O Programa Especial de Monitoramento de Nitrosaminas em Medicamentos foi criado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para aprofundar as investigações sobre a presença de impurezas do tipo nitrosamina em insumos farmacêuticos ativos (IFA) e fármacos. A previsão é iniciar o programa ainda em setembro de 2020.
Coordenado pela Anvisa e desenvolvido em duas etapas, em parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS/Fiocruz), o objetivo do programa é aprofundar investigações sobre a presença desse tipo de impurezas em fármacos e IFAs. O foco dessa ação são os medicamentos das classes conhecidas como sartanas, geralmente usados para controle de pressão alta.
Na primeira fase do programa, as empresas interessadas em participar do monitoramento poderão enviar voluntariamente amostras de seus medicamentos e dos IFAs losartana e valsartana ao INCQS, que irá realizar análises laboratoriais para identificação e quantificação de nitrosaminas. As empresas interessadas deverão preencher previamente um formulário com dados do produto, antes do envio ao INCQS.
Para a fase seguinte, amostras dos dois produtos e também de outros serão analisadas pela Anvisa e pelos demais órgãos locais de vigilância sanitária, de acordo com o previsto na Lei 6.437/77. O cronograma das análises do programa prevê a investigação de um total de nove princípios ativos até junho de 2021.
Embora sejam compostos químicos comuns na água, em vegetais e em alimentos como defumados, grelhados e laticínios, as N-nitrosaminas ou nitrosaminas foram, em 2018, detectadas em medicamentos, como resultado de mudanças no processo de produção de insumos farmacêuticos, gerando um alerta global sobre seu provável potencial carcinogênico para humanos.
Sabe-se que exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, segundo a Anvisa, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer.
Medicamentos com as substâncias foram suspensos
Em relação aos medicamentos, a Agência Regulatória da Alemanha (BfArM, na sigla em inglês) e a Agência de Medicamentos Europeia (EMA) suspenderam, em julho de 2018, as vendas de genéricos do medicamento valsartana quando foi descoberto que mudanças no processo de produção do insumo farmacêutico ativo da substância levaram à formação da impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) em lotes que haviam sido produzidos por uma empresa chinesa.
Nas semanas seguintes, foi constatado que o IFA de outros fabricantes também apresentava a mesma impureza. A NDMA é altamente tóxica, especialmente para o fígado, e reconhecida como carcinogênica por estudos realizados em animais, sendo classificada pela Agência Internacional de Pesquisa em Câncer como provável carcinogênico para humanos.
Desde então, observou-se o aparecimento de relatos de que insumos farmacêuticos ativos de outras classes terapêuticas também são precursores conhecidos ou suspeitos de conterem NDMA e outras nitrosaminas também potencialmente carcinogênicas.
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No Brasil, a Anvisa recolheu cerca de 200 lotes de medicamentos da classe das sartanas. Além disso, a Agência suspendeu a fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso dos IFAs com suspeita de contaminação. No total, foram efetuadas 14 suspensões de três insumos, segundo o órgão.
Nesse contexto, “o programa de monitoramento das nitrosaminas é mais uma ação da Anvisa no sentido de proteger a saúde pública e garantir a qualidade, a eficácia e a segurança de medicamentos para uso humano”, destaca o órgão regulador em comunicado.
A Agência acrescenta ainda que, considerando a importância do tema, publicou, em maio de 2019, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 283, que instituiu a necessidade do setor produtivo de investigar, controlar e eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II, que têm função vasodilatadora no organismo.
Portanto, o programa especial de monitoramento lançado agora vem complementar as ações já adotadas pela Anvisa. “É importante ressaltar que a participação voluntária dos interessados na primeira etapa do programa busca incentivar a adesão do setor produtivo à adoção de medidas colaborativas para o enfrentamento do problema”, diz o comunicado da Agência.
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