Entra ano...sai ano. Entra uma lei...sai essa lei. Rastreabilidade de medicamentos é uma realidade...rastreabilidade vira uma promessa! Isso vem se repetindo... e a pergunta que não quer calar é: essa novela terá um final feliz? Não se sabe ao certo a resposta...o que se sabe é que outubro de 2018 é o prazo final para o projeto piloto da rastreabilidade de medicamentos no Brasil. A partir daí...muita água irá passar por baixo dessa ponte. O que o segmento deve esperar?
A rastreabilidade é um tema debatido entre os players do setor farmacêutico brasileiro há pelo menos oito anos, desde que foi promulgada a Lei 11.903/2009 que dispõe sobre a criação de um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A legislação propõe que, por meio da tecnologia de rastreabilidade, seja traçado o histórico, a custódia atual ou a última destinação conhecida dos medicamentos.
Os planos de criar um sistema de controle sobre os produtos farmacêuticos em circulação no País já saíram do papel. Mas durante os estudos de implantação realizados de forma colaborativa pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a cadeia farmacêutica algumas barreiras relevantes foram detectadas.
Primeiramente, os players do setor se posicionaram contra a Resolução de Diretora Colegiada (RDC) 54/2013, que previa que as informações coletadas pelo sistema de rastreabilidade seriam repassadas para a indústria que, por sua vez, seria a responsável por enviar os dados à Anvisa.
O varejo e os distribuidores posicionaram-se contra a medida, alegando que o compartilhamento de informações comerciais deixaria o setor vulnerável. Por outro lado, a indústria também se mostrou insatisfeita, já que a responsabilidade de receber, armazenar e reportar as informações recebidas geraria custos pesados, capazes de interferir nos resultados dos negócios.
Para evitar isso, as entidades representantes do setor se mobilizaram e conseguiram demonstrar a necessidade de alterar o marco legal até então vigente. “O sistema de rastreamento não poderia onerar ainda mais as empresas, que têm os preços de seus produtos controlados pelo Governo, em valores que estão sempre defasados, abaixo da inflação e da evolução dos custos de produção da indústria. Ao contrário do que acontece com outros segmentos econômicos, o setor farmacêutico não teria como incorporar mais um custo”, afirma o presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini.
Para o gerente de tecnologia (TI) da SeaVision Lixis, Emanuel Macedo, a transmissão de dados para a Anvisa foi um dos principais fatores que impediram o sucesso da rastreabilidade na primeira tentativa: “A Anvisa errou em adotar um modelo de comunicação horizontal. Devido à grande variedade de sistemas e incompatibilidades, o modelo de comunicação não era viável. Agora, a Agência implantou um modelo de comunicação vertical, ou seja, cada elo da cadeia é responsável pela transmissão das informações. Esse modelo evita conflito de interesses, melhora a privacidade de dados e não onera os custos do setor produtivo”.
Segundo Macedo, o Brasil está atrasado com relação à execução desse projeto, se comparado ao restante do mundo. No entanto, ele acredita que é necessário tempo para fazer as adequações de acordo com as necessidades que vão surgindo. “A rastreabilidade começou com um projeto de Lei em 2008, que ficou parado até 2010, quando esse assunto foi retomado. Na época, a Anvisa começou a estabelecer prazos para as indústrias se adequarem ao processo de rastreabilidade. Estamos dentro desse prazo determinado pela Agência. O projeto piloto, que está em fase de teste, vai até outubro de 2018. Depois disso, a Anvisa dará mais um ano para determinar adequações ou fazer alterações necessárias”.
Então, os laboratórios terão ainda mais 36 meses para se adequar às exigências da Anvisa. “Esse prazo, do qual estamos falando agora, começa em abril de 2019, quando termina o período do piloto, em outubro de 2018”, fala Macedo.
Projeto piloto
Devido à complexidade desses processos, a Anvisa decidiu criar um projeto-piloto de rastreabilidade. No fim de agosto de 2017, a Agência definiu as cinco empresas escolhidas para os testes: Aché, Bayer, Boehringer Ingelheim, Janssen-Cilag e Libbs.
