasil e Internacional - IMDRF). Classificação de Risco. / IA na Classificação de Dispositivos Médicos: Modelos de ML para auxiliar na determinação da classe de risco com base na descrição, uso pretendido e tecnologia. / IA na Preparação da Documentação Técnica: NLP para análise e extração de informações de documentos de projeto (Design History File), gerenciamento de risco (ISO 14971), usabilidade (IEC 62366). Automação da verificação de conformidade com normas técnicas aplicáveis. / IA na Análise de Evidência Clínica (Clinical Evaluation Reports - CERs): NLP para revisar literatura científica, dados clínicos e identificar evidências relevantes para segurança e desempenho. / Tecnovigilância Assistida por IA: NLP para processar e analisar relatos de incidentes/eventos adversos de diversas fontes (formulários, bancos de dados, literatura). Detecção de sinais e tendências de problemas com dispositivos no mercado. / Software como Dispositivo Médico (SaMD) e IA como Dispositivo Médico (AIaMD): Desafios regulatórios específicos (validação, gerenciamento de mudanças, explicabilidade). Guias e normas aplicáveis (ex: FDA AI/ML Action Plan). / IA na Análise de Dados de Pós-Mercado (PMS): Coleta e análise proativa de dados de uso real para monitorar segurança e desempenho.

Princípios de Farmacovigilância (FV), Tecnovigilância (TV) e Cosmetovigilância (CV). Importância da detecção de sinais. / Fontes de Dados de Vigilância: Relatos espontâneos (profissionais, pacientes), literatura científica, estudos observacionais, bancos de dados de saúde, redes sociais, prontuários eletrônicos. / IA na Coleta e Processamento de Relatos: NLP para extração automática de informações chave de relatos não estruturados (dados demográficos, produto suspeito, evento adverso - codificação MedDRA/WHO-DD). Tradução automática para análise global. Identificação e gerenciamento de duplicatas. / IA na Detecção de Sinais de Segurança: Algoritmos de Análise de Desproporcionalidade (ROR, PRR, IC) aprimorados por ML. Modelos de ML para identificar padrões complexos e sinais emergentes em grandes volumes de dados. Análise de sentimento em redes sociais e fóruns de pacientes. / IA na Avaliação de Causalidade: Ferramentas baseadas em ML e redes Bayesianas para auxiliar na avaliação da relação causal entre o produto e o evento adverso. / IA na Análise de Risco-Benefício Contínua: Integração de dados de vigilância com dados de eficácia e uso para monitorar o perfil de segurança do produto. / Automação de Relatórios Regulatórios Periódicos (ex: Relatórios Periódicos de Farmacovigilância - RPFs).

Panorama Regulatório para Alimentos, Suplementos e Cosméticos no Brasil (ANVISA, MAPA). / IA na Avaliação de Segurança de Ingredientes: Modelos de Toxicologia Preditiva (in silico): Uso de QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationship) e outros modelos de ML para prever a toxicidade de novos ingredientes ou contaminantes. / NLP para análise de literatura científica sobre segurança de ingredientes. / IA na Análise de Composição e Conformidade: Verificação automática de listas de ingredientes contra listas positivas/negativas e restrições de concentração. IA na Cadeia Produtiva de Alimentos: Rastreabilidade e Detecção de Fraudes: Uso de IA e blockchain para monitorar a cadeia e identificar adulterações; Predição de Contaminação e Vida de Prateleira: Modelos de ML baseados em dados de processo, armazenamento e sensores.; IA na Revisão de Rotulagem e Alegações (Claims): NLP e Visão Computacional (OCR) para verificar a conformidade de rótulos com a legislação (informação nutricional, lista de ingredientes, advertências); Análise de alegações de marketing (funcionais, de saúde) para garantir embasamento científico e conformidade regulatória. Cosmetovigilância e Vigilância de Alimentos Assistida por IA: Aplicação de técnicas de NLP e ML (similares ao Módulo 12) para analisar relatos de eventos adversos ou problemas relacionados a esses produtos / Estudo de Caso: Desenvolver um sistema simples baseado em NLP para verificar se os ingredientes de um rótulo de cosmético estão em conformidade com uma lista restritiva.

