Anvisa permite isenção de bula impressa para alguns medicamentos

Terça-feira, 22 de junho de 2021

No âmbito da emergência de saúde pública decorrente da pandemia da Covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permitiu, de forma excepcional e temporária, a isenção de bula em papel para determinados medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar.

De acordo com a RDC 517/21, a isenção da bula em papel vale para medicamentos biológicos, exclusivamente heparina e enoxaparina, e medicamentos sintéticos que atendam todas as seguintes condições:

I. Apresentação com uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias

II. Administrados por profissional de saúde habilitado

III. Registrado na Anvisa há pelo menos cinco anos

Mas a Agência faz uma ressalva: “excepcionalmente, os medicamentos anestésicos, sedativos ou relaxantes musculares usados na intubação orotraqueal, os medicamentos notificados conforme RDC 484/21 e a heparina estão isentos da condição prevista no item III”. A norma não se aplica às embalagens de medicamentos disponibilizados ao comércio varejista – farmácias e drogarias.

A decisão da Anvisa também estabelece que devem ser adotados mecanismos digitais que permitam acesso à bula pelo profissional de saúde a partir de endereço ou código que conste na embalagem secundária do medicamento, ou na embalagem primária, quando não houver embalagem secundária.

Um dos possíveis mecanismos a ser adotado é a disponibilização de um ‘QR code’, que direcione à bula completa em formato digital. “As empresas devem disponibilizar o QR code, código de barras bidimensional ou descrição do link referente ao endereço eletrônico da empresa na embalagem secundária ou primária, que leve ao acesso direto à bula a ser consultada”, diz a Agência.

A Anvisa destaca que as bulas são importantes instrumentos de comunicação e apresentam informações como prescrição, contraindicações, preparação, administração, advertências e outras orientações necessárias para o uso seguro dos medicamentos.

Por conta disso, ela alerta aos profissionais de saúde para o aumento dos riscos de eventos adversos associados aos medicamentos incluídos na resolução. “A ausência de bulas impressas contidas nas embalagens pode aumentar o risco de eventos adversos, em especial os erros de medicação”.

A Agência recomenda que as farmácias hospitalares e as empresas instituam estratégias a fim de divulgar as informações das bulas aos profissionais de saúde, buscando a minimização dos riscos associados ao uso destes medicamentos. “Como previsto na resolução, as empresas detentoras de registro devem fazer ampla comunicação para toda a cadeia de distribuição, hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar sobre a ausência das bulas nas embalagens dos medicamentos previstos na RDC 517/21”.

Segundo o órgão regulador, é responsabilidade da detentora do registro do medicamento a comunicação formal de que as bulas estão disponíveis no bulário eletrônico no portal da Anvisa e que podem ser consultadas a qualquer momento pelos interessados.

A ocorrência de quaisquer eventos adversos, frisa a Anvisa, incluindo erros de medicação e near miss, deve ser registrada no sistema VigiMed. Caso o evento adverso seja identificado em instituição de saúde que tenha serviço de farmacovigilância ou equivalente, o profissional deve notificar ao serviço que, por sua vez, complementa a informação e a registra no VigiMed. As suspeitas de desvios de qualidade (queixas técnicas) devem ser registradas no Notivisa.

Segundo o farmacêutico e professor da pós-graduação em Farmácia Clínica e Prescrição Farmacêutica no ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Rafael Poloni, o mundo está se tornando digital e o profissional farmacêutico tem que acompanhar e ficar atento às mudanças.

“O farmacêutico deve sempre orientar os profissionais da saúde e pacientes quanto ao uso correto dos medicamentos, bem como seus efeitos adversos. Além disso, o profissional pode também orientar a todos como consultar a bula on-line no site da Anvisa”, sugere o professor.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcelo de Valécio e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.