Posteriormente, o Sindusfarma solicitou a inclusão de mais duas empresas: Eurofarma e Roche. Nessa fase experimental, alguns medicamentos serão excluídos do novo método de rastreamento. São eles: soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização (PNI), radiofármacos, Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs), amostras grátis, entre outros.
“A fase experimental é fundamental para que ajustes sejam realizados e, desta maneira, aconteça o aprimoramento de todo o processo para evitar falhas futuras. O polo farmacêutico brasileiro é muito grande e as medidas de escalonamento de avaliação em fase experimental são providenciais e facilitarão a implantação nacional”, destaca o gerente de contas da SeaVision Lixis, Fernando Ribeiro.
De acordo com o que foi previsto na RDC 157/2016, as empresas têm um prazo de quatro meses para executar a fase experimental. “Mas estamos convictos de que os prazos definidos na legislação serão atendidos. Os prazos são compatíveis com as possibilidades das empresas e estão alinhados com o que aconteceu nos Estados Unidos. A questão em pauta ficou bem resolvida”, garante Ribeiro.
O executivo do Sindusfarma, Mussolini, acredita que a rastreabilidade de medicamentos está muito próxima de se tornar uma realidade. “Já senti o mercado muito reticente, quando a Anvisa realizou os primeiros pilotos, por volta de 2012. Hoje, a indústria está muito mais conscientizada, e 100% do setor estão aderindo à ideia. A rastreabilidade está presente no mundo todo e não vejo hipótese de não nos adequarmos por aqui”, opina.
Mudanças de regras
Na tentativa de agilizar o processo de implantação da rastreabilidade, o presidente Michel Temer promulgou a Lei 13.140, em dezembro de 2016, dando prazo máximo de cinco anos para que a cadeia farmacêutica implantasse de maneira integral o SNCM.
Diante do novo prazo e dos apelos do setor, a Anvisa decidiu rever as regras estabelecidas pela RDC 54/2013 e, no dia 15 de maio de 2017, e publicou a RDC 157, que determina novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos.
A nova resolução retira da indústria a condição de armazenador de informações repassadas por meio das ferramentas do Sistema. “Aos laboratórios caberá apenas gravar um código de barras bidimensional em cada caixinha de medicamento, chamado DataMatrix. Esse número é único, como se fosse o Registro Geral (RG) do produto, e deve ser rastreado por toda a cadeia. Cada mudança de custódia deve ser comunicada à Anvisa, ou seja, todo player da cadeia deverá reportar a entrada e a saída desse produto diretamente ao órgão de vigilância sanitária”, explica Ribeiro.
Definido que a Anvisa será a responsável pelo gerenciamento e o controle desses dados, a expectativa do momento é dar os próximos passos. De acordo com a decisão da Agência, a implantação do SNCM será dividida em três etapas.
Na primeira delas, será feita a serialização da linha de produção, ou seja, as embalagens começarão a ser produzidas com o código bidimensional impresso. Em seguida, será a vez de testar o sistema de troca de informações e o funcionamento do banco de dados da Anvisa. Em um terceiro momento, o sistema de rastreabilidade será implementado de maneira integral, incluindo distribuidores e varejistas.
As farmácias também farão parte do SNCM e terão de reportar à Anvisa toda vez que estiverem em posse de determinada mercadoria. “Os pontos de venda (PDVs) terão o prazo de sete dias para fazer essa comunicação, então é possível juntar todas as informações ao longo da semana e enviar os dados toda sexta-feira”, exemplifica Ribeiro.
Já estão disponíveis tecnologias que permitem ao varejo ler o código bidimensional impresso nas embalagens. Por meio de aplicativos mobile é possível fotografar o código – que se assemelha a um QR Code – com a câmera de um celular e ter acesso aos dados.
