A biotecnologia tem revolucionado diversos setores, e sua aplicação na saúde tem sido especialmente transformadora. Os medicamentos biofármacos e biossimilares estão mudando o panorama do tratamento médico, oferecendo novas possibilidades terapêuticas para doenças de maior complexidade. Essas inovações não apenas ampliam o arsenal terapêutico disponível, mas também têm o potencial de tornar tratamentos de ponta mais acessíveis e economicamente viáveis.
Biofármacos são geralmente indicados para doenças crônico-degenerativas que demandam um uso prolongado ou contínuo destes medicamentos, como câncer, doenças reumatológicas, doenças imunomediadas, mucopolissacaridoses e aquelas que demandam a reposição de hormônios e outras substâncias endógenas. Além das doenças crônicas, alguns biofármacos também têm sido desenvolvidos para o tratamento de doenças infecciosas.
O gerente do Portfólio de Projetos de P&D da Vice-Diretoria de Inovação de Bio-Manguinhos/Fiocruz e professor do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Hugo Defendi, explica que biofármacos são medicamentos destinados para tratar várias doenças, sendo obtidos a partir de organismos vivos, como células de mamíferos, bactérias, leveduras etc. São moléculas grandes e complexas, de natureza proteica, que mimetizam muitas das moléculas produzidas dentro do organismo humano.
O biossimilar é um termo que classifica um biofármaco, que não é inovador, ou seja, que foi desenvolvido com base em um biofármaco já existente, ou seja como produto de referência, com o objetivo de ser um medicamento altamente semelhante a este. Um biossimilar só pode ser comercializado após a expiração da patente do respectivo produto de referência e precisa demonstrar sua semelhança, em termos de eficácia, segurança e qualidade para que possa ser registrado.
O professor continua ressaltando que, diferentemente dos medicamentos tradicionais, os biofármacos são moléculas complexas, de alto peso molecular, que são produzidas a partir de processos biotecnológicos, envolvendo organismos vivos. Estes são de natureza proteica e mimetizam moléculas endógenas do organismo humano. Já os medicamentos tradicionais são moléculas muito menores, menos complexas, que podem ser obtidas através de sínteses químicas.
“Biofármacos e biossimilares por serem moléculas de natureza proteica são obtidas a partir de processos biotecnológicos. O advento da tecnologia do DNA recombinante possibilitou a modificação genética de células e microrganismos, direcionando estes para a produção de proteínas específicas, tanto biofármacos quanto biossimilares. A partir do cultivo destes organismos vivos em larga escala é possível produzir uma grande biomassa da proteína de interesse, o que chamamos de upstream”, conta Defendi.
A partir dessa biomassa um processo de purificação é necessário, o que envolve um conjunto de técnicas de separação da proteína de interesse de outros componentes provenientes do cultivo das células ou microrganismos, incluindo uma série de sistemas cromatográficos, a fim de atingir um produto intermediário mais puro possível, que é a IFA biológica - Insumo Farmacêutico Ativo.
Receba nossas notícias por e-mail: Cadastre aqui seu endereço eletrônico para receber nossas matérias diariamente
Segundo o professor, com isso a IFA é formulada com a adição de excipientes adequados para a obtenção de um sistema estável. Esta formulação é envasada em uma embalagem apropriada, frascos de vidro, seringas e outros tipos, e dependendo das características da IFA e da sua estabilidade, pode ainda passar por um processo de liofilização.
“Por fim, ocorrem os processos de rotulagem e embalagem. Vale destacar, que pelo fato dos biofármacos e biossimilares terem natureza proteica, são produtos termolábeis, que geralmente precisam ser armazenados em temperaturas de 2ºC a 8ºC e precisam ser produzidos em ambientes que garantam a sua esterilidade final, dado que são geralmente produtos de uso parenteral”, completa Defendi.
Desafios regulatórios
Para o especialista, por se tratar de produtos obtidos a partir de organismos vivos, os principais desafios regulatórios dos biofármacos relacionados a sua produção e comercialização se encontram tanto na reprodutibilidade dos processos produtivos quanto na manutenção da estabilidade em toda a cadeia logística até o paciente.
Ele ressalta que no segmento biofarmacêutico, o termo “o produto é o processo” se torna ainda mais relevante, uma vez que pequenas variações no cultivo dos organismos podem levar a grandes impactos nos atributos de qualidade destas proteínas de interesse que constituem a IFA dos biofármacos.
“Por serem de natureza proteica, geralmente é exigido o armazenamento destes produtos em temperaturas entre 2ºC a 8ºC e, portanto, a cadeia de frio ao longo do processo de fornecimento passa a ser um outro desafio para a indústria e sistemas de saúde”, reitera o professor.
Impacto da tecnologia no desenvolvimento e produção de biofármacos e biossimilares
De acordo com Defendi, biofármacos e biossimilares têm sido impactados por muitos avanços tecnológicos, que tem propiciado uma maior precisão na caracterização analítica destas moléculas complexas, como também maior reprodutibilidade e robustez nos processos produtivos.
