Desde 09/01, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a Consulta Pública (CP) 760, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos. O prazo para o envio de comentários e sugestões é de 90 dias, contados a partir da data de abertura.
Conforme detalhado pelo órgão sanitário, o conceito relacionado à biodisponibilidade é associado à quantidade de fármaco e a velocidade com o qual a substância atinge a corrente circulatória.
Nesse sentido, dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando possuem a mesma biodisponibilidade, ou seja, quando não apresentam diferenças significativas na quantidade absorvida do fármaco ou na velocidade de absorção, administrado em dose equivalente, sob as mesmas condições experimentais.
Com base nesse cenário, em que dois medicamentos são considerados bioequivalentes, é possível aproveitar estudos clínicos completos de um produto para outro. Diminuindo a complexidade de provas de segurança e eficácia que o fabricante precisa apresentar no momento do registro do medicamento.
Além disso, a Anvisa enfatiza que outra aplicação dos estudos de bioequivalência é para o pós-registro de medicamentos. Pois, quando um produto tem alguma alteração pode ser necessária, novamente, a comprovação de que ele ainda é bioequivalente ao medicamento de referência (comparador).
Principais aplicações da Anvisa para justificar a CP:
- Inclusão de detalhes para a condução dos estudos de adesividade e irritabilidade para medicamentos transdérmicos;
- Requerimento para condução de estudos farmacodinâmicos para corticoides de uso tópico, que até o momento são isentos da apresentação desse tipo de análise;
- Ampliação do intervalo de aceitação dos critérios de bioequivalência para fármacos de elevada variabilidade, critério que, até o momento, está descrito em nota técnica e será incorporado no formato de RDC;
- Estreitamento do intervalo de aceitação dos critérios de bioequivalência para medicamentos de índice terapêutico estreito, como já aplicado em outros países, e tem por objetivo dar mais segurança aos medicamentos aprovados por meio de estudos de bioequivalência; e
- Revisão geral da Resolução (RE) 1170/06 para atualizar os conceitos e critérios estabelecidos, considerando os 13 anos que se passaram desde a última revisão. A norma também será alterada para Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que é, de acordo com o entendimento regulatório atual, o formato adequado para esse tipo de normativa.
Um detalhe importante é que a RE 1170/06 dispõe sobre os conceitos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e ressalta que os estudos relacionados ao tema devem completar três etapas: clínica, analítica e estatística. Além disso, orienta que sejam planejados e apresentados conforme as orientações dos guias citados na própria resolução.
Como participar da CP?
Conforme detalhado no site da Anvisa, o primeiro passo para participar do processo é conhecer a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), já disponível na área de consultas públicas do órgão. Após a leitura, sugestões podem ser enviadas, eletronicamente, por meio do preenchimento de um formulário específico (veja aqui).
Para quem não utiliza a internet, a participação também é possível. Nesses casos, as sugestões e comentários devem ser escritas e enviadas para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
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