Desafios da Gestão da Informação Regulatória (RIM): Volume, variedade (estruturada/não estruturada), dispersão, versionamento, rastreabilidade. / Sistemas de RIM Tradicionais vs. Inteligentes. / IA para Classificação e Organização Automática de Documentos: Uso de NLP e ML para categorizar documentos regulatórios (ex: por tipo, produto, região, status). / Busca Semântica Inteligente: Ir além da busca por palavra-chave; encontrar documentos e informações com base no significado e contexto usando NLP e embeddings. / Extração Automática de Metadados: IA para identificar e extrair informações chave dos documentos para indexação e busca (ex: data de aprovação, número do processo, ingredientes ativos). / Knowledge Graphs Regulatórios: Modelagem do domínio regulatório (leis, guias, produtos, empresas, submissões) como um grafo para visualização e inferência de relações complexas. / IA na Gestão do Ciclo de Vida de Documentos: Alertas automáticos para revisão, arquivamento ou obsolescência. / IA para Análise de Acervos Digitais Legados: Extração de dados valiosos de documentos antigos ou escaneados usando OCR e NLP. / Ferramentas e Plataformas de RIM com IA (visão geral).

Introdução à Farmacoeconomia, ATS (CONITEC no Brasil), Precificação (CMED) e Acesso ao Mercado. Fontes de Dados: Ensaios clínicos, dados de mundo real (RWE - Real-World Evidence), dados de custos, dados epidemiológicos, políticas de pagadores. / IA na Análise de Dados de Mundo Real (RWE): NLP para extrair informações de prontuários eletrônicos e bases de dados de saúde; ML para identificar fatores prognósticos, preditores de resposta e comparar a efetividade de tratamentos no mundo real. / IA na Modelagem Farmacoeconômica: Uso de ML para estimar parâmetros de modelos (ex: probabilidades de transição, utilidades); Simulações baseadas em agentes e outros modelos complexos assistidos por IA; Análise de sensibilidade e de impacto orçamentário aprimoradas / IA na Análise de Políticas de Pagadores e Decisões de ATS: NLP para analisar documentos de políticas, identificar critérios de reembolso e prever tendências de decisão / IA na Estratégia de Precificação: Modelos preditivos para otimizar preços com base em valor percebido, dados de concorrentes e elasticidade da demanda / Análise de Dados do SUS com IA: Otimização da alocação de recursos, planejamento de políticas de saúde pública

Cadeia De Produtos Farmacêuticos/ Definição/ Comércio Internacional/ Armazenagem/ Distribuição/ Operador Logístico/ Transporte/ Empresas De Importação, Armazenagem E Distribuição De Produtos Sujeitos À Vigilância Sanitária/ Regularização Da Empresa No Crf Ou Conselhos De Classe/ Regularização Da Empresa Na Visa – Vigilância Sanitária/ Documentação Requerida/ Regularização Da Empresa Na Anvisa – Afe, Ae/ Sistema De Garantia Da Qualidade Em Empresas De Logística/ Estratégias Da Qualidade/ Qualificação Em Empresas De Logística/ Boas Práticas De Armazenagem E Distribuição De Produtos Farmacêuticos/ Qualidade E Operações Nas Diversas Etapas De Transporte/ Armazenagem De Produtos Farmacêuticos/ Infra Estrutura Física/ Regularização De Armazenadoras E Operadores Logísticos/ Boas Práticas De Armazenagem: Carga Seca, Cadeia Fria, Controle Especial/ Devoluções, Logística Reversa E Plano De Emergências/ Auto Inspeção E Periodicidade.  

