Registro de Medicamentos 3 (Biológicos, Fitoterápicos e Dinamizados)
BIOLÓGICOS: Definições/ Histórico/ Mercado de biológicos/ Biomedicamentos/ Biossimilar/ Produto biotecnológico/ Anticorpos monoclonais/ Hemoderivados; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro/ Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2/ Guia de recolhimento da união; Documentação técnica: Relatório técnico/ Histórico do desenvolvimento/ Etapas de fabricação e controle de qualidade/ Descrição de materiais e matérias primas utilizados na produção/ Estabilidade; Relatório de experimentação clínica: Testes utilizados/ Natureza do sistema de produção/ Possíveis contaminantes; Pós-registro de medicamentos biológicos: Revalidação de registro/ Relatório de farmacovigilância/ Listagem de alterações pós-registro/ Cancelamento de registro; Medicamentos específicos: Medicamentos específicos: Definições/ Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV)/ Expansores plasmáticos/ Vitaminas, minerais e aminoácidos/ Opoterápicos/ Concentrados Polieletrolíticos para a hemodiálise (CPHD)/ Nutrição Parenteral/ Solução para Diálise Peritoneal; Registro de produtos nacionais: Formulário de petição/ Cópia da Licença de Funcionamento/ CRT – CRF/RJ/ CBPF; Relatório técnico: Estudo de estabilidade/ Dados do princípio ativo/ Embalagem primária, secundária e bula/ Local de fabricação/ Relatório de produção/ Controle de Qualidade/ Relatório de segurança e eficácia; Registro de produtos importados: Autorização do fabricante ou detentor do registro ou marca/ Comprovante de registro no país de origem/ Pós-registro de medicamentos específicos: Revalidação de registro/ Relatório de farmacovigilância/ Listagem de alterações pós-registro/ Cancelamento de registro.
FITOTERÁPICOS: Definições / Medicamento fitoterápico / Produto Tradicional fitoterápico / Uso tradicional / Fitocomplexo / Processo produtivo do medicamento fitoterápico / Boas Práticas de Fabricação do Medicamento fitoterápico / Resoluções vigentes; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro / Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2 / Guia de recolhimento da união; Documentação técnica de registro: Relatório técnico / Relatório técnico de controle de qualidade / Relatório de controle de qualidade da droga vegetal / Validação / Estudo de estabilidade; Estudo de segurança e eficácia: Medicamento fitoterápico – registro e registro simplificado / Produto tradicional fitoterápico – tradicionalidade de uso; Pós-registro do medicamento fitoterápicos: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro; Cancelamento de registro
HOMEOPÁTICOS: Medicamento homeopático, antroposófico e homotoxicológico / Farmacotécnica homeopática; As indústrias farmacêuticas homeopáticas: Processo produtivo do medicamento homeopático / Boas Práticas de Fabricação do Medicamento homeopático; O processo de registro de medicamentos dinamizados: Notificação de medicamentos homeopáticos / Rotulagem de medicamentos homeopáticos notificados / Registro de medicamentos homeopáticos; Dossiê técnico de registro: Relatório técnico de produção / Relatório técnico de controle de qualidade / Validação / Estudo de estabilidade / Estudo de segurança e eficácia / Bula do medicamento homeopático; Pós-registro do medicamento homeopático: Revalidação de registro / Cancelamento de registro