Benefícios agregados
A rastreabilidade tem diversas funções muito importantes para a saúde pública e as questões sanitárias. Caso seja necessário realizar o recall de um medicamento, por exemplo, a empresa fabricante saberá exatamente onde deve buscar o produto, como tirá-lo do mercado de forma rápida, evitando que traga danos para a população.
O maior controle sobre a origem do medicamento também pode ajudar a combater falsificação e roubos de carga. Segundo dados da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, até maio em 2018 foram registrados mais de 2.407 roubos, furtos ou extravios de medicamentos no Brasil. “Com o código bidimensional impresso na caixa, posso consultar a procedência do medicamento, além de várias outras informações muito ricas, como validade e data de fabricação. Isso vai impedir a dispensação de itens fora de prazo adequado para o consumo”, acredita Ribeiro.
A cadeia farmacêutica está preparada para a rastreabilidade?
Toda implantação de processos que envolva tecnologia necessita ser estabelecida por etapas. A complexidade da tecnologia que envolve a rastreabilidade de medicamentos é muito elevada e, portanto, deve ser estabelecida gradualmente, considerando todos os inúmeros fatores importantes para sua execução.
O diretor de Operações da Libbs, Carlos Reis, conta que o laboratório já rastreia todas as linhas com embalagens: “São mais de 40 milhões de unidades por ano que terão sua identificação única para cada caixinha. Isso nos permite dizer que temos um controle muito maior de nossa produção e, para cada caixinha, sabemos exatamente onde tudo começou e quando passou por nossos últimos sistemas de controle interno. Vamos ampliar e esperamos que outros elos da cadeia, em breve, possam colaborar com o sistema integral de rastreabilidade”.
O sistema foi implantado gradualmente em sete empresas que participam de um projeto piloto: Aché, Bayer, Boehringer Ingelheim, Janssen-Cilag, Libbs, Eurofarma e Roche. Essas empresas estão com processos mais avançados e já são capazes de colocar em prática a rastreabilidade.
Sobre os desafios enfrentados, Reis aponta que o principal é promover os ajustes necessários ao longo de toda a cadeia, que é extensa e diversificada. “Isso vai desde a operacionalidade da impressão do código até a padronização para gestão do banco de dados onde as informações estarão disponíveis online. Tivemos de encontrar fornecedores adequados, rever alguns processos internos e trabalhar articuladamente com todos os integrantes da cadeia produtiva”.
Com relação aos desafios o gerente LATAM de Serialização e Rastreabilidade da Johnson & Johnson, Leandro Oliveira, explica que os maiores desafios foram a implementação, adaptações nos sistemas e ajustes técnicos no âmbito da tecnologia da informação para cumprir e alinhar às normas regulatórias. "Enxergamos que muitas barreiras foram superadas e que a inovação e melhoria de processos deve ser contínua. Nosso foco está em garantir eficiência operacional internamente e o mais importante, na segurança da cadeia até o paciente. Além do desafio com implementação de sistemas e ajustes de processos de negócio como mencionado, tivemos também uma atuação forte na companhia no que se refere à gestão da mudança. Essa é uma estratégia que precisa ser bem planejada e executada para que as mudanças que ocorreram fossem vistas de forma positiva, sem impacto à nossa operação".
Pela própria natureza dos conceitos de serialização e rastreabilidade, Olievira explica que foram feitos ajustes nos processos e sistemas. "Dezenas de profissionais de diversas áreas foram alocados durante a execução desse projeto. As áreas impactadas diretamente são: engenharia de embalagens, engenharia de processos, manufatura, garantia de qualidade, regulatório, distribuição e logística, finanças, tecnologia da informação, serviço ao cliente, call centre, entre outras".
O gerente LATAM de Serialização e Rastreabilidade da Johnson & Johnson ressalta que o projeto foi dividido em alguns poucos pilares que agregavam áreas funcionais específicas. "Reuniões de gestão de projeto ocorriam de forma recorrente em vários níveis organizacionais, desde execução nessas áreas funcionais no Brasil, até o alinhamento com o comitê executivo que globalmente acompanha e direciona os projetos de serialização e rastreabilidade ao redor do mundo".
