Digamos que a Lei dos Genéricos seja uma jovem madura e muito bem-sucedida, na medida em que conquistou o mercado nacional e a preferência da população e dos profissionais de saúde! Neste ano, essa lei completa 20 anos de existência e proporcionou a chegada dos primeiros medicamentos genéricos ao mercado brasileiro.
É fato que essa categoria de medicamentos caiu mesmo no gosto nacional. De acordo com a pesquisa do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, 43% dos entrevistados receberam uma prescrição de medicamentos genéricos em sua última consulta médica.
A Lei 9.789, que instituiu os genéricos, é de 1999. Mas as primeiras substâncias genéricas começaram a chegar ao mercado no início de 2000. Essa indústria é, portanto, ainda recente no Brasil. De acordo com a entrevista concedida, anteriormente, ao ICTQ pela presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos), Telma Salles, desde que chegaram ao mercado, os genéricos ampliaram, substancialmente, o acesso a tratamentos para milhares de consumidores, ajudaram a estabelecer novos padrões de qualidade para os medicamentos no mercado local e mudaram a face da indústria farmacêutica instalada no País.
De acordo com a pesquisa do ICTQ, os médicos passaram a receitar mais genéricos do que os medicamentos de referência (na pesquisa, com 29% apenas das prescrições). Assim, com a adesão dos médicos na prescrição de genéricos, cai vertiginosamente a indicação de medicamentos de marca.
Os primeiros anos, certamente, foram marcados por dúvidas, como acontece com toda situação nova e disruptiva. Houve certa desconfiança inicial por parte dos médicos e dos consumidores sobre uma possível ineficácia dos genéricos, o que, como mostra o estudo, já foi completamente superada.
“Importante salientar que a pesquisa apresenta, claramente, que, com a queda das prescrições de medicamentos de marca, aquela prática do segmento que incentivaria o comércio dessa categoria de medicamentos - por parte dos laboratórios - acabara perdendo força. Não se recomenda mais uma marca. Recomenda-se o tratamento - como sempre deveria ser”, dispara o diretor da pesquisa, Marcus Vinicius de Andrade.
Outro dado importante a ser ressaltado é o perfil de quem consome os genéricos, ou seja, a prevalência desse consumo é bem maior entre a população que cursou ensino fundamental e médio e entre as classes C, D e E.
Há ainda muito a crescer: atualmente, os genéricos respondem por pouco mais de um terço do mercado brasileiro de medicamentos. Em mercados maduros, como o americano, a participação é superior a 80%.
Ampliação do acesso
Os medicamentos genéricos se transformaram em uma ferramenta fundamental de saúde pública, já que amplia o acesso da população e alivia a saturada rede de hospitais e prontos-socorros dos governos federal, estaduais e dos municípios. Tratamentos corretos diminuem substancialmente o uso da rede, evitando internações e complicações do quadro de saúde dos pacientes.
De acordo com o presidente do Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF-SP), Marcos Machado, os medicamentos genéricos têm uma importância muito grande na saúde da população brasileira devido a alguns aspectos: “Até 1999, no Brasil, tínhamos os medicamentos de referência que eram tidos como bons, mas também havia os similares, que deixavam muitas dúvidas quanto à qualidade, pois eram cópias dos medicamentos de referência e não eram submetidos a testes que comprovassem sua qualidade, sua biodisponibilidade, bioequivalência, enfim, não existia o controle que hoje é exigido”.
Ele lembra que, com a lei do genérico, passaram a ser exigidos testes que garantissem que o medicamento seria o mesmo em princípio ativo, posologia, forma de utilização, além da garantia de que ao ingerir o medicamento o paciente tivesse o mesmo efeito, com a mesma biodisponibilidade e bioequivalência que os medicamentos de referência. Isso foi um marco e mudou realmente o mercado.
“Por serem genéricos, evidentemente, trouxeram um preço menor. Essa diferença de preço proporcionou acesso a muitas pessoas que precisavam fazer tratamentos, principalmente de doenças crônicas”, menciona Machado. Ele afirma que esse maior acesso permitiu à população comprar medicamentos e se cuidar melhor. E isso reflete na saúde pública e diminui a sobrecarga do sistema público de saúde.
“Para as indústrias brasileiras os genéricos foram importantíssimos, e para o varejo também. No contexto geral, o medicamento genérico foi um marco na sociedade e na saúde brasileira, no sentido de dar acesso, ter um preço mais adequado, além de promover a concorrência”, ressalta Machado.
“O binômio preço e qualidade que os genéricos trouxeram para os brasileiros foi fundamental para a ampliação do acesso a medicamentos no País”, diz Telma. Para se ter uma ideia do que isso significa, nestes 20 anos, os genéricos proporcionaram uma economia de mais de R$ 132 bilhões em gastos com medicamentos para os consumidores, considerando apenas os 35% de desconto previstos em lei em relação aos medicamentos de referência.
