No âmbito da emergência de saúde pública decorrente da pandemia da Covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permitiu, de forma excepcional e temporária, a isenção de bula em papel para determinados medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar.
De acordo com a RDC 517/21, a isenção da bula em papel vale para medicamentos biológicos, exclusivamente heparina e enoxaparina, e medicamentos sintéticos que atendam todas as seguintes condições:
I. Apresentação com uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias
II. Administrados por profissional de saúde habilitado
III. Registrado na Anvisa há pelo menos cinco anos
Mas a Agência faz uma ressalva: “excepcionalmente, os medicamentos anestésicos, sedativos ou relaxantes musculares usados na intubação orotraqueal, os medicamentos notificados conforme RDC 484/21 e a heparina estão isentos da condição prevista no item III”. A norma não se aplica às embalagens de medicamentos disponibilizados ao comércio varejista – farmácias e drogarias.
A decisão da Anvisa também estabelece que devem ser adotados mecanismos digitais que permitam acesso à bula pelo profissional de saúde a partir de endereço ou código que conste na embalagem secundária do medicamento, ou na embalagem primária, quando não houver embalagem secundária.
Um dos possíveis mecanismos a ser adotado é a disponibilização de um ‘QR code’, que direcione à bula completa em formato digital. “As empresas devem disponibilizar o QR code, código de barras bidimensional ou descrição do link referente ao endereço eletrônico da empresa na embalagem secundária ou primária, que leve ao acesso direto à bula a ser consultada”, diz a Agência.
A Anvisa destaca que as bulas são importantes instrumentos de comunicação e apresentam informações como prescrição, contraindicações, preparação, administração, advertências e outras orientações necessárias para o uso seguro dos medicamentos.
Por conta disso, ela alerta aos profissionais de saúde para o aumento dos riscos de eventos adversos associados aos medicamentos incluídos na resolução. “A ausência de bulas impressas contidas nas embalagens pode aumentar o risco de eventos adversos, em especial os erros de medicação”.
A Agência recomenda que as farmácias hospitalares e as empresas instituam estratégias a fim de divulgar as informações das bulas aos profissionais de saúde, buscando a minimização dos riscos associados ao uso destes medicamentos. “Como previsto na resolução, as empresas detentoras de registro devem fazer ampla comunicação para toda a cadeia de distribuição, hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar sobre a ausência das bulas nas embalagens dos medicamentos previstos na RDC 517/21”.
Segundo o órgão regulador, é responsabilidade da detentora do registro do medicamento a comunicação formal de que as bulas estão disponíveis no bulário eletrônico no portal da Anvisa e que podem ser consultadas a qualquer momento pelos interessados.
Receba nossas notícias por e-mail: Cadastre aqui seu endereço eletrônico para receber nossas matérias diariamente
A ocorrência de quaisquer eventos adversos, frisa a Anvisa, incluindo erros de medicação e near miss, deve ser registrada no sistema VigiMed. Caso o evento adverso seja identificado em instituição de saúde que tenha serviço de farmacovigilância ou equivalente, o profissional deve notificar ao serviço que, por sua vez, complementa a informação e a registra no VigiMed. As suspeitas de desvios de qualidade (queixas técnicas) devem ser registradas no Notivisa.
Segundo o farmacêutico e professor da pós-graduação em Farmácia Clínica e Prescrição Farmacêutica no ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Rafael Poloni, o mundo está se tornando digital e o profissional farmacêutico tem que acompanhar e ficar atento às mudanças.
“O farmacêutico deve sempre orientar os profissionais da saúde e pacientes quanto ao uso correto dos medicamentos, bem como seus efeitos adversos. Além disso, o profissional pode também orientar a todos como consultar a bula on-line no site da Anvisa”, sugere o professor.
Participe também: Grupos de WhatsApp e Telegram para receber notícias farmacêuticas diariamente.
Obrigado por apoiar o jornalismo profissional
A missão da Agência de notícias do ICTQ é levar informação confiável e relevante para ajudar os leitores a compreender melhor o universo farmacêutico. O leitor tem acesso ilimitado às reportagens, artigos, fotos, vídeos e áudios publicados e produzidos, de forma independente, pela redação da Instituição. Sua reprodução é permitida, desde que citada a fonte. O ICTQ é o principal responsável pela especialização farmacêutica no Brasil. Muito obrigado por escolher a Instituição para se informar.
