Insegurança regulatória provoca corrida por registros de genéricos

Suspensão do prazo de patentes acelera corrida por registro de genéricos

O Supremo Tribunal Federal (STF) colocou fim ao prazo adicional para patentes de medicamentos farmacêuticos no Brasil. Com isso, o período de vigência passou a ficar limitado por, no máximo, 20 anos, contados a partir da entrada do pedido de patente no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). 

A decisão do STF revogou o prazo estendido previsto no parágrafo único do artigo 40 da Lei de Propriedade Industrial (9.279/96), que, em muitos casos, superavam essas duas décadas. Nesse sentido, ao mesmo tempo em que a medida liberou cerca de 3,5 mil medicamentos com novos prazos de patentes, deu também início a uma corrida entre as indústrias no setor para registar novos fármacos genéricos no País, em meio a um centário de insegurança regulatória no qual muitos profissionais com expertise na legislação neste setor podem se destacar. 

“Como existe uma insegurança regulatória em termos legais dessa questão, que é muito polêmica, as empresas aproveitam para pedir o registro do genérico em um menor tempo possível para conseguir regularizar o produto, pois caso haja alguma mudança na legislação, não tenha impacto no produto delas”, explica a farmacêutica industrial e professora da pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, em entrevista à equipe de jornalismo da Instituição. 

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Nesse sentido, Luciana reforça que quanto maior for a insegurança regulatória, mais o farmacêutico especializado em Assuntos Regulatórios é necessário, pois esse profissional tem a capacidade de estudar todo o cenário atual e buscar por alternativas.

“Quando a gente trabalha nesse setor, nós temos, sim, um foco no INPI, mas nosso direcionamento é muito à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ao Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) e ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa). Então, mesmo não podendo ou não estendendo o prazo de patentes, nós temos uma série de rotinas regulatórias para fazer em uma empresa. Por isso, essa é uma linha: quanto mais instável o ambiente regulatório, mais é importante o profissional de Assuntos Regulatórios”, explica a especialista.

Viva o poder do conhecimento 

A farmacêutica ainda destaca que o conhecimento regulatório faz total diferença para o farmacêutico que deseja atuar na indústria: “Porque quanto mais você conhece maior possibilidade de solução você vai levar para a empresa”, enfatiza. Ela complementa: “Para levar boas soluções a uma companhia, o profissional desse setor precisa conhecer a legislação, a tecnologia de obtenção do produto, as ciências farmacêuticas, pois com esses conhecimentos, tendo esses componentes e uma dose de criatividade, ele vai bolar soluções que sejam altamente inovadores e que agregam diferencial ao grupo”, ressalta.

Mercado de oportunidades 

Luciana ainda lembra que, na prática, essa mudança está apenas na permissão de poder solicitar o registro de genéricos que ainda estão sob patentes. Dessa forma, as empresas aproveitam essa oportunidade para ganhar mercado por meio de medicamentos que já estão consolidados. “É pegar um ganho de mercado de um produto que já está sendo trabalhado como referência, que as pessoas já utilizam, que já tem um apelo muito grande de mercado, uma necessidade de saúde pública muito grande”, explicou.

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A professora destaca também que, assim como os medicamentos similares, os genéricos dispensam pesquisa clínica, isso porque eles são frutos de um produto de referência, que já foi comercializado há muitos anos. “Quando a gente solicita um registro de genérico, o medicamento referência dele já teve todo um tempo para estudar todo tipo de reação adversa que possa ter acontecido na fase 4 de Farmacovigilância”, destaca Luciana, em aula da pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ.

Ela completa: “Então, isso dá um respaldo maior e faz com que a legislação olhe para o genérico como um medicamento que tem muito mais segurança”, enfatiza. Em outro momento, Luciana continua: “Isso permite que a Anvisa não solicite que a empresa do genérico faça todos os estudos clínicos novamente. Contudo, ela vai pedir os ensaios de bioequivalência do produto para entender se a formulação desenvolvida é capaz de entregar o fármaco na concentração e velocidade necessária para o tratamento”.­­­­­

Impactos em P&D

Com a suspensão do prazo das patentes, a professora pondera que poderá haver impactos em pesquisas clínicas e desenvolvimento (P&D). Ela lembra que as empresas que investem “pesadamente” na pesquisa têm um “custo altíssimo em ordem de milhões de dólares”.

Logo, se essas companhias não obtiverem um retorno financeiro esperado a esse investimento irão repensar suas respectivas condutas. Afinal, as indústrias farmacêuticas, como outras empresas, visam o lucro e o custo do negócio, que no caso de um medicamento é altíssimo.

Além disso, a professora recorda que as pesquisas clínicas não têm garantias, pois as empresas podem fazer investimentos por anos e não conseguir o registro sanitário do medicamento.

Assista à live do ICTQ, que trouxe informações extremamente importantes para farmacêuticos que desejam ter uma carreira de sucesso em Assuntos Regulatórios nas indústrias farmacêuticas; dê o play e confira!

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