A Fundação Oswaldo Cruz concluiu o processo de transferência de tecnologia para produzir no Brasil o dolutegravir, principal medicamento utilizado no tratamento do HIV e distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A medida representa um avanço estratégico para a autonomia nacional na produção de antirretrovirais e pode ampliar a segurança do abastecimento para mais de 770 mil pessoas que utilizam o medicamento no país.
A nacionalização da produção é resultado de um acordo firmado em 2020 entre a ViiV Healthcare, desenvolvedora do dolutegravir, e o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz). Desde então, Farmanguinhos realizou investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir equipamentos, capacitar equipes e estruturar os processos técnicos, regulatórios e operacionais necessários à internalização da produção.
Com a conclusão dessa etapa, o início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Produção nacional avança após etapa de distribuição ao SUS
Desde 2022, Farmanguinhos já atua na distribuição ao SUS do dolutegravir produzido em fábricas da GSK. Nesse modelo, mais de 739 milhões de cápsulas foram fornecidas à rede pública de saúde.
Em 2025, o instituto também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento, etapa essencial para garantir conformidade técnica, segurança e regularidade no fornecimento.
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Três lotes do dolutegravir já foram fabricados e validados por Farmanguinhos e poderão ser distribuídos ao SUS assim que a autorização da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo, etapa relevante para consolidar a autonomia produtiva do medicamento no país.
Transferência de tecnologia inclui combinação com lamivudina
O acordo prevê ainda uma nova fase: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com lamivudina, formulação também distribuída pelo SUS.
A expectativa é que essa produção seja iniciada por Farmanguinhos no próximo ano. A ampliação do domínio tecnológico sobre diferentes apresentações do antirretroviral reforça a importância da transferência de tecnologia como instrumento de política pública, especialmente em medicamentos de uso contínuo e alto impacto para a saúde coletiva.
Medicamento é recomendado pela OMS
O dolutegravir está entre os principais medicamentos utilizados no tratamento do HIV no mundo. Ele atua inibindo a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus nas células de defesa do organismo.
Com alta eficácia, o medicamento contribui para a redução da carga viral a níveis indetectáveis, melhora a resposta imunológica e ajuda a evitar a progressão da infecção para a AIDS, além de apresentar perfil favorável de tolerabilidade.
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Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o dolutegravir como opção preferencial para o tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo gestantes e pessoas com potencial para engravidar.
Autonomia produtiva ganha peso estratégico
A conclusão da transferência de tecnologia do dolutegravir coloca em evidência a importância da produção pública de medicamentos estratégicos para o SUS. Em uma área sensível como o HIV, na qual a continuidade terapêutica é determinante para a saúde dos pacientes e para o controle da transmissão, a capacidade nacional de produção fortalece a segurança sanitária, reduz vulnerabilidades de abastecimento e amplia o papel da indústria farmacêutica pública na resposta a demandas essenciais da população brasileira.
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