A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quinta-feira (27/8) a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 415/20, que dispõe sobre os novos critérios para petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, no âmbito da pandemia da Covid-19.
De acordo com a nova resolução, o registro de medicamentos e produtos biológicos poderá ser concedido quando ficar configurada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo coronavírus ou para medicamentos que, embora não tenham indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da Covid-19, auxiliem no manejo clínico, manutenção da vida ou redução do tempo de hospitalização dos pacientes, a fim de diminuir a sobrecarga sobre o sistema de saúde.
Para as petições de mudanças pós-registro, os medicamentos deverão se enquadrar nos seguintes critérios:
I – ser considerado essencial para manutenção da vida, utilizado em caso de grave risco à saúde ou importante para a manutenção da qualidade de vida do paciente; e
II – a disponibilidade esteja ameaçada por risco de desabastecimento ou redução da oferta no mercado nacional motivados por razão diretamente ligada ao novo coronavírus.
Já para as petições relacionadas à qualidade, protocoladas com base na nova resolução, a empresa deverá apresentar os dados de comercialização que comprovem o risco de desabastecimento ou redução da oferta do medicamento em razão da pandemia.
Nesse caso, segundo a Anvisa, o risco de desabastecimento ou redução da oferta de medicamentos no mercado nacional deve ser atestada pela empresa. Ela deve também enviar informações quanto a possíveis substitutos de medicamentos já registrados. A documentação será analisada pela Agência para validação das informações apresentadas.
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Segundo a nova resolução, as mudanças pós-registro se restringem a:
I – substituição ou inclusão de novo fabricante do insumo farmacêutico ativo (IFA), quando um ou mais locais de fabricação do IFA (incluindo os intermediários) aprovados forem impactados, direta ou indiretamente, pela pandemia decorrente do novo coronavírus;
II – substituição ou inclusão de local de fabricação do medicamento, quando um ou mais locais de fabricação do medicamento aprovados forem impactados, direta ou indiretamente, pela pandemia;
III – mudanças relacionadas aos métodos de análise do IFA ou do medicamento que não sejam de implementação imediata, quando o fornecimento de padrões, solventes, reagentes ou outros materiais analíticos depender de empresas impactadas, direta ou indiretamente, pela pandemia;
IV – mudanças relacionadas ao processo de produção do IFA, de forma a superar a dificuldade de obtenção de materiais de partida, intermediários ou reagentes cujo fornecimento tenha sido impactado pela pandemia;
V - inclusão de nova indicação terapêutica, alteração de posologia, ampliação de uso ou nova apresentação relacionada ao tratamento, prevenção e controle de complicações decorrentes da Covid-19; e
VI – ampliação de prazo de validade de medicamentos cujos estudos de estabilidade estejam concluídos.
No âmbito da nova resolução, o registro de medicamentos e produtos biológicos poderá ser concedido nas seguintes situações:
I – quando ficar configurada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da Covid-19; ou
II – para medicamentos que, embora não tenham indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da Covid-19, auxiliem no manejo clínico, manutenção da vida ou redução do tempo de hospitalização dos pacientes, a fim de diminuir a sobrecarga sobre o sistema de saúde.
De acordo com a Anvisa, a nova resolução permanece em vigor até 30 dias após a publicação de instrumento normativo editado pelo Ministério da Saúde que reconheça que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional em decorrência da pandemia.
Confira na íntegra a RDC 415/20.
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