O preço dos medicamentos no Brasil é um dos temas mais sensíveis para pacientes, farmácias, hospitais, indústrias e gestores de saúde. Além do custo de desenvolvimento, produção, distribuição e inovação, a carga tributária elevada e as regras de regulação tornam a formação de preços um desafio permanente para o setor farmacêutico.
Para o farmacêutico que atua ou deseja atuar na gestão farmacêutica, entender esse movimento deixou de ser opcional. A nova regulamentação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) impacta estratégias de lançamento, precificação, negociação, compras hospitalares, margem, concorrência e acesso da população aos tratamentos.
Para explicar o que muda com a nova regra, o ICTQ ouviu o professor Verneck Silva, farmacêutico, Mestre em Administração de Empresas, com MBA em Gestão Hospitalar. Segundo ele, a Resolução CM/CMED nº 3/2025 atualiza um modelo que já não acompanhava a realidade atual do mercado farmacêutico brasileiro.
Na avaliação do professor, a norma tenta corrigir distorções históricas na precificação de novos medicamentos, biossimilares e inovações incrementais. O objetivo é diferenciar inovação real de mudanças de baixo impacto, ampliar previsibilidade para as empresas e evitar que produtos cheguem ao mercado com preços artificialmente elevados.
Regra atualiza modelo de mais de 20 anos
A nova resolução da CMED entrou em vigor em 29 de maio e moderniza as regras de precificação de medicamentos no Brasil. A medida atualiza um modelo criado há mais de duas décadas, em um período em que o mercado farmacêutico era menos complexo e tinha menor presença de biossimilares, novas apresentações, tecnologias incrementais e produtos de alto custo.
Para o professor Verneck Silva, “a resolução 3/25 atualiza um modelo de mais de 20 anos, endurece a precificação de novos medicamentos e tenta separar inovação verdadeira de simples alteração de apresentação, além de limitar preços com base no menor valor internacional e em critérios mais objetivos”.
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Na prática, a norma cria regras mais claras para classificar medicamentos novos, biossimilares, genéricos, produtos com inovação incremental e apresentações já existentes. Também estabelece exigências documentais mais robustas para empresas que desejam justificar preços mais altos com base em benefícios adicionais.
Segundo o professor, “a nova resolução da CMED moderniza a precificação de medicamentos no Brasil e endurece o controle sobre novos produtos, biossimilares e inovações incrementais, exigindo mais comprovação técnica e reduzindo brechas para preços artificiais altos”.
Inovação incremental terá de ser comprovada
Uma das principais mudanças está na criação de regras mais objetivas para produtos de inovação incremental. Essa categoria envolve medicamentos ou apresentações que não são totalmente novos, mas que podem trazer algum benefício adicional em relação ao que já existe no mercado.
É o caso, por exemplo, de apresentações que melhoram a forma de uso, aumentam a segurança, facilitam a adesão ou reduzem custos para o sistema de saúde. Pela nova regra, porém, a empresa não poderá apenas alegar esse benefício. Terá de apresentar documentação capaz de demonstrar o ganho clínico ou não clínico.
Na avaliação do professor, a resolução “cria regras mais claras para distinguir inovação real de mudança cosmética ou de baixo impacto tecnológico”. Isso significa que alterações estéticas, mudanças simples de embalagem, troca de nome comercial ou modificações pouco relevantes não devem ser tratadas como inovação suficiente para justificar preço maior.
Para o mercado, essa mudança pode ter efeito direto sobre estratégias de lançamento. Produtos com pequenas alterações comerciais precisarão demonstrar valor real. Já tecnologias que comprovem benefícios concretos poderão ter mais base técnica para discutir preço com a CMED.
Biossimilares terão teto de 80% do originador
Outro ponto importante é a regra para biossimilares. A resolução estabelece que esses produtos poderão ter preço máximo de até 80% do valor do medicamento biológico originador, desde que o biossimilar tenha sido precificado sob a vigência da nova norma.
Essa medida busca estimular concorrência após a perda de patente e contribuir para redução de custos em tratamentos biológicos, que frequentemente estão entre os mais caros do sistema de saúde.
O professor Verneck diz que a norma “tende a favorecer biossimilares e concorrência após perda de patente, com efeito potencial de queda no preço do originador”. Na prática, a entrada de biossimilares pode pressionar preços, ampliar acesso e criar novas possibilidades de negociação para sistemas públicos, hospitais, operadoras e redes privadas.
Esse ponto é especialmente relevante para gestores farmacêuticos. Medicamentos biológicos têm alto impacto orçamentário e exigem decisões estratégicas de aquisição, armazenamento, rastreabilidade, farmacovigilância, substituição e avaliação econômica.
Preço internacional ganha peso maior
A nova regra também endurece o referenciamento internacional de preços. Quando a precificação utilizar comparação com outros países, o preço-fábrica proposto para o Brasil não poderá superar o menor valor praticado nos mercados de referência adotados pela CMED.
