Especialistas são unânimes ao afirmar que, para se obter medicamentos eficazes e seguros aos pacientes, é imprescindível o controle da qualidade de medicamentos, que é uma atividade prévia a qualquer outra dentro da indústria farmacêutica, mas também é a final, ou seja, ocorre antes e após a realização de um processo de fabricação. Dessa forma, tudo começa e termina com o controle da qualidade.
Não é novidade que a indústria farmacêutica, por conta da criticidade de seus processos e pelos riscos que pode oferecer aos pacientes, profissionais da saúde e colaboradores, vem adotando, ao longo de sua história, medidas rigorosas e específicas para o controle e o domínio técnico e sanitário de suas atividades, sendo um deles o controle da qualidade.
Segundo a Professora do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, especialista em garantia da qualidade, pesquisa e desenvolvimento, validação e cGMP, Valéria Yugue, o controle da qualidade define os conceitos mais básicos quando se fala nas dimensões da qualidade.
“O controle da qualidade de medicamentos é mandatório e representa o conjunto de medidas destinadas a garantir que os atributos de qualidade, ou as especificações de um insumo ou produto farmacêutico, estejam em conformidade com os requisitos de identidade, potência e pureza, previamente definidas, garantindo, assim, a qualidade de um medicamento”, ela continua, dizendo que, dessa forma, pode ser dividido em controle da qualidade físico (materiais de embalagem), físico-químico (matérias-primas e produtos acabados) e microbiológico.
Já o professor do ICTQ, especialista em Lean Six Sigma, ferramentas da qualidade e processos de melhoria contínua (Kaizen), Azi Maurício, explica que o controle da qualidade é o setor responsável por checar, verificar e testar todas as características intrínsecas de um medicamento, o que assegura tratamentos eficazes e seguros para os pacientes.
Isso vai desde a entrada da matéria-prima e materiais de embalagem, o processamento do produto e o produto final, analisando os produtos com diversas metodologias validadas, e comparando os resultados com a especificação exigida para tal produto farmacêutico.
“Não existe uma forma alternativa de não delegar ao departamento de controle da qualidade a estabelecer a informação necessária para decidir a aprovação ou a rejeição de um produto farmacêutico”, defende o professor.
Impactos do controle da qualidade de medicamentos na confiança do paciente
Importante citar que o controle da qualidade de medicamentos é parte dos requisitos mínimos da qualidade para a indústria farmacêutica, e suas atividades são mandatórias. Valéria explica que a atividade é responsável por assegurar o teor correto da substância ativa na matéria-prima e no produto acabado, o medicamento, bem como a sua estabilidade, até a data de validade que consta em rotulagem.
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“De fato, o controle da qualidade de medicamentos, em conjunto com as atividades de garantia e sistema da qualidade farmacêutica, corrobora com a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Além disso, previne reclamações e fornece confiança ao paciente, que tem sua saúde em primeiro lugar”, defende a professora.
Principais etapas do controle da qualidade de medicamentos
Segundo Valéria, o controle da qualidade de medicamentos inicia-se na amostragem dos insumos assim que são recebidos na indústria, e termina na aprovação do produto acabado para que possa ser liberado pela garantia da qualidade e chegar às mãos do paciente.
Assim, as funções desempenhadas pelo controle da qualidade farmacêutico, da amostragem das matérias-primas até o produto acabado, compreendem as seguintes atividades:
- Estabelecimento, validação e implementação dos processos de controle da qualidade;
- Realização da gestão da referência e a retenção de amostras de materiais e produtos;
- Garantia da identificação correta de materiais e produtos;
- Participação da investigação de reclamações sobre a qualidade do produto; entre outras.
Normas e regulamentações
De acordo com Maurício, as principais normas voltadas para o controle de boas práticas na área farmacêutica são a RDC 658/2022 e também a RDC 166/2017, essa última voltada para validação de metodologia analítica.
“Os Guias existentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para controle da qualidade e de validação de metodologia analítica encontram-se, atualmente, com sete anos de emissão, e isso pode gerar algumas dificuldades de execução e entendimento em termos de controle da qualidade físico-químico e microbiológico, pois a tecnologia nos obriga a realizar nossa atualização profissional.
Também temos metodologias das farmacopeias Americana (USP) e Brasileira”, comenta.
Novas tecnologias e inovações
“Com o avanço da tecnologia em termos de softwares e hardwares, os equipamentos se tornam mais rápidos e mais assertivos, como, por exemplo, a utilização de Cromatografia Líquida de Ultra Desempenho (UHPLC), que são cromatógrafos de alta performance que reduzem muito o tempo de análise em função da sua tecnologia”, revela Mauricio.
Já em termos de softwares, os que fazem controle estatístico e avaliações periódicas das características da qualidade de um produto são imprescindíveis, mas, ainda dá para usar também as boas e velhas planilhas eletrônicas, pondera ele.
“Destaca-se ainda mais aqueles que são utilizados para sistema de gestão de dados e para os sistemas estatísticos que, atualmente, são imprescindíveis para determinar os indicativos da qualidade de medicamentos e matérias-primas, nunca se esquecendo de que, para essas utilizações, se faz necessária a validação de sistemas computadorizados”, finaliza o professor.
Como atuar na área
Para se capacitar e estar apto para atuar na indústria farmacêutica, ou mesmo, ascender na carreira, o ICTQ oferece cursos de pós-graduação nessas áreas, por exemplo:
- Gestão da Qualidade e Auditoria na Indústria Farmacêutica – aborda Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, garantia de qualidade: ferramentas, indicadores e CAPA, documentação técnica aplicada ao sistema de gestão da qualidade, análise e gerenciamento de riscos, revisão periódica de produto, qualificação e validação, integridade de dados etc.
- Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica - voltada aos assuntos regulatórios que regem a indústria farmacêutica no Brasil, farmacovigilância, estudos de equivalência e bioequivalência, vigilância sanitária em portos, aeroportos e fronteiras, legislação tecnovigilância, registro de insumos farmacêuticos, pós-registro de medicamentos, auditoria farmacêutica etc.
- P&D Analítico e Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica – inclui o desenvolvimento para o manejo de técnicas e instrumentação analítica que auxiliarão em competências na pré-formulação e formulação de medicamentos. Além disso, o conteúdo inerente à validação de processos dará maior segurança para atuar na produção e desenvolvimento de medicamentos.
- Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica - qualificação de fornecedores, boas práticas de fabricação, de laboratório, métodos cromatográficos, validação de processos etc.
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