Desafios Regulatórios na Cadeia de Suprimentos de Saúde: Rastreabilidade, controle de temperatura, combate à falsificação, regulamentações de importação/exportação. IA na Otimização Logística: Modelos de ML para previsão de demanda e otimização de estoques; Otimização de rotas de transporte considerando custos, tempo, riscos e restrições regulatórias / IA no Monitoramento e Controle da Cadeia Fria: Análise de dados de sensores (IoT) para monitoramento em tempo real; Modelos preditivos para identificar risco de excursão de temperatura / A no Combate à Falsificação: Análise de dados da cadeia para detectar padrões suspeitos; Visão computacional para autenticação de embalagens; Integração com Blockchain para rastreabilidade segura / IA na Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF): Análise de risco de cargas e passageiros usando ML para direcionar inspeções; NLP para análise automatizada de documentos de importação/exportação / Automação de Processos: Preenchimento automático de documentação, gestão de licenças de importação/exportação.

O Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados em Ambientes GxP (Visão Geral do GAMP 5). / Desafios da Validação de Sistemas de IA: Natureza adaptativa (ML), "caixa preta" (deep learning), viés de dados, reprodutibilidade. / Abordagens para Validação de IA/ML: Foco em Gerenciamento de Risco da Qualidade (ICH Q9). Validação de Dados (qualidade, integridade, representatividade). Validação de Modelos (desempenho, robustez, explicabilidade). Monitoramento Contínuo do Modelo em Produção (detecção de drift, necessidade de retreinamento). Considerações do Guia GAMP 5 para IA e do IMDRF/FDA para SaMD. / Gestão de Mudanças para Sistemas de IA: Como controlar atualizações de modelos e dados em um ambiente validado. / Construindo o Caso de Negócios (Business Case) para IA em Assuntos Regulatórios. / Gestão de Projetos de IA: Metodologias ágeis adaptadas, definição de escopo e métricas de sucesso. / Aspectos Culturais e de Liderança: Superando a resistência à mudança. Desenvolvendo novas competências na equipe (upskilling/reskilling). Promovendo uma cultura "data-driven" e colaboração entre AR, TI e Ciência de Dados. Liderando a transformação digital no departamento regulatório.

O Papel Estratégico de Assuntos Regulatórios nas Organizações de Saúde / Panorama do Setor Regulado: Farmacêutico, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Alimentos, Saneantes / Principais Agências Reguladoras: ANVISA (estrutura e funcionamento), FDA, EMA, ICH – Visão Geral e Interconexões / Ciclo de Vida de Produtos Regulados: Da Pesquisa ao Pós-mercado / Desafios Atuais em AR: Volume de dados, complexidade regulatória, globalização, pressão por agilidade / Transformação Digital no Setor Regulado: Conceitos, motivadores e barreiras / Introdução à Inteligência Artificial (IA): Definição, histórico breve e potencial de aplicação em AR / Visão Geral de Casos de Uso de IA em AR: Otimização de processos, inteligência regulatória, análise de dados, suporte à decisão / Discussão: O Futuro do Profissional de Assuntos Regulatórios na Era da IA / Diferenças Conceituais: IA vs. Machine Learning vs. Deep Learning.

Conceito e importância da bioisenção / Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB): princípios e categorias / Requisitos regulatórios da RDC nº 749/2022: critérios de elegibilidade para bioisenção / Documentação necessária para submissão de pedidos de bioisenção / Estudos de dissolução e correlação in vitro/in vivo (IVIVC) / Casos práticos e análise crítica de dossiês / Harmonização internacional: comparativo com guias da OMS, FDA e EMA

