Medicamentos produzidos pela Cimed Indústria S.A. e pela Hypofarma, Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda., passam por recolhimento voluntário. A medida envolve o lote 2424299 de atorvastatina cálcica 40 mg e o mesmo lote 2424299 de rosuvastatina cálcica 20 mg, ambos da Cimed, além do lote 25091566 do fosfato dissódico de dexametasona 4 mg/mL solução injetável, em caixa com 50 unidades, produzido pela Hypofarma.
De acordo com publicação no Diário Oficial da União, o recolhimento das estatinas foi motivado por suspeita de mistura de embalagem de cartucho de rosuvastatina 20 mg no lote de atorvastatina cálcica 40 mg. Já no caso do fosfato dissódico de dexametasona, a medida foi adotada por turvação da solução quando o fármaco é diluído em associação com determinados medicamentos.
Embora o recolhimento seja voluntário, esse tipo de medida tem grande relevância sanitária. Ele demonstra que, diante de uma suspeita de desvio de qualidade, a empresa deve agir para retirar o produto do mercado, investigar a causa, comunicar os envolvidos e reduzir riscos ao paciente.
Sobre os medicamentos recolhidos
A atorvastatina cálcica e a rosuvastatina cálcica pertencem à classe das estatinas, medicamentos amplamente utilizados no controle do colesterol. Elas ajudam a reduzir o LDL, conhecido como colesterol ruim, além de contribuírem para o controle dos triglicerídeos. A rosuvastatina também pode auxiliar no aumento do HDL, conhecido como colesterol bom.
Ambos os medicamentos têm papel importante na prevenção de eventos cardiovasculares, como infarto e acidente vascular cerebral. Por isso, falhas relacionadas à embalagem, identificação ou troca de cartuchos exigem atenção, já que podem gerar confusão no uso, comprometer a adesão ao tratamento ou levar o paciente a utilizar um produto diferente daquele prescrito.
O fosfato dissódico de dexametasona, por sua vez, é um corticoide sintético injetável utilizado em diferentes situações clínicas, especialmente em processos inflamatórios, reações alérgicas graves, doenças autoimunes, condições dermatológicas e quadros que exigem ação anti-inflamatória sistêmica.
No caso de medicamentos injetáveis, qualquer alteração visual, como turvação após diluição em determinadas associações, precisa ser tratada com rigor. Soluções injetáveis exigem controle de qualidade elevado, porque serão administradas diretamente no organismo e podem representar risco quando apresentam incompatibilidades, instabilidade ou alterações físico-químicas.
O recolhimento mostra a importância da Garantia da Qualidade
Casos como esse evidenciam o papel estratégico do farmacêutico que atua na Garantia da Qualidade dentro da indústria farmacêutica. Esse profissional é responsável por assegurar que cada etapa da cadeia produtiva esteja em conformidade com normas, procedimentos, especificações e boas práticas.
A atuação vai muito além de acompanhar documentos. O farmacêutico da qualidade participa da prevenção, investigação e correção de falhas. Ele atua em análise de risco, controle de desvios, CAPA, qualificação de fornecedores, validação de processos, revisão periódica de produto, integridade de dados, auditorias, rastreabilidade, farmacovigilância, SAC e gestão documental.
Quando há suspeita de mistura de embalagem, por exemplo, a Garantia da Qualidade precisa investigar onde ocorreu a falha: linha de embalagem, conferência, segregação de materiais, reconciliação, liberação de lote, controles em processo ou treinamento da equipe.
Já em um caso de turvação após diluição, a investigação pode envolver compatibilidade, estabilidade, condições de preparo, especificações físico-químicas, interação com outros medicamentos, controle de matéria-prima, processo produtivo, embalagem, transporte e armazenamento.
Essas análises exigem método, experiência e domínio técnico. Em uma indústria farmacêutica, a qualidade não pode depender apenas da inspeção final. Ela precisa estar integrada ao processo desde o desenvolvimento até a liberação do produto.
A responsabilidade do farmacêutico na indústria farmacêutica
O farmacêutico que atua na Garantia da Qualidade lida diretamente com a segurança do paciente. Cada procedimento, registro, validação e decisão técnica tem impacto sobre a confiabilidade do medicamento que chega ao mercado.
Em casos de recolhimento, esse profissional também participa da organização das ações corretivas. É necessário identificar os lotes impactados, avaliar a extensão do risco, comunicar distribuidores e pontos de venda, orientar o recolhimento, documentar a investigação e garantir que o problema não se repita.
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Todo esse trabalho exige conhecimento regulatório, domínio das Boas Práticas de Fabricação, capacidade de interpretar dados, visão sistêmica e habilidade para atuar em conjunto com produção, controle de qualidade, assuntos regulatórios, logística, farmacovigilância e áreas comerciais.
Por isso, a Garantia da Qualidade é uma das áreas mais sensíveis da indústria farmacêutica. Um erro de embalagem, uma falha de processo ou uma incompatibilidade não identificada pode gerar impacto sanitário, prejuízo financeiro, perda de confiança e risco ao paciente.
Qualificação é decisiva para atuar em qualidade
O mercado farmacêutico exige, cada vez mais, profissionais preparados para lidar com processos complexos, auditorias rigorosas, normas em constante atualização e produtos que demandam alto nível de controle. A atuação em Garantia da Qualidade não permite improviso. Ela exige formação técnica sólida e capacidade de tomar decisões baseadas em risco, evidência e conformidade regulatória.
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