Pioneiras
Até abril de 2022, todos os medicamentos brasileiros terão que atender à norma da Anvisa que prevê a rastreabilidade dos medicamentos, ou seja, por meio de um código impresso na embalagem, o consumidor poderá ver a trajetória do medicamento. Em outubro de 2014, a Libbs produziu o primeiro lote de um medicamento rastreável, imprimindo o código bidimensional DataMatrix nas embalagens do contraceptivo Iumi.
“A Libbs já tem o processo de rastreabilidade em toda linha oncológica, incluindo o produto Faulblastina, ou seja, nossa preparação aconteceu muito tempo antes do piloto, quando entendemos que a rastreabilidade era uma realidade sem volta e nos tornamos pioneiros nesse processo. Com a produção do nosso primeiro lote, em 2014, fomos convidados pela Anvisa a participar do projeto piloto com outras farmacêuticas para testar o modelo, auxiliando o órgão a definir certos requisitos. Neste momento estamos apenas fazendo os pequenos ajustes, contribuindo com o grupo de interface dos sistemas”, ressalta Reis.
Já o laboratório Aché lançou, em outubro de 2017, o aplicativo intitulado Meus Medicamentos, que presta um importante serviço ao varejo e ao consumidor ao permitir a consulta de informações sobre os medicamentos e produtos da empresa. Para isso, basta o consumidor escanear o código de barras ou o QRCode na embalagem para consultar o local e setor de fabricação do produto e as etapas da produção, desde a pesagem dos ingredientes até a embalagem secundária e envio para distribuição.
“Por meio do aplicativo, oferecemos informações adicionais relacionadas à saúde e ao bem-estar, além de dar ao cliente e ao varejista a garantia de origem do produto, fortalecendo nossas marcas”, diz o presidente do Aché, Paulo Nigro.
Investimentos
O mercado farmacêutico mundial movimenta mais de US$ 1 trilhão por ano e o setor sofre com alto grau de falsificações. Segundo a Organização Mundial de Saúde (World Health Organization - WHO) e o Center for Medicine in the Public Interest, os medicamentos falsificados representam até 10% do total no mundo.
Para atender à nova legislação, já foram investidos pela Libbs cerca de R$ 12 milhões em equipamentos para rastreabilidade e desenvolvimento dos sistemas de validação e banco de dados.
Já o laboratório Aché informa que até o fim de 2021, o investimento total deve ultrapassar os R$ 46 milhões. E ressalta que a plataforma também traz a bula digital e disponibiliza conteúdos informativos que auxiliam no tratamento.
Toda mudança nas linhas de produção precisa de aprovação da Anvisa. Por isso, as empresas estão se adiantando para não ter problemas perto do prazo final. Por exemplo, na Libbs, Reis informa que foi necessário investir em planejamento e desenvolvimento de equipamentos em parceria com os fornecedores, que se tornaram parceiros para viabilizar e promover a rastreabilidade no Brasil.
“Quando começamos, não existiam equipamentos de impressão e leitura adequados e, com bastante empenho e resiliência, conseguimos ajudar no desenvolvimento de coisas como câmeras de alta qualidade e velocidade. Antes se pensava que iríamos gastar mais de 2 metros adicionais em cada linha de embalagem. Hoje já temos a certeza de que não é necessário mais do que 80 cm. Em alguns casos nem isso, pois pode-se apenas adaptar equipamentos de rastreabilidade nos atuais já existentes, como as balanças, por exemplo”.
Reis explica que é necessário que as empresas entendam, desde o início, que não é apenas um projeto de produção. É um projeto corporativo e, como tal, é fundamental o envolvimento de todas as áreas, como engenharia, produção, garantia, automação, expedição e TI. “Sem contar com as áreas de Regulatórios, que influenciaram diretamente para a adaptação do processo nas empresas. Cada companhia tem sua característica e, portanto, é preciso avaliar bem a melhor forma de atender à necessidade dos nossos pacientes em termos de segurança, com o menor impacto. E isso é possível desde que se tenha foco nos pacientes”.