O valor da economia, entretanto, é potencialmente maior, já que este indicador não captura os reais descontos praticados pela indústria, em média muito maiores que o estipulado na legislação.
Sucesso na indústria farmacêutica
Telma lembra, ainda, que o cálculo da economia também não contempla o efeito extra que os genéricos exercem na regulação de mercado. “Sempre que um genérico novo é lançado, os fabricantes de medicamentos de referência se vêm obrigados a reduzir seus preços para manter a competitividade e isso também resulta em economia para o consumidor”, afirma ela.
Além de gerar economia aos brasileiros, os genéricos foram fundamentais para fortalecer e renovar o complexo industrial da saúde no Brasil. Com os genéricos, o parque fabril se modernizou, milhares de empregos foram gerados, ampliaram-se os investimentos em pesquisa e desenvolvimento de novos produtos e o Brasil passou a ocupar papel de exportador no mercado farmacêutico global.
Atualmente, mais de 120 laboratórios possuem linhas dedicadas à produção de genéricos no mercado brasileiro. São mais de 3.800 registros desses medicamentos disponíveis em 21,7 mil apresentações, cobrindo praticamente todas as doenças conhecidas.
Todo este conjunto criou um mercado vigoroso. Só em 2018, foram vendidas 1.4 bilhão de unidades de medicamentos genéricos no País, volume 11,03% maior que o registrado em 2017. Os genéricos representam, atualmente, 33,7% do mercado farmacêutico total no País, pelo critério de unidades produzidas.
Exemplo de sucesso
Uma das indústrias que comemoram o sucesso dos medicamentos genéricos é A Prati-Donaduzzi - uma das farmacêuticas que mais produz genéricos no Brasil (IQVIA MAT março/2019 PMB + NRC doses terapêuticas). A empresa projeta para 2019 o lançamento de 175 apresentações de medicamentos, das quais 163 são genéricos (desses, 26 já foram lançados nos primeiros meses do ano).
Grande parte dos novos produtos será destinada ao tratamento de áreas do sistema nervoso central, sistema cardiovascular e aparelho digestivo metabólico. Em 2018, a empresa lançou 37 apresentações, sendo 33 genéricos.
Segundo o diretor-presidente da Prati-Donaduzzi, Eder Fernando Maffissoni, o crescimento desse segmento deve-se à ampliação do acesso da população aos genéricos, que custam, no mínimo, 35% menos que os medicamentos de referência disponíveis no mercado: “É importante considerar que a ampliação da expectativa de vida interfere diretamente no aumento do consumo de medicamentos. Só para se ter uma ideia, somente em 2018 a Prati-Donaduzzi, produziu 11,5 bilhões de doses”.
A empresa prevê o crescimento de 15% em faturamento em relação ao último ano e tem a meta de dobrá-lo nos próximos cinco anos. “Esse mesmo percentual prevalece em relação à capacidade produtiva. Prevemos diversos investimentos no aperfeiçoamento de nossos processos e pessoal, o que nos garantirá maior ganho em produtividade e implantação de novas tecnologias”, explica Maffissoni.
Atualmente a Prati-Donaduzzi tem em seu portfólio 290 apresentações de medicamentos genéricos que representam 96,34% do faturamento da empresa. “Entendemos que é uma grande responsabilidade levar saúde para os brasileiros, por isso, nosso foco é sempre voltado para a qualidade dos processos e medicamentos. Investimos constantemente em pesquisa, tecnologia e equipamentos – fatores que, aliados às pessoas que se dedicam diariamente em prol da excelência, fazem com que tenhamos um dos maiores portfólios de medicamentos genéricos do Brasil”, afirma Maffissoni.
Testes obrigatórios
A legislação que institui os genéricos no Brasil é considerada uma das mais modernas do mundo e combina o melhor da regulação sanitária adotada em mercados maduros ao redor do mundo.
O teste para garantir que um medicamento é um genérico seguro é o da bioequivalência, realizado em seres humanos. Este teste demonstra que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo.
Além dos testes de bioequivalência, os fabricantes de genéricos são obrigados, por lei, a realizar testes de qualidade em todos os lotes antes de disponibilizá-los aos consumidores. Nesses testes são avaliados teor, dissolução, aspectos microbiológicos, desintegração e uniformidade de conteúdo.
Adicionado a essas precauções, o complexo produtivo de genéricos também está submetido a rigorosas regras de controle, que incluem, entre outros requisitos, Certificações de Boas Práticas de Fabricação, auditorias e controles internos e programas sistemáticos de farmacovigilância.
