A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento do lote 9060577 do medicamento injetável Isofarma - Solução de Glicose (500 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP PLAS INC PE X 20 ML). A ação aconteceu porque um laudo de análise comprovou a presença de um inseto (formiga) inteiro e morto no interior da ampola do produto.
O medicamento é indicado como fonte calórica em nutrição parenteral, atuando no tratamento da redução de carboidratos e fluidos. Apesar da titularidade do produto ainda levar o nome da Isofarma, ela foi transferida, atualmente, para a empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica, que passou a ser a responsável pelo medicamento, conforme indica a RE 706, de 11 de março de 2020, publicada por meio do Diário Oficial da União (D.O.U.).
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A medida usou como base o art.17 do decreto 8077/13, que determina que: "As empresas devem garantir a qualidade dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária por meio do atendimento aos requisitos técnicos da regulamentação específica da Anvisa".
Além disso, a decisão também foi justificada pelo art.6 da lei 6360/76, que estabelece: "A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional".
No recolhimento, a Anvisa também determinou a suspensão da comercialização, do uso e da distribuição do lote. A equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico tentou contato com a empresa citada, mas, até o momento da publicação desta matéria não obteve retorno.
Outros recolhimentos atualizados
Além do medicamento da Halex Istar Indústria Farmacêutica, a RE 706/20 alerta para os recolhimentos de lotes de outras três empresas, devido a possível presença de nitrosaminas nos produtos, impureza considerada suposta causadora de câncer em humanos.
Entre elas, está a Sanofy Medley Farmacêutica, que informou o recall voluntário para vários lotes do medicamento Cloridrato de Ranitidina.
Os lotes citados são:
- Lotes 18070254, 18060374, 18071156, 9KP08061, 9KP08193, 9KP01397, 9KP05861 e 9KP07342 para a identificação do produto (150 MG COM REV CT BL AL/AL X 10);
- Lotes 18040158, 18050516, 18050517, 18050518, 18060375, 18060376, 18060377, 18070256, 18070257 e 18071157 (150 MG COM REV CT BL AL/AL X 20);
- Lotes 18071158, 18071159, 18090450, 9KP08194, 9KP00686, 9KP00750, 9KP01396, 9KP02487, 9KP02564 e 9KP03624 (150 MG COM REV CT BL AL/AL X 20);
- Lotes 9KP05862, 9KP07442, 9KP07443, 9KP08308, 9KP08309, 9KP08357, 9KP09922 e 9KP09923 (150 MG COM REV CT BL AL/AL X 20);
- Lotes 18050620, 18060135, 18070097, 9KP00963, 9KP04487 e 9KP10732 (300 MG COM REV CT BL AL/AL X 10); e
- Lotes 18050622, 18060137, 18071246, 18080274, 18110541, 9KP01528, 9KP05769, 9KP09703, 9KP11665 e 9KP11807 (300 MG COM REV CT BL AL/AL X 20).
Já a Aché Laboratórios Farmacêuticos notificou ao orgão sanitário o recolhimento voluntário, a suspensão da comercialização, do uso e da distribuição de vários lotes do medicamento Label Gotas (40 MG/ML SOL OR FR VD AMB X 45 ML + CGT).
Os lotes citados são: 1714561, 1714562, 1800555, 1800556, 1800591, 1801825, 1802154, 1903428, 1903429, 1805140, 1807078, 1807079, 1807080, 1808823, 1808824, 1808825, 1810803, 1810804, 1810805, 1811731, 1811732, 1811733,1813808, 1813809, 1814600,1816059, 1816060, 1902349, 1902350, 1902351, 1902352, 1902884, 1903591, 1904754, 1904755, 1907651, 1907652, 1907653, 1910498, 1910499 e 1910500
Por fim, RE 706/20 alerta para o recolhimento voluntário, a suspensão da comercialização, do armazenamento, do uso e da distribuição de lotes do medicamento Ultidin, da Geolab Indústria Farmacêutica. A medida é válida para as apresentações do produto a partir de 23/01/2018 (150 MG COM REV; 15 MG/ML XPE e 300 MG COM REV ).
A equipe de jornalismo do Portal do ICTQ também tentou contato com as empresas citadas, mas, igualmente, não obteve retorno até a publicação desta matéria. O documento que cita os recolhimentos pode ser acessado por meio do D.O.U.(veja aqui).
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