A Food and Drug Administration, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA, sigla em inglês) acaba de revogar a autorização de uso emergencial do bamlanivimab para tratar casos leves e moderados de Covid-19 no país.
A decisão foi tomada na última sexta-feira (16/04) e comunicada pela entidade em seu site. No entanto, isso não surpreendeu a farmacêutica, pois, no mesmo dia, porém, mais cedo, a Eli Lilly solicitou a revogação da FDA.
A Lilly fez o pedido porque pretende apresentar um novo coquetel para substituir o uso do bamlanivimab, pois, o seu uso sozinho não demonstrou eficácia para combater as novas variantes do novo coronavírus, em especial, a B.1.351 identificada pela primeira vez na África do Sul.
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Em seus relatórios, a FDA pontuou que os benefícios potenciais de administrar o medicamento da Lilly não superam mais os riscos, já que algumas dessas variantes se espalharam com força nos EUA.
Com isso, a Lilly declarou que apresentará um novo coquetel, composto pelo bamlanivimab e com o etesevimabe incluso. Essa combinação, segundo a companhia, tem potencial para combater as mutações do vírus.
Esse tratamento é um coquetel de anticorpos monoclonais, feito a partir de proteínas desenvolvidas em laboratório, que imitam a capacidade do sistema imunológico humano em identificar e neutralizar o novo coronavírus, impedindo que ele penetre nas células do corpo.
O uso do bamlanivimab em casos de Covid-19 foi liberado nos EUA desde novembro do ano passado. O fármaco foi o primeiro do tipo a obter essa liberação no país. Já o etesevimabe obteve aprovação do seu uso em fevereiro recente, assim como o bamlanivimab, sua indicação é voltada ao tratamento de casos leves e moderados do coronavírus.
FDA recomenda terapias alternativas à Covid-19
Em nota, a FDA pontuou que embora haja a revogação do uso do bamlanivimab, as outras terapias alternativas de anticorpos monoclonais continuam disponíveis no país e são apropriadas para tratar casos de Covid-19 e podem ser utilizadas pelos cidadãos que testarem positivo à doença.
Entre as terapias, a entidade cita o próprio bamlanivimabe, administrado junto com o etesevimabe, e o Regen-cov (casirivimabe e imdevimabe, também administrados juntos). A diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, Patrizia Cavazzoni, ressaltou que esses medicamentos continuam sendo formas de tratamento da Covid-19 e seus usos, conforme rotulagem, contribuem para evitar o aumento das taxas de internações hospitalares.
“Solicitamos ao público americano a buscar essas terapias quando necessário, enquanto continuamos a usar os melhores dados disponíveis para fornecer aos pacientes tratamentos seguros e eficazes durante esta pandemia”, explicou Patrizia.
Como fica o uso do bamlanivimabe no Brasil?
Até o momento, a Lilly não solicitou a revogação do uso emergencial do bamlanivimabe (administrado sozinho) para outras agências sanitárias.
O Brasil ainda não tem aprovação do medicamento da companhia. No entanto, no final de março recente, a farmacêutica enviou um pedido de autorização para o uso emergencial e temporário do seu coquetel composto pelo banlanivimabe e etesevimabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A entidade tem até o final do mês atual para dar seu parecer sobre o pedido. A tomada da decisão será embasada com o relatório técnico emitido pela FDA.
Antes das avaliações pertinentes à eficácia do medicamento contra as variantes, em janeiro passado, a Eli Lilly divulgou os resultados da fase 3 dos testes com o coquetel. Segundo a companhia, eles apontaram que o tratamento reduziu o risco de hospitalizações e mortes por Covid-19 em até 70%.
Como é feita a análise da Anvisa?
No Brasil, a análise do pedido de uso emergencial de medicamentos e imunizantes é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
Em entrevista, via podcast, à Escola da Magistratura do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4), o gerente-geral da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, explicou como se dá a atuação da entidade para analisar e aprovar o uso de novos medicamentos no Brasil.
De acordo com Mendes, quando se refere à aprovação de medicamentos, a Anvisa atua em dois momentos; pesquisa clínica – quando os estudos são feitos no Brasil, e registro do produto – quando os estudos foram realizados em outro país, como é o caso do coquetel da Eli Lilly.
“A nossa avaliação, como agência reguladora, tem por objetivo garantir que esses medicamentos têm segurança, qualidade e eficácia. Nesses três pilares, nós envolvemos uma série de questões técnicas; como quais são as reações adversas desse medicamento e em qual local ele vai ser fabricado para uso em massa. De forma geral, é mais ou menos nesse sentido que a Agência atua para registrar o medicamento, para que, assim, ele possa ser utilizado pela população brasileira”, explicou Mendes, que também é professor no ICTQ - Instituto de Pesquisa e Tecnologia para o Mercado Farmacêutico, na Pós-graduação de Assuntos Regulatórios, entre outros cursos.
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