Para manter a competitividade e garantir a conformidade regulatória em um setor cada vez mais dinâmico, as indústrias farmacêuticas têm investido em práticas avançadas de inteligência regulatória. A adoção de tecnologia, o monitoramento ativo de tendências e a integração entre áreas estratégicas são alguns dos pilares que sustentam essa abordagem, conforme explica a professora do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico e farmacêutica da Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (UFRRJ), Luciana Colli.
As empresas têm estruturado um conjunto robusto de práticas para antecipar mudanças regulatórias e manter o compliance com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e outros órgãos reguladores. “Essas práticas combinam monitoramento ativo, uso de tecnologia da informação, interação institucional e análise estratégica”, afirma.
Ela detalha que o monitoramento constante tem como objetivo reunir dados relevantes para gerar conhecimento a partir da informação. “Por isso, temos organizações posicionadas de forma tão diferente no ambiente regulatório”, analisa.
Entre as principais práticas adotadas pelas empresas, Luciana destaca:
- Monitoramento sistematizado de órgãos reguladores nacionais e internacionais, como forma de antecipar tendências;
- Métodos preditivos baseados na agenda regulatória;
- Participação estratégica e qualificada em associações e câmaras setoriais, “atuando com contribuição técnica — a melhor maneira de antecipar uma tendência é participar de sua criação”;
- Aplicação de tecnologia com o uso de Business Intelligence e automação de workflow regulatório;
- Capacitação constante das equipes;
- Simulações com projeção de cenários.
Mesmo com esse arsenal de práticas, a professora reconhece que há riscos imprevisíveis. “Sabe-se que, apesar de tudo isso, eventos ‘cisne negro’ podem ocorrer; porém, com a aplicação dessas práticas, torna-se mais viável lidar com o ambiente regulatório”.
Inteligência regulatória como pilar estratégico
Luciana ressalta que a inteligência regulatória deve estar incorporada ao DNA estratégico das empresas farmacêuticas. Ferramentas de gestão, como a matriz SWOT, ajudam a mapear o ambiente interno e externo, posicionando estrategicamente a organização.
“Não há possibilidade de expansão sem a obtenção e manutenção de registros sanitários, podendo inclusive haver perdas, o que leva à retração de mercado. Logo, a manutenção do portfólio, o desenvolvimento de novos produtos e a expansão de mercado fazem parte de um ciclo contínuo e proativo de gestão regulatória”, pontua.
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Segundo ela, o monitoramento do ambiente externo permite identificar oportunidades e ameaças regulatórias. Com essas informações, a organização pode superar fragilidades e aproveitar os “ventos favoráveis para alavancar sua atuação”.
Trata-se, conforme define, de um “processo integrado, que envolve dimensões internas e externas, com fortalecimento das competências organizacionais e monitoramento constante do ambiente regulatório e epidemiológico, de forma a promover a inovação com base em evidências e em conformidade regulatória”.
Ferramentas tecnológicas mais utilizadas
Luciana também lista algumas das ferramentas mais consolidadas em uso nas equipes regulatórias:
- LexisNexis Regulatory Compliance
- EXTEDO, incluindo o módulo Pulse
- Lorenz docuBridge
“Essas soluções permitem uma gestão estruturada de dossiês regulatórios, controle completo do histórico dos processos, integração com plataformas de submissão eletrônica e rastreabilidade das atividades regulatórias”, explica.
Entre as soluções tecnológicas em ascensão, ela destaca:
- RegASK – Life Science
- Celegence CAPTIS
- BenchSci
Essas ferramentas mais recentes oferecem funcionalidades como extração automatizada de dados técnicos, previsibilidade de exigências ou reprovações, redução no tempo de análise documental, mineração de dados de ensaios pré-clínicos e clínicos, e geração de insights estratégicos para decisões regulatórias. “Enfim, tendo recurso, a organização pode ter um diferencial regulatório difícil de superar”, afirma.
Governança regulatória e integração de áreas
Por fim, a professora do ICTQ reforça a importância da integração entre áreas como Pesquisa & Desenvolvimento (P&D), regulatório, qualidade e assuntos corporativos. “Sem ela, não é possível executar nem mesmo as funções mais elementares em Assuntos Regulatórios (AR)”, enfatiza.
Ela aponta que há diversos modelos de governança regulatória em uso atualmente, sendo a escolha fortemente alinhada à estratégia corporativa de cada empresa. Essa governança pode representar um diferencial competitivo relevante.
As práticas mais consolidadas, segundo Luciana, incluem:
- Instituição de comitês regulatórios interdisciplinares;
- Centralização de documentos, dados e comunicações em plataformas integradas de Regulatory Information Management (RIM);
- Implementação de checkpoints regulatórios ao longo do ciclo de vida do produto, garantindo o alinhamento contínuo entre desenvolvimento, qualidade e compliance regulatório.
Com base nessas práticas e ferramentas, a inteligência regulatória se consolida como eixo central na estratégia das indústrias farmacêuticas, permitindo, não apenas a conformidade com a legislação vigente, mas também a construção de vantagens competitivas sustentáveis no mercado.
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