A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revelou ontem (14/12) que a decisão sobre uso emergencial de vacinas será tomada em até dez dias após o pedido. Órgão afirma que ainda não recebeu solicitação desse tipo e nega possibilidade de aval automático a vacinas após análise de outros países, informaram a Folha e o G1.
De acordo com a Agência, o prazo de dez dias para liberação só ocorrerá “se todos os documentos necessários tenham sido submetidos à Anvisa pelos fabricantes da vacina” e “desde que sejam vacinas das empresas que venham apresentando dados para Anvisa e possuam ensaios clínicos em condução no Brasil”, segundo a Folha.
Em nota, o órgão regulador diz que “está trabalhando em tempo integral, inclusive nas semanas de Natal e Ano Novo, para avaliar e decidir as autorizações e licenciamento das importações; os projetos de monitoramento das reações adversas; as avaliações de boas práticas de fabricação; e o pedido de autorização de uso emergencial”.
O prazo de dez dias não tem relação com as 72 horas previstas na Lei 14.006/20, que se refere ao tempo para que a Anvisa se manifeste nos casos em que o imunizante já tiver registro em uma das quatro agências internacionais de referência. E também não tem ligação com os 60 dias citados por representantes do governo (como o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello) para análise dos pedidos do registro definitivo.
De acordo com a Anvisa, a concessão do uso emergencial pelas agências reguladoras nos Estados Unidos, Reino Unido e Canadá não serve de base para adoção do mesmo procedimento no Brasil. “Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que nenhuma autoridade reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país”, informou a Agência, segundo o G1.
Ainda de acordo com o órgão regulador, a lei se aplica apenas a vacinas que tenham passado por processo de registro nas agências estrangeiras e não vale para os casos de liberação urgente, contrariando especialistas ouvidos pela Folha para os quais a Agência deveria seguir o prazo de 72 horas para avaliar a solicitação caso ela seja feita.
Em nota, a Anvisa destacou que a “autorização concedida pela Food and Drug Administration (FDA – órgão regulador dos Estados Unidos) leva em consideração dados e compromissos assumidos diretamente com essa agência para vacinação de grupos específicos da população norte-americana, tendo em vista que são vacinas que ainda estão em estudo”.
No mesmo comunicado, a Agência disse que há pontos em comum na avaliação de diferentes agências reguladoras, mas esclarece que uma análise sobre uso no Brasil só poderá ocorrer quando houver um pedido por aqui.
“Muitos dos aspectos avaliados pela FDA, ou mesmo por outra autoridade reguladora de referência que venha a conceder autorização de uso emergencial, são semelhantes aos avaliados pela Anvisa. Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial se referem exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil vir a ser realizada pela Anvisa”, informou a Agência, destacando que o uso emergencial também deve ser considerado.
“É consenso internacional de que a autorização de uso emergencial é uma alternativa válida, mas que somente deve ser considerada em atendimento à legislação e aos regulamentos técnicos nacionais específicos de cada nação. Cada país tem níveis de disposição distintos de tolerância a diferentes graus de certeza sobre a eficácia e segurança dos produtos, dada a morbidade e/ou mortalidade da doença e a escassez de opções de tratamento e/ou prevenção”, completou a Anvisa, segundo a Folha.
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O anúncio da Agência foi divulgado no mesmo dia em que o governo de São Paulo informou que mudou seu plano, desistindo de apresentar o pedido de uso emergencial hoje (15/12), como previsto. A meta agora é reunir informações completas para encaminhar em 23 de dezembro, juntamente com envio à National Medical Products Administration (NMPA), órgão chinês responsável pela regulação de medicamentos.
Nos últimos meses, a Anvisa tem sido alvo de desconfiança sobre uma possível interferência política na análise de vacinas, o que o órgão regulador nega. A suspeita ganhou força após o presidente Jair Bolsonaro comemorar decisão da Agência suspender temporariamente os estudos da vacina Coronavac, produzida pela empresa chinesa Sinovac com o Instituto Butantan. O órgão, no entanto, tem dito que a decisão sobre vacinas cabe apenas à área técnica.
Segundo a Folha, a Coronavac é citada na nota de ontem da Agência em meio a um resumo dos “aspectos que devem ser levados em consideração quando da necessidade de avaliar a concessão de autorização de uso emergencial de vacinas”. No comunicado, a Anvisa diz ainda que é o Brasil “é líder internacional no processo de avaliação da Coronavac” e rebate a possibilidade de uso de análise já feita pela China – que já concedeu autorização para uso emergencial da vacina a alguns grupos – em decisões pela agência brasileira.
Para a Anvisa, isso ocorre porque “os critérios chineses para concessão de autorização de uso emergencial na China não são transparentes e não há informações disponíveis sobre os critérios atualmente empregados pelos órgãos chineses para essa tomada de decisão”.
“Até o momento, nenhuma outra autoridade reguladora estrangeira tomou decisão semelhante em seus países. Caso venha a ser autorizada a replicação automática da AUE (autorização de uso emergencial) estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados enfraquecimento e retardação na condução do estudo clínico no Brasil; além de expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina”, defendeu a Agência, conforme a Folha.
Horas depois de publicar a primeira nota, segundo O Globo, a Anvisa divulgou um segundo comunicado informando que “não há distinção a nenhuma vacina para Covid -19, independente da sua origem”. E foi além: “Onde citamos que 'os critérios chineses para concessão de autorização de uso emergencial na China não são transparentes', queremos dizer que não são públicos e não estão disponíveis no portal da agência daquele país”, completou a Anvisa.
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