Novidade
A Anvisa lançou o Guia de Implantação do SNCM. Trata-se de um documento técnico que irá auxiliar o setor regulado a desenvolver os sistemas que transmitem dados de produtos para a Agência.
O Guia tem por objetivo definir especificações e critérios técnicos que irão orientar os membros da cadeia brasileira de movimentação de medicamentos na criação dos próprios sistemas. Assim, com o SNCM será possível fazer a integração dos sistemas desenvolvidos pelo setor regulado.
A rastreabilidade realizada pelo SNCM trará benefícios significativos, que vão desde maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados, até um maior controle de produção e de logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade.
Os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados nos produtos farmacêuticos no território nacional. O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos.
Como funciona?
A implantação do sistema de rastreabilidade é considerada uma inovação de processos em toda a cadeia da indústria farmacêutica, e isso resultará em transformações positivas em termos de eficiência da gestão e, sobretudo, de segurança para o consumidor, evitando falsificações e o comércio clandestino.
O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. O padrão de código é o DataMatrix, especificado na norma ISO/IEC 16.022/2006. O detentor do registro de medicamentos é o responsável pela gestão dos dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM).
Nesse sistema, cada caixinha recebe um número impresso num código que congrega todas as informações relativas a ele, armazenadas em um banco de dados (lote, validade, número de série e de registro na Anvisa), além do histórico e trajetória do produto nas diferentes etapas logísticas (centro de distribuição, distribuidores, farmácias e drogarias até chegar ao consumidor).
Tecnologias disponíveis
A rastreabilidade também pode ser usada para trazer outros benefícios diretos ao consumidor final. Pensando nisso, a empresa R&B criou o aplicativo MEDid, que permite que o paciente faça a leitura do código de barras e do código bidimensional do medicamento com a câmera do celular e tenha acesso às especificações do produto, ajudando a comprovar sua autenticidade. A mesma tecnologia ainda funciona como um lembrete digital de medicamento, que auxilia o paciente a seguir o tratamento à risca.
Ganhos para todos
Os players do setor concordam que toda a cadeia será beneficiada:
- O paciente tem a certeza de que o medicamento percorreu toda a cadeia e saberá a exata origem do que está comprando;
- A vigilância sanitária reforça seus mecanismos de controle;
- Quem produz tem como saber se o medicamento chegou ao destino correto;
- Quem vende terá acesso a todas as informações contidas no código bidimensional, inclusive o código de barras tradicionalmente usado na venda;
- A rastreabilidade também é uma ferramenta de suporte à promoção do uso racional de medicamentos.
Entenda a novela da rastreabilidade
- A rastreabilidade começou com um projeto de Lei em 2008 e ficou parado até que, em 2010, esse assunto foi retomado. Foi quando a Anvisa começou a estabelecer prazos para as indústrias se adequarem ao processo de rastreabilidade.
- Em abril de 2013 a Diretoria da Anvisa encaminhou para consulta pública (10/13) uma proposta que criava o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. A proposta de resolução foi publicada na edição de 3 de abril do Diário Oficial da União.
- Naquela época, o SNCM instituiu os mecanismos e procedimentos que iriam garantir o rastreamento dos medicamentos. O sistema propunha que o controle começasse na produção e acompanhasse o medicamento até a sua prescrição.
- A norma da Anvisa estabelecia que as embalagens secundárias de todos os medicamentos – como, por exemplo, as cartelas de pílulas – e as embalagens hospitalares deveriam conter os mecanismos de identificação.
- Para a indústria, o prazo sugerido de adaptação às novas regras seria de 180 dias e para o comércio varejista, de 360 dias.
- A consulta pública determinava que a responsabilidade de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos deveria ser compartilhada entre todos os agentes que atuavam na cadeia de produção, distribuição e consumo desses produtos.
