A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de conceder aprovação de mais um biossimilar da Amgen, o Avsola (infliximabe) – medicamento para tratar doenças crônicas no Brasil.
Entre essas doenças, cita-se a artrite psoriásica, artrite reumatoide, colite ulcerativa, doença de Crohn, espondilite anquilosante e psoríase em placas. A informação foi dada pelo Valor Econômico.
Este é o quarto biossimilar da marca - que é uma das líderes em biotecnologia no mundo - aprovado no Brasil. Como característica, o Avsola tem o potencial de inibir uma citocina chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Essa ação ajuda a diminuir o estado inflamatório comum em pacientes com doenças ativas. E, consequentemente, melhora a qualidade de vida deles.
A diretora médica da Amgen no Brasil, Tatiana Castello Branco, explicou a nova aprovação, ressaltando a importância dela no atual cenário de pandemia que o Brasil atravessa.
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"Nos últimos dois anos, a Amgen Brasil lançou 3 biossimilares no Brasil, além de promover sustentabilidade para orçamentos governamentais e hospitalares, a classe de medicamentos fornece os benefícios clínicos necessários de drogas biológicas e cumpre o seu compromisso de servir os pacientes, principalmente, em um momento delicado como o que estamos vivenciando" explicou.
Medicamentos biossimilares
Os biossimilares são medicamentos biológicos altamente semelhantes aos biológicos originadores já aprovados para uso. Ou seja, não há diferença clínica significante em termos de segurança e eficácia entre eles.
Essa classe de medicamento é uma nova opção de tratamento biológico mais acessível. Dessa forma, eles possibilitam em economia ao paciente e amplia a competição no mercado. Com isso, há expande-se o acesso aos tratamentos e melhora o equilíbrio do sistema de saúde, permitindo que mais pacientes sejam beneficiados com menor investimento das fontes pagadoras, conforme defende o gastroenterologista e presidente da Organização Panamericana de Crohn e Colite (Pancco), Flavio Steinwurz.
''A aprovação de biossimilares em meio ao período de pandemia é muito significativa, visto que, além de reduzir os custos no sistema de saúde, oferecem uma nova opção para ampliar o acesso aos tratamentos biológicos inovadores, que têm um histórico positivo de aumentar a qualidade de vida dos pacientes", explicou Steinwurz.
Como funciona a aprovação de fármacos pela Anvisa
A farmacêutica industrial e professora da pós-graduação de Gestão da Qualidade e Auditoria em Processos Industriais do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, explica que o processo de regularização do registro de medicamentos é um processo muito longo e também de custo elevado, não apenas no Brasil, mas também nas agências de vigilância sanitária pelo mundo.
A professora aponta que qualquer medicamento ou produto sujeito à aprovação das agências deve seguir um tripé de validação. Esse tripé constitui em comprovar a segurança, a eficácia e a qualidade.
Em entrevista exclusiva ao ICTQ, Luciana detalhou como ocorre todo o processo de regularização de um produto já consagrado, como é o caso do Avsola.
“Se for um medicamento que já é consagrado, que já conhecemos o efeito clínico dele, o que nós precisamos fazer é desenvolver uma formulação, comprovar que essa formulação é bioequivalente, biodisponível, e que ela vai entregar o fármaco no local esperado, da forma esperada. É preciso evidenciar para a Agência (Anvisa) todos os padrões de qualidade dos fornecedores que me fornecem matéria prima, seja o fármaco, o insumo farmacêutico ativo (IFA), assim como os recipientes, há um dossiê a respeito do IFA, que, atualmente é chamado de DIFA e existe todo o relatório de como foi o desenvolvimento desse medicamento”.
Em seguida, ela acrescenta todas as etapas criteriosas que devem ser realizadas, para, assim, entregar os documentos que comprovem o tripé do produto desenvolvido e obter a aprovação do registro.
“Nesse relatório, explicamos para a Agência todo o detalhamento sobre o produto, mostramos o processo de fabricação, as etapas, os equipamentos envolvidos, os testes de validação realizados, todos os controles de qualidade. São um conjunto de documentos que vão dar subsídios à Agência para publicar ou não esse registro, pois ela precisa avaliar se aquele novo produto que se deseja lançar no mercado é seguro e eficaz”, concluiu a professora.
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