A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou no sábado (12/9) a retomada do estudo clínico da vacina de Oxford-AstraZeneca contra a Covid-19. Testes haviam sido interrompidos na semana passada após um dos voluntários adoecer. Paciente já teve alta.
A decisão foi tomada após especialistas da Anvisa se reunirem em torno das novas informações vindas do Reino Unido, onde os ensaios clínicos foram retomados. “A avaliação realizada considerou informações recebidas da agência reguladora britânica (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca”, informou a Agência em comunicado.
Na nota, a Anvisa diz que “após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Agência concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado”.
Mas ressalva que “a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes”.
A AstraZeneca informou em comunicado que os testes no Brasil serão retomados hoje (14/9), conforme apurou o G1. “A AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do estudo e os mais altos padrões de ética e boas práticas em estudos clínicos. A empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo e orientará quando outros testes clínicos poderão ser retomados para fornecer a vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia”, frisou o laboratório.
Voluntária que adoeceu teve alta
Na terça-feira (8/9), a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca suspenderam os testes da candidata à vacina, que estão na fase 3, por causa de uma doença não explicada em um participante do estudo. De acordo com um porta-voz da AstraZeneca o caso de reação à vacina ocorreu com uma voluntária no Reino Unido.
A paciente teve um quadro compatível com mielite transversa, uma síndrome inflamatória neurológica. A condição faz com que ocorra uma inflamação na medula espinhal, bloqueando a transmissão dos impulsos nervosos. Por conta disso, os testes do antígeno foram interrompidos em todo o mundo, inclusive no Brasil.
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Mas, de acordo com o CEO da AstraZeneca, Pascal Soriot, a voluntária está bem e já teve alta hospitalar na quarta-feira (9/9). A informação foi dada por Soriot em uma conferência privada com investidores, e divulgada pelo portal Stat News, especializado em ciência e saúde, e reproduzida no Brasil pelo site Poder 360.
Soriot revelou ainda que essa foi a segunda ocasião em que os testes foram suspensos. A primeira vez foi em julho, depois que um participante apresentou sintomas neurológicos. Foi feito exame mais aprofundado e descobriu-se que o voluntário tinha esclerose múltipla. O desenvolvimento da doença não teve relação com o imunizante, segundo o executivo.
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