A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento (voluntário) do lote 19080161 do medicamento Tramadon (cloridrato de tramadol 50 mg/mL, solução injetável), pertencente à indústria farmacêutica Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos, em razão de contaminação cruzada no que tange à troca de rotulagem.
A medida foi estabelecida por meio da Resolução (RE) 2.286, de 2 de junho de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.). Segundo o órgão sanitário, o comunicado de recolhimento voluntário foi realizado pela empresa responsável pelo produto. A apresentação destaca no comunicado é: 50 mg/ ml sol inj iv/im cx 25 amp vd trans x. O Tramadon é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada à grave.
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Além do recolhimento voluntário, a Agência reguladora também suspendeu a comercialização, distribuição e uso desse lote do produto. A equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico tentou contato com Cristália, para saber mais informações sobre o recolhimento, mas não teve retorno até a publicação desta matéria. A RE 2.286/20 pode ser conferida no Diário Oficial (veja aqui).
Cautela sobre recolhimentos
É importante ressaltar que no caso desse recolhimento do Tramadon, citado na RE 2.286/20 , a medida foi identificada como voluntária, ou seja, é possível que tenha sido solicitado pela própria empresa. Nessas situações, muitas vezes, a ação pode funcionar apenas como uma ação de controle interno.
Vale lembrar ainda que a medida é válida apenas para o lote citado pela Agência reguladora. Em caso de dúvidas, ou da identificação de alguma unidade entre os produtos destacados na resolução, o mais adequado é entrar em contato com a empresa farmacêutica responsável pelo medicamento e obter mais informações sobre o procedimento.
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