A GlaxoSmithKline (GSK), biofarmacêutica global, deu um novo passo no mercado brasileiro de medicamentos biológicos com a autorização do DENSURKO® (depemoquimabe), terapia indicada para doenças respiratórias inflamatórias graves. O medicamento foi registrado no País como solução injetável 100 mg/mL, apresentada em seringa preenchida ou caneta aplicadora, ambas prontas para uso.
A autorização, publicada nesta segunda-feira, 11 de maio, por meio da Resolução RE nº 1.896/2026, permite a comercialização do produto no Brasil para duas indicações: tratamento complementar da asma associada à inflamação do tipo 2 e rinossinusite crônica com pólipos nasais em pacientes adultos com controle inadequado por terapias convencionais.
Com sede no Reino Unido e forte presença no Brasil há mais de 100 anos, a GSK atua no desenvolvimento de vacinas, medicamentos inovadores e produtos de saúde. No País, a companhia mantém portfólio voltado a áreas como Oncologia e Onco-hematologia, HIV, Respiratória, Urologia, Dermatologia, Sistema Nervoso Central, Alergia e Imunologia, incluindo doenças raras, como lúpus.
O registro do DENSURKO® reforça a presença da companhia em uma área estratégica: os medicamentos biológicos de alta complexidade. Em nível global, o depemoquimabe é descrito pela GSK como um biológico de ação ultralonga voltado à inibição da interleucina-5, a IL-5, mediador associado à inflamação eosinofílica. A companhia também informa que o medicamento foi desenvolvido para administração semestral em pacientes com asma grave eosinofílica.
O DENSURKO® é indicado como tratamento complementar da asma em pacientes adultos e pediátricos a partir de 12 anos com inflamação do tipo 2, caracterizada pelo excesso de eosinófilos no sangue. Esses glóbulos brancos estão diretamente envolvidos nos processos inflamatórios das vias aéreas e podem contribuir para exacerbações, piora do controle da doença e maior risco de crises graves.
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A proposta terapêutica chama atenção pela posologia: uma aplicação a cada seis meses. Em doenças crônicas, especialmente aquelas que dependem de adesão contínua ao tratamento, esquemas com menor frequência de administração podem representar ganho relevante para pacientes, médicos e sistemas de saúde.
Estudos clínicos demonstraram redução estatisticamente significativa na taxa de exacerbações significativas quando o depemoquimabe foi comparado ao placebo, ambos associados ao tratamento padrão. A aprovação norte-americana do medicamento, anunciada pela GSK em dezembro de 2025, foi baseada nos estudos SWIFT, que avaliaram o uso do depemoquimabe em pacientes com asma grave com fenótipo eosinofílico.
Na rinossinusite crônica com pólipos nasais, o medicamento é indicado para pacientes adultos nos quais a terapia convencional com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não proporciona controle adequado do quadro. A doença é marcada por inflamação persistente da mucosa nasal e dos seios da face por período superior a 12 semanas, com formação de pólipos benignos que podem bloquear a respiração, comprometer o olfato e afetar a qualidade de vida.
Nesse cenário, o DENSURKO® também segue o regime de uma dose a cada seis meses. A indicação posiciona o produto entre as terapias biológicas voltadas a pacientes com doença grave, recorrente ou refratária, nos quais as abordagens tradicionais deixam de oferecer resposta satisfatória.
A chegada do medicamento ao Brasil ocorre em um momento de amadurecimento do ambiente regulatório para medicamentos biológicos e biossimilares. Nos últimos anos, o País passou a discutir com mais intensidade temas como comparabilidade, intercambialidade, qualidade, segurança, eficácia, farmacovigilância e sustentabilidade econômica dessas terapias.
Embora o DENSURKO® seja um medicamento biológico inovador, e não um biossimilar, sua entrada no mercado se conecta a uma tendência mais ampla: a valorização da biotecnologia farmacêutica como eixo estratégico para inovação, acesso e competitividade industrial.
Esse movimento também abre novas frentes para profissionais da indústria farmacêutica. A expansão dos biológicos e biossimilares exige especialistas capazes de atuar em pesquisa e desenvolvimento, produção, controle de qualidade, garantia da qualidade, assuntos regulatórios, estudos clínicos, farmacovigilância, acesso ao mercado, avaliação de tecnologia em saúde e gestão do ciclo de vida dos produtos.
A complexidade técnica desses medicamentos é superior à dos fármacos sintéticos tradicionais. Biofármacos envolvem proteínas, anticorpos monoclonais, linhagens celulares, sistemas de expressão, bioprocessos upstream e downstream, metodologias analíticas avançadas, controle rigoroso de esterilidade, estudos de estabilidade, avaliação de imunogenicidade e estratégias regulatórias de CMC, sigla em inglês para Chemistry, Manufacturing and Control.
É nesse contexto que a qualificação profissional se torna um diferencial competitivo. O ICTQ oferece a pós-graduação em Regulação e Produção de Biofármacos e Biossimilares, voltada à atuação, contemplando desde os fundamentos de biotecnologia aplicada à saúde até temas avançados de desenvolvimento, regulação, qualidade, farmacoeconomia e ciclo de vida desses produtos.
A formação aborda conteúdos como visão geral dos biofármacos e biossimilares, bioquímica de proteínas, biologia molecular, desenvolvimento de medicamentos biológicos, sistemas de expressão proteica, linhagem celular recombinante, engenharia de bioprocesso, metodologias analíticas, CMC regulatório, formulação, estabilidade, produção de estéreis, estudos não clínicos, desenvolvimento clínico, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade, segurança, Quality by Design, via da comparabilidade, extrapolação de indicações terapêuticas, intercambialidade, legislação nacional e internacional, farmacovigilância, bioinformática, bioestatística, ATS, farmacoeconomia e economia da inovação na indústria biofarmacêutica.
Com a chegada de novas terapias como o DENSURKO® e o avanço do mercado de biossimilares, a indústria farmacêutica brasileira passa a demandar profissionais cada vez mais preparados para operar em um ambiente de alta tecnologia, regulação sofisticada e competição global. Para quem atua ou deseja atuar no segmento industrial farmacêutico, a biotecnologia deixa de ser uma tendência distante e se consolida como uma das áreas mais promissoras da próxima década.
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