Leia também: Indústria farmacêutica busca profissionais especializados em biofármacos e biossimilares
A evolução da bioinformática e a aplicação da computação, inteligência artificial e as abordagens de aprendizado de máquina nos sistemas biológicos têm permitido o desenvolvimento de candidatos a biofármacos mais assertivos, sob a ótica da eficácia e segurança.
“Atualmente é possível ajustar, in sílico, um determinado gene que expressa uma proteína de interesse para que esta tenha uma menor toxicidade ou um efeito terapêutico mais pronunciado. Paralelamente, os avanços nas tecnologias analíticas permitiram uma caracterização a nível molecular mais precisa, o que tem promovido uma melhor avaliação e monitoramento de atributos de qualidade destas moléculas, ao longo do desenvolvimento e produção de biofármacos, como também suportado o desenvolvimento mais racional de biossimilares, por meio de um exercício da comparabilidade mais voltado aos aspectos físico-químicos e estruturais”, contextualiza o professor.
Do ponto de vista dos processos produtivos, a indústria de equipamentos e sistemas de biorreação tem agregado muitas inovações ao segmento biofarmacêutico, como os sistemas fechados de produção, sistemas single-use, dentre outros, propiciando bioprocessos mais reprodutivos e seguros.
Vantagens e desvantagens dos biossimilares em comparação aos biofármacos originais
Segundo Defendi, a grande vantagem dos biossimilares é poder praticar e pressionar os preços para baixo, quando comparado com o preço de um produto inovador sem concorrentes.
A expiração das patentes que protegem os biofármacos inovadores permitem a entrada de biossimilares a estes produtos, o que leva a uma maior concorrência e, consequentemente, a um preço mais baixo, o que promove um maior acesso da população a estes medicamentos.
Além da concorrência, como o caminho para registrar um biossimilar é abreviado quando comparado com o de um biofármaco inovador, o investimento é menor, o que permite que as empresas que registram estes produtos pratiquem um preço mais acessível.
Outra vantagem é que os biossimilares, por serem produtos desenvolvidos mais recentemente, podem usufruir de tecnologias mais avançadas do que aquelas existentes na época do desenvolvimento do biofármaco de referência.
“Em relação a desvantagens, o que pode-se dizer é que o biofármaco de referência por estar a mais tempo no mercado, certamente tem um conjunto de dados clínicos proveniente do uso do produto muito maior, o que permite um maior conhecimento do produto. Entretanto, o exercício da comparabilidade exigido para registrar um biossimilar garante o perfil de eficácia, segurança e de qualidade entre estes dois produtos seja o mesmo”, afirma o especialista.
O professor fala ainda que a indústria biofarmacêutica faz parte de um dos segmentos setoriais mais importantes do mundo, em termos de tamanho de mercado e relevância para a área da saúde. O acompanhamento das tendências tecnológicas e mercado no campo biofarmacêutico é essencial para profissionais que atuam na área ou queiram buscar oportunidades nesta seara, tanto nacional como internacionalmente.
Pós-Graduação em Regulação e Produção de Biofármacos e Biossimilares
O novo curso de Pós-Graduação em Regulação e Produção de Biofármacos e Biossimilares do ICTQ abre as portas para farmacêuticos na indústria desta classe de medicamentos ao abordar aspectos regulatórios e técnicos para desenvolvimento e comercialização. O programa cobre legislação, boas práticas de fabricação, registro, caracterização, controle de qualidade, farmacovigilância e acesso econômico, com referências atualizadas e professores especializados, visando aprofundar o conhecimento neste campo dinâmico.
O objetivo é fornecer ao aluno uma visão ampla do segmento biofarmacêutico e da aplicação e importância da biotecnologia na revolução do tratamento de várias doenças, através do desenvolvimento e produção de biofármacos e biossimilares.
“A referida pós-graduação tem o objetivo de trazer assuntos atuais e relevantes no tema, além de uma visão ampla e integrada dos biofármacos e biossimilares, incluindo módulos que vão desde o desenvolvimento destes produtos, passando pelos processos de produção, aspectos de qualidade e regulatório, até a implementação destes medicamentos nos sistemas de saúde. Os profissionais da área da saúde podem atuar em todas estas etapas, que cada vez mais estão inseridas no país por meio das indústrias nacionais e internacionais biofarmacêuticas”, atesta Defendi.
O conteúdo é 100% original, para que o aluno estude quando e onde quiser, ministrado pelos maiores docentes do Brasil no assunto, sendo profissionais atuantes em grandes indústrias e órgãos públicos.
O ICTQ tem nota máxima no MEC e mais de 50 mil alunos especializados em todo o país, que já ocupam lugares de destaque e liderança na indústria, devido ao reconhecimento e prestígio do mercado na certificação do instituto.
Para mais informações sobre a Pós-Graduação em Regulação e Produção de Biofármacos e Biossimilares do ICTQ, clique aqui.
Participe também: Grupos de WhatsApp e Telegram para receber notícias
