A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já aprovou 59 testes para diagnóstico da Covid-19 no Brasil. Com tantas opções para testagem da população, é importante ficar atento à qualidade desses testes, afinal nem todos podem ser, de fato, um investimento válido. As aprovações da Agência são com base na RDC 348/20, que define os critérios e os procedimentos extraordinários de petições de registro. Entre os testes aprovados estão algumas marcas como o Livzon, HiLab, One Step Test, Allserum Eia, Biosynex etc.
Enquanto a vacina para prevenção da Covid-19 não fica pronta, as pessoas devem continuar seguindo todas as recomendações dos órgãos de saúde. Um cenário ideal seria a testagem de toda população, para melhor controle e mesmo para ação mais eficiente das instituições de saúde. Indústrias farmacêuticas têm investido, além da vacina, desde o início da pandemia, em testes rápidos para descobrir a infecção ao primeiro sintoma e iniciar o tratamento de imediato.
No início de maio, Anvisa liberou a comercialização de testes rápidos em farmácias de todo o Brasil. A medida visa reduzir a superlotação do sistema de saúde. Muitos estabelecimentos ainda estão inseguros em oferecer este tipo de serviço para a população e a preocupação é válida, já que existem diversos testes com eficiência comprovada e outros de qualidade duvidosa. Na hora de escolher que testes comprar para oferecer para as pessoas, deve-se fazer uma ampla pesquisa, conhecer o fabricante e a procedência do material.
“Temos de considerar o registro na Anvisa. Se o produto é registrado na Agência significa que ele tem qualidade suficiente para estar no País até que se prove o contrário. Significa que foram feitas análises por técnicos que validaram o que está escrito na bula dos produtos. Todos os testes, a princípio, que estão lá, do ponto de vista técnico, estão aptos a serem utilizados”, diz o farmacêutico, professor e vice-presidente Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF/SP), Marcelo Polacow.
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Segundo a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), é preciso observar que cada tipo de teste rápido tem um grau de sensibilidade em cada momento da infecção, e justamente por esse motivo precisam ser aplicados por profissionais com capacidade de analisar o histórico clínico do paciente, entendendo sua janela imunológica, que é o período em que os anticorpos ainda não foram produzidos.
Essa é uma das principais conclusões obtidas nas primeiras análises do Programa de Avaliação de Kits de Diagnóstico para SARS-COV-2, projeto promovido pela união da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) e a SBAC em uma força-tarefa focada em garantir segurança da população e confiabilidade de exames que chegam ao mercado nacional. Os resultados podem ser conferidos em testecovid19.org.
Segundo Polacow, o Programa encabeçado pela SBAC está monitorando esses kits. Trata-se de uma validação interna dentro do Brasil para avaliar se os testes condizem com que está na bula dos produtos. “Normalmente na bula diz qual é o percentual de falsos positivos ou falsos negativos, quais os interferentes desses exames. Esses testes que estão no mercado, registrados, passaram por essa análise prévia da Anvisa. Agora, existe o que chamamos de teste de vida real, são eles que dirão realmente se tem algum problema de qualidade no dia-a-dia na utilização desses testes”, evidencia o farmacêutico.
Opções
Entre os testes com eficácia comprovada, há disponível no mercado o HiLab e o Livzon. Ambos seguros e com qualidade aprovada por institutos de pesquisa. O teste HiLab (da Hi Technologies) é do tipo que detecta os anticorpos produzidos pelo indivíduo. O HiLab é um laboratório portátil conectado à internet e que cabe na palma da mão.
Com uma peça parecendo uma caneta, o profissional faz um micro furo no dedo do paciente, colhe uma amostra de sangue e a coloca em contato com reagentes dentro de uma cápsula. A cápsula é introduzida no laboratório portátil, que coleta os dados e os envia a um laboratório físico, à distância, onde serão analisados por biomédicos, que emitirão um laudo em apenas alguns minutos. Posteriormente, o resultado é enviado ao paciente, via SMS ou e-mail.
Da mesma forma que o concorrente HiLab, o teste Livzon, produzido amplamente pela gigante chinesa de mesmo nome, traz como seus componentes a capacidade de detectar dois tipos de anticorpos, o IgM e o IgG. O IgM indica infecção na fase ativa, pois eles são os primeiros anticorpos a aparecer quando vírus ou bactérias nocivas atacam o corpo. Já os anticorpos IgG, também são uma resposta a vírus e bactérias, porém atuam na fase mais tardia da infecção.
“A recomendação para rastreio dos casos de Covid-19 é que se utilize testes que tenham combinado a pesquisa de IgG E IgM. Os testes de IgM geram resultados positivos, em média, entre o sétimo e o décimo dia de infecção e o IgG a partir do 14º dia. Alguns fabricantes apontam que a combinação desses testes tem sensibilidade acima de 85%, que é a capacidade de identificar resultados positivos”, afirma o professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, expert em análises clínicas e interpretação de exames, Rodolfo Fernandes.
Fernandes diz que se os testes forem realizados ainda na primeira semana, a sensibilidade é menor que 40%; a partir da segunda semana os testes têm sensibilidade entre 60% e 80% e a partir da terceira semana alguns fabricantes apontam entre 70% e 80% de sensibilidade.
Ele ressalta ainda a preocupação com os testes que dão resultados falso negativos, uma vez que o indivíduo pode não gerar anticorpos suficientes, resposta imunológica, para que o vírus seja identificado no organismo. De acordo com o professor, não se trata, necessariamente de uma limitação do fabricante e, sim, uma ausência de resposta imunológica para gerar positividade nos testes.
