A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de liberar, por unanimidade, o uso emergencial do Regn-Cov2 - um novo medicamento para combater a Covid-19 no Brasil, voltado a pacientes hospitalizados, com chances de necessitar de oxigenação.
Este medicamento é uma combinação dos fármacos casirivimabe e imdevimabe, com aplicação intravenosa, desenvolvido pelas farmacêuticas Roche e Regeneron.
A decisão do pedido foi anunciada na 6ª reunião extraordinária pública da diretoria colegiada da entidade, realizada nesta manhã (20/04) e transmitida ao vivo no canal do Youtube da entidade. Todos os diretores votaram a favor do uso da medicação.
Para fazer a avaliação, os diretores utilizaram o relatório técnico emitido pela autoridade sanitária americana (Food and Drug Administration – FDA), já que, nos Estados Unidos, o medicamento já tem seu uso permitido.
A relatora e diretora da entidade, Meiruze Sousa Freitas, destacou que no relatório apresentado, o cumprimento das boas práticas, o gerenciamento de risco, monitoramento do produto, assim com a eficácia e a segurança do medicamento se mostraram “satisfatórios” para atender às expectativas da entidade nacional.
Ela pontou que o medicamento “oferece aos profissionais de saúde mais uma ferramenta no combate à pandemia”, mas afirmou que o uso do fármaco será restrito aos hospitais, mediante prescrição médica para uso adulto e pediátrico, porém, a partir de 12 anos com peso acima de 40kg, que não necessitam de oxigenação. Logo, não será utilizado em pacientes que estão intubados e não terá a venda permitida em farmácias.
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Meiruze ponderou, ainda, que o uso do casirivimabe e imdevimabe não está sendo recomendado para prevenir a Covid-19. Ela reforçou que o uso do medicamento é voltado para tratamento de pacientes. Além disso, ela declarou que os pacientes que fizerem uso da medicação devem aguardar o prazo de 90 dias e ser previamente avaliado pelo médico.
O presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, foi o último a dar o voto na reunião. Ele pontuou que sua decisão acompanha na íntegra a de Meiuruze, e enfatizou que os esforços da Agência para dar uma resposta às aprovações de novos medicamentos são movidos pela realidade dos brasileiros nessa pandemia.
“Nenhuma pressão é maior do que o sofrimento dos nossos irmãos brasileiros. É algo que está presente no nosso dia a dia. Essa é a maior e verdadeira pressão que tem nos guiado nas conduções de nossas ações.”
A decisão do uso emergencial pela Agência ocorre a menos de 20 dias de análise da entidade, isso porque, o pedido foi enviado pela Roche na noite de 01 de abril. O prazo máximo para a decisão é de 30 dias.
Sobre o Regn-Cov2
O coquetel é um tratamento de anticorpos monoclonais, ou seja, quando anticorpos de uma pessoa recuperada da doença são selecionados e copiados em laboratório.
Segundo a Roche, nos testes já realizados nos Estados Unidos, o coquetel conseguiu reduzir em 70% o risco de hospitalização e morte, na comparação com o placebo.
Além disso, foi observada uma redução da duração dos sintomas de 14 para 10 dias. E, por outro lado, os efeitos adversos corresponderam a, apenas, 1% dos pacientes.
Entenda como é feita a análise da Anvisa
No Brasil, a análise do pedido de uso emergencial de medicamentos e imunizantes é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
Em entrevista, via podcast, à Escola da Magistratura do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4), o gerente-geral da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, explicou como se dá a atuação da entidade para analisar e aprovar o uso de novos medicamentos no Brasil.
De acordo com Mendes, quando se refere à aprovação de medicamentos, a Anvisa atua em dois momentos; pesquisa clínica – quando os estudos são feitos no Brasil, e registro do produto – quando os estudos foram realizados em outro país, como é o caso do coquetel da Roche.
“A nossa avaliação, como agência reguladora, tem por objetivo garantir que esses medicamentos têm segurança, qualidade e eficácia. Nesses três pilares, nós envolvemos uma série de questões técnicas; como quais são as reações adversas desse medicamento e em qual local ele vai ser fabricado para uso em massa. De forma geral, é mais ou menos nesse sentido que a Agência atua para registrar o medicamento, para que, assim, ele possa ser utilizado pela população brasileira”, explicou Mendes, que também é professor no ICTQ - Instituto de Pesquisa e Tecnologia para o Mercado Farmacêutico, na Pós-graduação de Assuntos Regulatórios, entre outros cursos.
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