A cesta de países foi ampliada para 14 mercados: África do Sul, Alemanha, Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Japão, México, Noruega, Portugal e Reino Unido.
Além disso, para que o preço-fábrica deixe de ser provisório, o medicamento deverá estar sendo comercializado em pelo menos quatro países, incluindo o país de origem. A regra busca impedir que produtos entrem no mercado brasileiro com preços acima dos praticados internacionalmente.
O professor diz que esse ponto traz mais racionalidade, mas também exige atenção. Ele afirma que “o ganho principal é mais racionalidade e previsibilidade; o ponto a melhorar é integrar melhor análise de custo-efetividade, impacto no sistema de saúde e revisão contínua dos parâmetros, para evitar dependência excessiva de preço externo”.
Genéricos mantêm teto de 65%
A resolução mantém a regra já conhecida para medicamentos genéricos. O preço máximo não poderá ultrapassar 65% do preço do medicamento de referência.
Essa manutenção preserva uma lógica importante do mercado brasileiro: os genéricos devem funcionar como instrumento de ampliação de acesso e aumento de concorrência. Ao manter o limite, a CMED reforça a diferença de preço como elemento estruturante dessa categoria.
Para o farmacêutico que atua na gestão, essa regra importa porque influencia mix de produtos, negociação com fornecedores, margem, política de descontos, posicionamento comercial e estratégia de acesso.
Em farmácias, hospitais e redes de saúde, a escolha entre referência, genérico, similar, biossimilar ou inovação incremental passa a depender cada vez mais de leitura técnica, econômica e regulatória. A precificação deixa de ser apenas uma questão de tabela e passa a exigir análise estratégica.
Norma pode ajudar hospitais e o SUS
A nova resolução também pode impactar compras públicas, negociações hospitalares e sustentabilidade financeira de serviços de saúde. Medicamentos de alto custo são um dos principais desafios para hospitais, operadoras e sistemas públicos, especialmente quando envolvem terapias biológicas, oncológicas, doenças raras e tratamentos de uso contínuo.
O professor Verneck vê isso com bons olhos, para ele a norma “pode dar mais base técnica para compras públicas e negociações hospitalares, o que é relevante para a sustentabilidade financeira dos hospitais”.
Essa base técnica pode ajudar gestores a comparar produtos, avaliar justificativas de preço, entender diferenças entre categorias regulatórias e negociar com mais segurança. Também pode reduzir distorções na entrada de novos medicamentos, especialmente quando não há comprovação clara de benefício adicional.
A resolução ainda reforça a fiscalização sobre valores praticados após o lançamento. Empresas que publicarem ou comercializarem medicamentos por preços superiores aos autorizados pela CMED estarão sujeitas às sanções previstas na legislação do setor.
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Regra melhora controle, mas ainda pode avançar
Apesar dos avanços, o professor do ICTQ aponta limitações. Para ele, a nova regra melhora o controle de entrada de medicamentos no mercado, mas ainda poderia incorporar de forma mais robusta avaliações farmacoeconômicas e de impacto orçamentário.
Segundo Verneck, “o modelo ainda depende muito de preço internacional, mas isso não resolve sozinho o problema de valorar benefício clínico real e custo-efetividade no contexto brasileiro”.
Essa crítica é relevante porque o menor preço internacional pode ajudar a evitar abusos, mas nem sempre responde sozinho às necessidades do sistema de saúde brasileiro. O impacto real de um medicamento depende de fatores como população elegível, alternativas terapêuticas disponíveis, desfechos clínicos, orçamento, capacidade de incorporação e sustentabilidade no longo prazo.
O professor também destaca que seria importante fortalecer a transparência metodológica e a revisão periódica da cesta de países. Segundo ele, experiências internacionais mostram que esses parâmetros precisam ser atualizados com frequência para não ficarem defasados.
Gestão farmacêutica será mais exigida
A nova resolução da CMED impacta todo o mercado farmacêutico. Indústrias precisarão estruturar dossiês mais consistentes para justificar preços. Hospitais terão mais base para negociar. Farmácias e distribuidores precisarão acompanhar mudanças de preço, categorias regulatórias e estratégias comerciais. Pacientes podem ser beneficiados por mais concorrência e maior controle sobre preços de entrada.
Esse movimento exige farmacêuticos preparados para tomar decisões de gestão com base em dados, regulação, mercado e acesso. Entender precificação, categoria regulatória, margem, negociação, custo-efetividade e posicionamento comercial será cada vez mais importante para quem atua ou deseja atuar em gestão farmacêutica.
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A atualização da CMED mostra que preço de medicamento não é apenas um número publicado em tabela. Ele envolve inovação, concorrência, acesso, sustentabilidade econômica e estratégia de mercado. Para o farmacêutico gestor, compreender essa lógica é parte fundamental da atuação profissional.
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