“Mesmo diante das limitações dos testes, uma testagem em massa aumentaria na questão proporcional a detecção de casos positivos. Com isso se poderia isolar o indivíduo contaminado para não gerar disseminação da doença para a população”, garante Fernandes.
Como forma de garantir a segurança de seus funcionários e ao mesmo tempo manter suas produções ativas, muitas empresas têm buscado por testes rápidos para a testagem de seus funcionários. É uma medida para o bem-estar coletivo e não deixa de ser de preocupação com a saúde pública também. No entanto, a Anvisa não permite que esses testes sejam vendidos diretamente para as empresas. É necessário que haja a participação de uma outra empresa de saúde, que se responsabilize pelo manuseio dos testes nesse processo.
Testagem em massa
No Brasil, a Distribuidora de Medicamentos Maxifarma trouxe para seu mix de produtos os testes da Livzon e adotou todas as recomendações da Anvisa e também dos órgãos internacionais. Isso porque o Livzon tem o laudo positivo do Instituto Nacional Controle Qualidade em Saúde (INCQS), ligado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que é exigido pelo Governo para ter o aval da distribuição.
“Fizemos uma ampla pesquisa de mercado até chegarmos ao Livzon, trazendo esse teste já feito com frequência e eficiência comprovada na China. Para que pudéssemos oferecer com a mesma garantia de qualidade, seja para empresas quanto para farmácias, fechamos uma parceria com o Grupo Cene, que têm mais de três décadas de mercado, oferecendo serviços em várias áreas da saúde”, garante o diretor Comercial da Maxifarma, Marcelo Borgonovi.
Segundo o diretor, o objetivo é a ampla divulgação e comercialização desses testes justamente para uma testagem em massa, que é o ideal para a sociedade. Justamente pelas dificuldades, principalmente com relação a valores, uma vez que esses testes não têm custo tão acessível, a Maxifarma tem trabalhado com valores mais em conta e permitindo parcelamento do pagamento.
“Nosso objetivo é levar o teste para um incontável número de brasileiros. Estamos seguindo todas as recomendações, temos uma parceria com a Cenemed, empresa do Grupo Cene e estamos aptos a distribuir os testes para as farmácias do País e também para as empresas que desejam testar seus funcionários. Estamos com condições de pagamento especiais, até porque pensamos no lado comercial, afinal somos uma empresa como outra, mas também temos o nosso lado social e comprometimento em colaborar para a saúde e bem-estar de todos”, ressalta Borgonovi.
A Cenemed, passou a oferecer o Livzon como oportunidade de atendimento em casa, para atender a família, ou nas empresas que queiram testar seus colaboradores. Os testes utilizados são dispositivos de uso profissional, manuais e de fácil execução, que são realizados por meio de atendimento individual, por equipes de profissionais de saúde que vão até o cliente com esquema de pré-agendamento.
"O Grupo Cene atua desde 1986 em São José do Rio Preto na área da saúde com diversos serviços e produtos, e agora passa a oferecer a prestação do serviço de teste rápido Covid-19, direcionado ao mercado privado, com toda a garantia e segurança", destaca a gerente da Cenemed, Viena Suaide.
Com resultados imediatos e de forma online, os testes, que são da categoria dos imunocromatográficos (IgM/IgG), ficam prontos em 15 minutos e podem ser adquiridos no cartão ou por transferência bancária. Além de mostrar resultados, testes como o Livzon são a melhor forma de evitar a disseminação da doença na empresa, gerando mais segurança, credibilidade e confiança aos funcionários e clientes.
Testes rápidos
Segundo a Anvisa, o teste rápido de anticorpos para o novo coronavírus pode ser usado como apoio para a avaliação do estado imunológico de pacientes que apresentem sintomas da Covid-19. Basicamente, esse tipo de exame aponta se a pessoa teve ou não contato com o vírus. Quando uma pessoa entra em contato com o vírus, o organismo inicia a produção de anticorpos como um mecanismo de defesa. No entanto, é preciso aguardar alguns dias até que a quantidade desses anticorpos seja detectável em um teste (janela imunológica).
A Agência lembra que estudos científicos têm demonstrado que, a partir do sétimo dia de sintomas de uma pessoa com Covid-19, é possível detectar anticorpos em testes rápidos, sendo que em grande parte dos produtos registrados na Anvisa os resultados mais robustos foram obtidos a partir do décimo dia. Portanto, é preciso estar atento às instruções de uso dos testes.
A Agência reitera que pelo conhecimento que se tem sobre a Covid-19 e pelas limitações relacionadas ao desenvolvimento do teste, não é possível utilizar esta informação isoladamente como diagnóstico, sendo recomendada a confirmação por ensaio molecular, onde é possível identificar a presença ou não do vírus na amostra testada. Ainda não se sabe por quanto tempo os anticorpos IgM e IgG para Covid-19 permanecem no corpo. Portanto, mesmo para os anticorpos do tipo IgG que são produzidos mais tardiamente, a interpretação isolada do resultado não assegura que não haja mais infecção.
Por esse motivo, é importante salientar que o teste rápido não detecta especificamente o novo coronavírus, mas sim os anticorpos produzidos pelo organismo depois de a infecção ter ocorrido.
De acordo com a Anvisa, os testes rápidos são de fácil execução e não necessitam de outros equipamentos de apoio (como os que são usados em laboratórios), e conseguem dar resultados entre 10 e 30 minutos. Os testes rápidos para anticorpos se diferenciam entre si quanto às limitações do produto, ao limite de detecção, ao desempenho esperado e ao tempo de leitura. Portanto, vale lembrar que a execução e a interpretação dos resultados devem ser feitas por profissional de saúde, seguindo as instruções de uso de cada produto.
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