Insumos Farmacêuticos Ativos:Definições/ Regulamentação/ Mercado De Insumos Farmacêuticos: Importação De Insumos Farmacêuticos/ Exportação De Insumos Farmacêuticos/ Fabricação/Síntese De Insumos No Brasil/ Mercado De Distribuição De Insumos Farmacêuticos/ Gestão Da Qualidade De Insumos Ativos: Processo De Obtenção De Insumos Farmacêuticos Ativos/ Sistema De Qualidade Em Insumos Farmacêuticos/ Controle De Qualidade De Insumos Farmacêuticos/ Certificação De Boas Práticas De Fabricação E Controle – CBPFC/ Registro De Insumos Farmacêuticos: Prioridade De Registro/ Vigência Do Registro/ Cadastramento Do Insumo Farmacêutico Na ANVISA/ Documentação Administrative/ Informações Técnicas Do Insumo Farmacêutico Ativo: Informações Gerais/ Processo De Fabricação/ Controle De Qualidade/ Material De Embalagem/ Relatório De Estabilidade E Fotoestabilidade/ Renovação De Registro De Insumos Farmacêuticos: Peticionamento/ CBPFC/ Listagem De Inclusões E Alterações Pós-Registro

Medicamento Dinamizado: Medicamento Homeopático, Antroposófico E Homotoxicológico/ Farmacotécnica Homeopática/ As Indústrias Farmacêuticas Homeopáticas: Processo Produtivo Do Medicamento Homeopático/ Boas Práticas De Fabricação Do Medicamento Homeopático/ O Processo De Registro De Medicamentos Dinamizados: Notificação De Medicamentos Homeopáticos/ Rotulagem De Medicamentos Homeopáticos Notificados/ Categorias De Medicamentos Notificados/ Tipos De Medicamentos Notificados: Medicamentos De Baixo Risco/ Procedimento De Notificação: Produtos Tradicionais / Fitoterápicos Registro De Medicamentos Homeopáticos/ Dossiê Técnico De Registro: Relatório Técnico De Produção/ Relatório Técnico De Controle De Qualidade/ Validação/ Estudo De Estabilidade/ Estudo De Segurança E Eficácia/ Bula Do Medicamento Homeopático/ Pós-Registro Do Medicamento Homeopático: Revalidação De Registro/Cancelamento De Registro.

Pós-Registro De Medicamentos: Definições/ Mudanças Pós-Registro De Implementação Imediata/ Mudanças Pós-Registro Com Aprovação Prévia/ Documentação Pós-Registro: Taxas/ Formulários/ Parecer De Análise Técnica Da Empresa (PATE)/ Renovação Do Registro: Documentação/ Prazo E Periodicidade/ Mudanças De Testes, Limites De Especificações E Métodos Analíticos De Controle De Qualidade: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Histórico De Mudanças Do Produto/ Relatório/ Regras De Elaboração/ Mudanças Relacionadas À Embalagem Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Múltiplas: Procedimento/ Mudanças De Insumos Farmacêuticos: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças De Descrição E Composição Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Inclusão De Nova Apresentação: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Prazo De Validade E Conservação Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Inclusão De Nova Concentração: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Local De Uma Ou Mais Etapas Do Processo Produtivo Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Processo De Produção Do Medicamento, Equipamento E Tamanho Do Lote: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas A Uso, Posologia, Via De Administração E Indicação Terapêutica: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Nome Do Medicamento, Cancelamento Do Registro E Exclusão Do Local De Fabricação: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento.

Produtos Para Saúde: Produtos De Dignóstico In Vitro/ Implantes Ortopédicos/ Equipamentos Médicos/ Materiais De Uso Em Saúde/ Produtos Não Regulados/ Mercado De Produtos Para Saúde: Estatísticas/ Faturamento/ Fabricação De Produtos Para Saúde/ Importação De Produtos Para Saúde/ Distribuição De Produtos Para Saúde/ Regulação De Produtos Para Saúde No Brasil: Regularização De Empresas Fabricantes De Produtos Para Saúde/ Regularização De Importador E Distribuidor De Produtos Para Saúde/ Responsabilidade Técnica Em Empresas Fabricantes, Importadoras E Distribuidoras De Produtos Para Saúde./ Boas Práticas De Fabricação De Produtos Médicos E Produtos Para Diagnóstico De Uso In Vitro – RDC 665/22/ Registro De Produtos Para Saúde – RDC 185/01/ Fraldes E Desvios Da Qualidade Envolvendo Produtos Para Saúde: Produtos Fraldados Comercializados/ Desvios Da Qualidade/ Tecnovigilância E Vigilância Pós-Comercialização/ Notivisa

