O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) passará a valer apenas em abril de 2022, mas as empresas precisam começar logo a se adaptar às novas regras, pois a serialização de medicamentos exigirá mudanças importantes em toda a cadeia farmacêutica, aponta empresa de logística.
Instituído pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2009, o SNCM teve suas diretrizes confirmadas em 2016 e objetiva, segundo o órgão regulador, aumento da segurança para o consumidor e todos os agentes envolvidos na logística de medicamentos, da fábrica até o cliente.
Pelo sistema, será atribuído um código exclusivo à embalagem de cada medicamento. “É como se fosse um RG ou CPF, com cada produto tendo um número único”, conforme explica o diretor comercial da operadora logística Temp Log, Ricardo Agostinho Canteras, especialista em logística de cadeia fria.
Segundo ele, o processo começa na indústria farmacêutica, que precisará fazer uma adaptação na linha de produção para poder registrar o número no produto por meio de um código 2D (DataMatrix GS1). “Onde hoje geralmente é colocada apenas a informação do código do produto e lote, será incluída uma numeração exclusiva e outras informações, como validade, número do registro do produto na Anvisa e o Número Global de Item Comercial (GTIN, na sigla em inglês)”, completa Canteras.
Para a indústria, o primeiro desafio é desenvolver softwares que sejam capazes de processar a geração desses códigos e organizar as impressões nas embalagens. Além disso, entra na sequência um segundo desafio: armazenar as informações na nuvem, de acordo com a forma de agrupamento escolhida pela fabricante.
Canteras exemplifica: “Se um produto é armazenado em caixas com 30 unidades, você precisa ter registrado no sistema o número primário (da caixa individual do medicamento), a sequência dos 30 produtos que estarão dentro de uma caixa maior e ainda toda a sequência das caixas que estarão em cada pallet. Todo esse agrupamento tem que ser serializado. Então o desafio não é só colocar um ‘RG’ no medicamento, mas sim controlar o agrupamento”.
Na sequência desse processo entram as operadoras logísticas, continua o especialista. “Quem receber esse pallet tem que ter acesso às informações de 100% dos números de série. Isso porque a ideia é que as empresas que estejam com a carga em mãos sejam abastecidas com todas as informações e tenham que atualizar o sistema sempre que algo novo acontecer com o produto durante a movimentação. Cada unidade é rastreada em todos os elos da cadeia logística. É aí que a vantagem desse novo processo fica clara, pois você elimina os riscos de fraude por meio de uma rastreabilidade completa, da produção ao cliente”.
Ele destaca ainda que, como cada elo da logística deve comunicar para à Anvisa o que está fazendo e com quem está o produto, o risco de fraude na movimentação é muito menor. “No modelo que temos hoje, um golpe muito comum é o de produção de medicamentos falsos. Como os falsificadores operam: em algum elo da cadeia eles furtam parte da carga e depois falsificam esses medicamentos, utilizando o mesmo número de lote, validade, tudo o que tem na caixa do produto original. Esse medicamento, por ter informações ‘verdadeiras’, é vendido com mais facilidade para farmácias”, esclarece.
“Com o número de série, vai ser impossível uma farmácia comprar um medicamento com número de série duplicado. O sistema integrado vai identificar imediatamente que aquele produto é falsificado. Isso traz mais segurança para o consumidor e, consequentemente, tende a diminuir a quantidade de roubo de cargas”, completa.
De acordo com Canteras, as vantagens serão sentidas também no tempo de operação. “Ainda usando como exemplo as caixas com 30 unidades. No modelo atual, caso queira registrar cada produto a operadora logística precisa abrir caixa por caixa do pallet e fazer a leitura do número de série de cada unidade. Com o software integrado em operação, basta que bipe o pallet para que o programa automaticamente já emita as informações sobre cada caixa e cada um dos 30 produtos dentro da caixa. Haverá então um ganho grande de tempo na entrada da carga no armazém”.
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Mas nem tudo é tão simples, observa o especialista. “Se a entrada é mais rápida, a saída será mais complexa, com uma etapa extra no processo de fracionamento. Isso porque o operador logístico precisará informar à Anvisa os números de série de cada um dos medicamentos atrelados ao número da nota fiscal expedida. Ou seja, cada pedido deverá ter um vínculo com todos os números de série e, assim, a saída pode ser mais lenta caso as empresas não invistam em automação”, salienta Canteras.
Segundo ele, para quem já está se adaptando e investindo em equipamentos projetados para a nova realidade, o processo de serialização será muito vantajoso e promoverá ganhos em segurança e agilidade que serão sentidos desde a indústria até o consumidor.
Como esse tipo de mudança não será simples e o prazo de adaptação está chegando ao fim, as empresas que ainda não começaram a se preparar estão atrasadas e podem ter problemas. Segundo a professora da pós-graduação de https://www.ictq.com.br/pos-graduacao do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, as empresas ainda não estão preparadas para atender às novas exigências.
“Acredito que elas não estão prontas, é um processo complexo, com grande mudança de procedimentos e cultura. Elas devem observar como seus procedimentos estão alinhados à nova mudança, e como o time da empresa lida com isso”, diz Luciana, lembrando que o ponto mais crítico é a logística do transporte. “Um ponto importante é o sequenciamento em casos de descarte em testes de desafios e manter o sequenciamento solicitado”, conclui.
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