Com a recente decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) em limitar o prazo de patentes de produtos e processos farmacêuticos para no máximo 20 anos, abriu-se uma oportunidade para que as indústrias farmacêuticas possam solicitar o registro de novos medicamentos genéricos no Brasil.
Segundo as estimativas do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), há mais de 3,5 mil registros de produtos farmacêuticos que já ultrapassaram o novo prazo máximo. Logo, podem ser reproduzidos, seja por versão de medicamentos genéricos ou similares.
Na prática, a farmacêutica industrial e professora da pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, explica que embora haja a mudança no prazo de patentes, os procedimentos para solicitar um novo registro de medicamento genérico continua o mesmo.
Assim, para que qualquer indústria solicite o registro de um novo medicamento genérico é importante seguir as diretrizes vigentes da Resolução (RDC) 200/17 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que dispõe sobre a regulamentação de medicamentos novos, genéricos e similares.
Em aula da pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ, Luciana detalha a série de procedimentos que precisam ser executados pela indústria farmacêutica que vai pleitear o registro do medicamento.
Passo a passo
1- Medidas antecedentes ao registro
Essas medidas devem ser pautadas em todas as necessidades da empresa, quais setores estarão envolvidos e vão precisar providenciar. Deve ser feita uma divisão das normas e uma análise das exigências no check list. Há também a necessidade de se conferir todos os documentos que norteiam o peticionamento do registro.
Nesse momento, segundo a professora, é importante ainda fazer reuniões, colocar responsabilidade, apontar quais departamentos vão escrever o que e como o assunto regulatório vai centralizar o recebimento e a revisão desses documentos.
Além disso, há todas as medidas documentais, que visam verificar se a empresa está em dia com toda a sua documentação, como a licença sanitária, a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
Nessa fase, a empresa deve consultar a lista de medicamentos de referência e a indicação de concentração e forma farmacêutica, conforme explica a professora:
“Para pleitear o registro de genérico, o medicamento desenvolvido dever ter o mesmo fármaco na mesma concentração. A via de administração tem que ser a mesma e a forma farmacêutica também”.
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Em caso de a Anvisa não ter uma lista de referência, ou na ausência do medicamento nesta listagem, a empresa farmacêutica deve protocolar junto à Agência qual é o fármaco teste ou referência apontado, detalhando qual é a companhia, o produto, o princípio-ativo, a forma farmacêutica e a concentração, além de um comprovante de comercialização e distribuição no Brasil.
2- Documentos da fase pré-registro
É importante reforçar que a fase pré-registro é uma etapa muito documental. Entre os documentos administrativos necessários, a empresa precisa apresentar os formulários de petição (FP).
Há dois formulários de petição, o FP1 e o FP 2, que são disponibilizados por meio do portal da Anvisa. O FP1 trata sobre os dados da formulação do genérico, do medicamento referência e do detentor do registro.
Enquanto isso, o FP2 trata dos dados do produto e sua apresentação, o tipo de petição, dados do fabricante, da marca e os dados técnicos.
Além dessa documentação, há ainda a via de pagamento, licença de funcionamento vigente, certificado de responsabilidade técnica vigente, autorização de funcionamento.
Já em relação aos documentos técnicos, a professora do ICTQ destaca que eles são mais complexos, pois são emitidos por diversos setores da empresa farmacêutica. Entre eles, estão os relatórios de produção bem detalhados, de controle e qualidade (que traz o laudo, especificações e metodologia), a ordem de produção (OP), validação, especificação do material de embalagem, entre outros.
3- Fase do registro em si
Após todas as medidas antecedentes estarem devidamente em dia, vem a fase do registro do medicamento.
Neste momento, com a documentação, a empresa farmacêutica elabora o dossiê e o envia para a Anvisa, peticionando o processo.
Caso o processo seja bem-sucedido, a Agência, então, publica o registro e após esse momento, inicia-se a fase do pós-registro.
4- Fase pós-registro
De acordo com a professora do ICTQ, a primeira característica da fase pós-registro é a Farmacovigilância, onde a indústria farmacêutica deve peticionar o relatório periódico de Farmacovigilância, a bula do medicamento.
Além disso, pode ser que ao longo dos anos desse registro, a empresa tenha que fazer alguma alteração e isso é conhecido como “mudanças pós-registro”, que são reguladas pela RDC 73/16.
Luciana conclui explicando que esses casos envolvem exclusão, inclusão ou mudança. Independente de qual for a modificação, esses procedimentos pós-registro também implicam em documentações adequadas para justificar cada tipo de peticionamento da indústria farmacêutica.
Assista à live do ICTQ, que trouxe informações extremamente importantes para farmacêuticos que desejam ter uma carreira de sucesso em Assuntos Regulatórios nas indústrias farmacêuticas; dê o play e confira!
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