Conceitos Em Farmacovigilância: Definição, Histórico/ Porque A Farmacovigilância É Necessária?/ Farmacovigilância No Brasil/ Rede Sentinela/ Novo Marco Regulatório De Farmacovigilância: RDC N. 406, De 22 De Julho De 2020 / RDC N 718, De 01 De Julho De 2022/ Responsabilidades Do DRM Que O RFV Deve Fazer?/ Sistema De Farmacovigilância: Definições/ Componentes Do Sistema/ Documentos, Pessoal, Treinamento E Procedimentos/ Operação Do Cosmetovigilância: Definição/ Histórico/ Processo De Cosmetovigilância/ Campo De Aplicação/ Descrição Do Sistema De Cosmetovigilância/ Eventos Adversos: Tipos/ Identificação/Níveis De Complicação/ Desvio Da Qualidade/ Documentos Da Cosmetovigilância: Relatório De Cosmetovigilância/ Periodicidade/ Plano De Minimização De Riscos/ Procedimentos De Cosmetovigilância/ Inspeção Em Cosmetovigilância: Inspeções/ Periodicidade/ Check List De Inspeção/ Reunião De Abertura/ Reunião De Encerramento/ Relatório De Inspeção/ Estrutura Do Sistema De Cosmetovigilância: Recebimento De Notificações/ Notivisa/ SAC/ Equipe De Cosmetovigilância/ Profissionais Da Saúde Envolvidos / Desvios Da Qualidade/ Aplicação Da Tecnovigilância/ O Sistema De Tecnovigilância Brasileiro/ Como Proceder Tecnovigilância No País/ Tecnovigilância e a ANVISA/ Fluxograma Para Notificação De Eventos Adversos Em Tecnovigilância / Implantação Do Sistema De Tecnovigilância/ Ocorrências De Tecnovigilância/ Prazos De Notificação Obrigatória

Alimentos Com Alegações De Propriedade Funcionais De Saúde/ Substâncias Bioativas E Probióticos E Isoladas Com Alegação De Propriedade Funcional E De Saúde/ Novos Alimentos E Novos Ingredientes/ Suplementos Vitamínicos E Minerais/ Alimentos Para Atletas/ Registro De Alimentos Na Anvisa/ Legislações Pertinentes

Conceito De Auditoria: Definição De Auditoria/ Formas De Auditoria/ Classificação Das Auditorias/ Escopo Da Auditoria/ Auditoria De Primeira Parte/ Auditoria De Segunda E Terceira Parte/ Principais Termos Utilizados Em Auditoria: Evidências De Auditoria/ Constatações De Auditoria/ Conclusões Da Auditoria/ Cliente Da Auditoria/ Auditado/ Auditor/ Equipe De Auditoria: Auditor Líder/ Auditor Interno/ Especialista/ Programa De Auditoria: Plano De Auditoria/ Cronograma Da Auditoria/ Etapas Da Auditoria/ Preparação E Planejamento Da Auditoria/ Apresentação Da Auditoria/ Reportando A Auditoria/ Acompanhamento Da Auditoria/ Reunião De Abertura Da Auditoria/ Reunião De Encerramento Da Auditoria/ Perfil Do Auditor: Qualificação Do Auditor/ Características Do Auditor/ Condução Da Auditoria/ Ferramentas Do Auditor/ Check List: Elaboração De Check List/ Análise De Check List/ Preenchimento Do Check List.

