Efeito colateral da vacina de Oxford faz Anvisa pedir alteração da bula

Efeito colateral da vacina de Oxford faz Anvisa pedir alteração da bula

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou aos fabricantes da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz a inclusão na bula de possíveis ocorrências tromboembólicas com trombocitopenia. Notificação ocorre concomitante à da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que passou a considerar ‘efeito colateral possível’ acidentes vasculares raros relatados em pessoas que tomaram o imunizante.

De acordo com a Anvisa, são ocorrências muito raras de formação de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia – diminuição do número de plaquetas – e, em alguns casos, sangramentos que podem estar associados ao uso da vacina. Os casos foram relatados em alguns países.

Ainda segundo a Agência, com mais de 4 milhões de doses administradas dessa vacina até agora no Brasil, foram registrados 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, sendo apenas um associado à trombocitopenia. Os casos foram registrados no VigiMed, sistema utilizado para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas no País.

No entanto, a Anvisa esclarece que, até o momento, não foi possível estabelecer uma relação direta e de causalidade entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboembólicos e o uso da vacina no Brasil. Também não foram identificados fatores de risco específicos para a ocorrência do evento adverso.

Mesmo assim, em consonância com o posicionamento de autoridades regulatórias internacionais, a  Anvisa entende “que pode haver potencial relação entre o uso da vacina contra a Covid-19 da empresa Oxford/Astrazeneca/Fiocruz com os eventos raros tromboembólicos relatados em alguns países”, diz comunicado do órgão.

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Já no continente europeu, acidentes vasculares raros relatados em pessoas que tomaram a vacina de Oxford/AstraZeneca fezeram a EMA tomar uma posição. “O comitê de segurança da EMA concluiu que coágulos sanguíneos incomuns com baixo teor de plaquetas devem ser listados como efeitos colaterais muito raros” do imunizante, afirma comunicado da agência, segundo apurou a Folha.

Apesar disso, o órgão regulador europeu continua recomendando o uso da vacina, para prevenir casos graves de Covid-19 e mortes provocadas pelo coronavírus, pois esses benefícios superam largamente os riscos do efeito colateral.

A avaliação foi divulgada ontem (7/4) pela diretora-geral da EMA, Emer Cooke, e pela presidente do grupo de risco farmacológico (Prac), Sabine Straus. Segundo elas, não há evidência de que idade, sexo e história médica anterior sejam fatores de maior risco de desenvolver os acidentes vasculares.

Segundo os especialistas, o procedimento de relatar casos suspeitos e investigar sua relação com um medicamento ou vacina é normal e costuma ser intensificado no caso de produtos novos, como os imunizantes contra Covid-19. O chefe de farmacovigilância da EMA, Peter Arlett, afirmou que há relatos também dos acidentes vasculares raros com os produtos da Pfizer, da Moderna e da Janssen, mas os números de vacinados são menores, o que torna qualquer análise imprecisa.

Arlett e Sabine chamaram a atenção também para o fato de que esses números não são taxas de incidência, mas de capacidade de notificação. Sabine ainda afirmou que a equipe de especialistas não identificou como o imunizante pode causar os acidentes vasculares e, portanto, não pode dar recomendações para preveni-los.

Hipótese possível seria uma resposta imunológica, levando a uma condição semelhante a uma observada às vezes em pacientes tratados com heparina – substância para prevenir a formação de coágulos, acredita a especialista.

A condição, chamada de trombocitopenia induzida por heparina (HIT), é uma reação adversa imune potencialmente perigosa desse medicamento. É preciso, porém, ser muito cuidadoso na avaliação de risco farmacológico, disse em entrevista à imprensa o professor de epidemiologia Danny Altmann, do Imperial College. “O processo exige uma abordagem tranquila e baseada em dados, na qual casos suspeitos sejam investigados e pesados contra os milhares de vidas salvas pelas vacinas”, disse ele.

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Uma das possibilidades adotadas pelos países para prevenir esses problemas pode ser usar cada vacina para um público-alvo diferente, revelou em entrevista à BBC o professor de medicina da Universidade de Bristol, Adam Finn, membro do Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização (JCVI).

“Com o passar do tempo, teremos muito mais flexibilidade sobre o que pode ser oferecido para quem, mas o principal é manter a vacinação em andamento, se queremos reabrir a economia e retomar a normalidade sem uma nova onda de pandemia”, concluiu Finn.

“Não existe medicamento que seja 100% seguro e é por isso que você tem que olhar para esses difíceis equilíbrios de risco e benefício”, afirmou o ex-secretário de Saúde britânico Jeremy Hunt.

O farmacêutico e professor da pós-graduação em Farmácia Clínica e Prescrição Farmacêutica no ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Rafael Poloni, segue a mesma linha de raciocínio de Hunt, destacando o papel fundamental preventivo e atento exercido pelas agências reguladoras.

“A inclusão de reações negativas relacionadas a medicamentos e vacinas em bulas é um procedimento normal das agências reguladoras. Entretanto, cabe a essas agências a definição de permanência ou não do produto no mercado, bem como possíveis restrições. Ou seja, enquanto não houver orientação contrária da Anvisa, a vacina Oxford pode ser utilizada normalmente”, salienta Poloni.

O grupo de especialistas em risco farmacológico da Organização Mundial da Saúde (OMS) também divulgou uma avaliação nesta semana, segundo a qual, “com base nas informações atuais, uma relação causal entre a vacina e a ocorrência de coágulos sanguíneos com baixo teor de plaquetas é considerada plausível, mas não foi confirmada”.

"São necessários estudos especializados para compreender totalmente a relação potencial entre a vacinação e os possíveis fatores de risco", declarou o grupo. De acordo com os especialistas, em campanhas extensas de vacinação é normal que os países identifiquem eventos adversos potenciais. “Isso não significa necessariamente que eles estejam relacionados à vacinação em si, mas devem ser investigados para que questões de segurança sejam tratadas rapidamente”, afirmou a OMS.

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