- Um mês depois, já em maio de 2013, a Agência realizou audiência pública sobre a implementação do SNCM, que instituía os mecanismos e procedimentos que visavam garantir o rastreamento dos produtos.
- Já em 2014, faltando mais de um ano para o prazo estabelecido pela Anvisa para a implantação do sistema de rastreabilidade de medicamentos, o setor farmacêutico começou a testar o mecanismo.
- Em outubro de 2015, a Agência publicou no DOU (nº 203, Seção 1, pág. 57) uma Resolução suspendendo o teste de rastreabilidade que as indústrias teriam que fazer até o final daquele mesmo ano.
- Segundo a RDC 54, de 10 de dezembro de 2013, as indústrias teriam que testar a rastreabilidade em três lotes de medicamentos em toda a cadeia, conforme reportagem sobre rastreabilidade publicada anteriormente no Portal de Notícias do ICTQ.
- Com a publicação da RDC 45, de 22 de outubro de 2015, essa obrigatoriedade seria suspensa, mas na época não ficou definida nova data para retomada do processo.
- Em 2016, a Diretoria Colegiada da Agência aprovou o regulamento que suspendia a eficácia do artigo 23 da Resolução RDC 54/2013, que trata dos prazos para a implantação da rastreabilidade de medicamentos no País.
- A decisão ocorreu em razão da tramitação do Projeto de Lei (PL) 4.069/2015, que se encontrava em fase final de aprovação, aguardando apenas a votação da Comissão de Constituição e Justiça da Câmara para depois ser sancionado. O PL alterava substancialmente a Lei 11.903/2009, que instituiu o SNCM, e fixava novos prazos para que o Sistema fosse implantado.
- Naquela época, o legislativo entendeu que, tendo em vista a complexidade das ações a serem implementadas tanto pelo setor público quanto pelo regulado, isso inviabilizaria a correta implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos.
- A nova Lei pretendia tratar várias alterações importantes, como as informações mínimas na embalagem dos medicamentos, a possibilidade de definição pela Anvisa do escopo do SNCM, a garantia de banco de dados centralizado em órgão federal, alterações nos prazos para a testagem do Sistema e para sua completa implantação, entre outras.
- A manutenção do prazo previsto na RDC 54/2013 estava gerando insegurança para todos os integrantes do sistema de medicamentos: fabricantes e importadores, distribuidores, varejistas e serviços de saúde, além da própria Anvisa.
- A Agência já se encontra em processo de revisão da RDC 54/2013, utilizando os parâmetros da nova Lei do SNCM, inclusive os prazos que terão de ser compatibilizados.
- Nesse processo, ocorrem diálogos com os representantes de todos os integrantes do sistema de produção e comercialização de medicamentos, além da revisão de todas as alternativas tecnológicas, de forma a construir um sistema factível, que garanta sua implantação nos prazos e que alcance os objetivos primordiais de evitar fraudes e falsificações de medicamentos e aumentar a garantia de rastreabilidade em situações de risco sanitário.
- Em maio de 2017, a Anvisa publicou a RDC 157, que determinava novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos. E estipulou prazos ao setor para fazer investimentos e adequações que atendessem à legislação.
- Nessa fase alguns medicamentos foram excluídos desse novo método de rastreamento durante a etapa experimental: soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, radiofármacos, MIPs, amostras grátis, entre outros.
- Em outubro de 2017 foi iniciada a fase experimental (projeto piloto), contemplando a estruturação do sistema, os testes e a instituição do comitê gestor.
- Em outubro de 2018 terminará o prazo do projeto piloto.
- Depois disso, em abril de 2019, será encerrada a fase de análise, correção e validação da Anvisa, a realização de novos testes, a definição do plano de implementação do SNCM, a revisão da RDC 157 e elaboração do regulamento final.
- Após esse período, os laboratórios terão mais 36 meses para se adequar às exigências da Anvisa e fazer as adequações necessárias, com a implementação completa do SNCM, avaliação e monitoramento dos resultados e ações corretivas.