Disposições Iniciais/ Definições/ Objetivo/ Gerenciamento De Risco Da Qualidade – GRQ/ ICH Q9 Quality Risk Management / ANEXO 20 Pics Quality Risk Management/ Gerenciamento  De Risco/ Implementar Gerenciamento De Riscos Com Técnicas E Metodologias/ Identificar Riscos/ Classificar E Priorizar Riscos/ Coletar Dados Sobre Riscos/ Avaliar Causa Raiz Do Risco/ Aplicação De Ferramentas Para Avaliação E Classificação De Riscos/ Controlar E Monitorar Riscos/ Gestão De Riscos/ Avaliar/ Controlar/ Comunicação E Revisão Dos Riscos/ Fluxo De Ações Da Análise De Risco/ Ferramenta/ Fluxograma (Mapa)/ FMEA (S X O X D = RPN)/ Tipos De FMEA/ GAMP 5/ ICH Q9/ FMECA (S X O = Criticidade)/ FTA (Análise Da Árvore De Falhas)/ HACCP (Análise De Perigos E Pontos Críticos De Controle)/ HAZOP (Estudos De Perigos E Operabilidade)/ PHA (Análise Preliminar De Perigos)/ RRF (Fator De Redução Do Risco)/ Análise De Risco/ Perigo X Risco X Danos/ Risco No Uso, Na Fabricação E Nos Medicamentos/ Análise De Riscos/ Desenvolvimento Farmacêutico – ICH Q8/ Sistema Da Qualidade – ICH Q10.

Definições/ Medicamento Genérico/ Marco Regulatório: Lei 9787/1999/ Medicamento De Referência/ Medicamento Similar/ Dossiê De Registro: Medidas Antecedentes Ao Registro/ Documentação: CBPF, Formulário FP1 E FP2/ Guia De Recolhimento Da União/ Documentação Técnica De Registro: Relatório Técnico / Relatório Técnico De Controle De Qualidade/ Validação/ Estudo De Estabilidade/ Estudo De Segurança E Eficácia: Estudo De Biodisponibilidade E Bioequivalência/ Pós-Registro De Medicamento Genérico: Revalidação De Registro/ Relatório De Farmacovigilância/ Listagem De Alterações Pós-Registro/ Cancelamento De Registro. Medicamentos Similares: Definições/ Medicamento Genérico/ Medicamento De Referência/ Medicamento Similar/ Medidas Antecedentes Ao Registro: Medicamento De Referência/ Lista De DCB – Denominação Comum Brasileira/ Dossiê De Registro: Medidas Antecedentes Ao Registro/ Documentação: CBPF, Formulário FP1 E FP2/ Guia De Recolhimento Da União/ Documentação Técnica De Registro: Relatório Técnico/ Relatórios Clínicos/ Estudo De Segurança/ Relatório Técnico De Controle De Qualidade/ Validação/ Estudo De Estabilidade/ Estudo De Segurança E Eficácia: Estudo De Biodisponibilidade E Bioequivalência/ Pós-Registro De Medicamentos Similares: Revalidação De Registro/ Relatório De Farmacovigilância/ Listagem De Alterações Pós-Registro/ Cancelamento De Registro.

Notificação De Medicamentos: Definição/ Categorias De Medicamentos Notificados/ Tipos De Medicamentos Notificados: Medicamentos De Baixo Risco/ Produtos Tradicionais Fitoterápicos/ Medicamentos Dinamizados/ Regularização De Empresas Fabricantes De Notificados: Autorização De Funcionamento De Empresas (AFE)/ Certificado De Boas Práticas De Fabricação (CBPF)/ Procedimento De Notificação: Procedimento/ Peticionamento/ Tempo De Duração/ Renovação/ Avaliação Técnica:Estudo De Estabilidade/ Embalagem/ Forma Farmacêutica E Forma De Apresentação.