Os biossimilares estão se consolidando como uma realidade em todo o mundo, impulsionados, em grande parte, pelos custos elevados dos produtos biológicos inovadores e pelo contínuo avanço tecnológico nesse campo. À medida em que as doenças crônicas aumentam - como psoríase, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn e colite - cresce também a demanda por acesso a esses medicamentos essenciais. Isso sem mencionar o aumento da expectativa de vida e a expansão da população idosa, que igualmente contribuem para a necessidade maior de tratamentos eficazes e acessíveis.
Os biossimilares são moléculas altamente semelhantes aos produtos de referência (biofármacos inovadores), em termos de eficácia, segurança e qualidade. O processo de desenvolvimento segue um caminho abreviado, dado que o objetivo é a comparabilidade de atributos de qualidade, realizados principalmente, por meio de uma extensa caracterização molecular, estrutural e funcional, o que proporciona um menor custo de desenvolvimento, quando comparados aos biofármacos inovadores.
“Após a expiração das patentes desses inovadores, a entrada de potenciais biossimilares, adicionalmente, gera uma competição no mercado, que força os preços para baixo. Consequentemente, a tendência é que o acesso a esses medicamentos cresça tanto no setor público, quanto no privado, impactando positivamente na saúde e sobrevida da população. Além disso, a diminuição do gasto com biossimilares pelos pagadores abre espaço orçamentário para a incorporação na saúde pública e planos de saúde de outros medicamentos inovadores, que poderiam estar limitados”, explica o gerente do Portfólio de Projetos de P&D da Vice-Diretoria de Inovação de Bio-Manguinhos/Fiocruz e professor do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Hugo Defendi.
O diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos da Fundação Butantan, ex-gerente-geral de Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e professor do ICTQ, Gustavo Mendes, reforça que os biossimilares impactaram significativamente o acesso aos produtos biotecnológicos, porque oferecem uma alternativa mais em conta para produtos que são fundamentalmente utilizados no âmbito da biotecnologia.
“Isso impactou não só acesso, trazendo produtos mais baratos para os tratamentos, mas também o mercado farmacêutico, uma vez que muitas indústrias começaram a enxergar nesse mercado uma possibilidade, uma viabilidade de aumentar seu portfólio ou mesmo de adentrar nessa seara”, destaca Mendes.
Em relação aos biofármacos inovadores são muitos os avanços tecnológicos que estão promovendo ganhos expressivos na eficácia clínica, quando comparados com os biofármacos mais tradicionais. Defendi cita como exemplos os anticorpos monoclonais conjugados com drogas citotóxicas, variantes multiespecíficas de mAbs, fragmentos de mAbs, além do desenvolvimento da nanotecnologia atrelado ao delivery dessas moléculas, que tem promovido otimizações e maior eficácia nos tratamentos.
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Além disso, novas alternativas e plataformas têm surgido no campo de biofármacos, com a plataforma de mRNA, que está sendo desenvolvida para promover a expressão de proteínas in vivo.
“No que diz respeito aos biossimilares, as inovações são mais voltadas aos processos de obtenção das moléculas, sendo empregadas novas estratégias e aplicações de tecnologias high-throughput, e sistemas de biorreação otimizados, que podem proporcionar altos rendimentos e consequentemente diminuição do custo final destes produtos”, menciona Defendi.
Avanços nos desenhos de estudos clínicos e na regulamentação dos biossimilares são também consideradas inovações, que possuem o objetivo de racionalizar o desenvolvimento destas moléculas, tornando o processo mais simplificado, ao mesmo tempo que garante os requisitos de qualidade, segurança e eficácia destes produtos.
Mendes lembra que o desenvolvimento de biossimilares tem se destacado no mundo todo e o Brasil tem instituições de referência, como Butantan, Bio/Manguinhos, Fundação Ezequiel Dias (Funed), Fundação Ataulpho de Paiva, Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás), organizações públicas que estão voltadas para a inovação e desenvolvimento, desde a inovação radical, a pesquisa básica que busca novos produtos, novas tecnologias.
“Mas isso também tem se destacado no âmbito privado, empresas brasileiras ou multinacionais que vêm para o Brasil e que têm buscado, cada vez mais, investir em novas plataformas, novos produtos para entrar nesse mercado que é tão interessante”, acrescenta Mendes.
Desafios na produção e regulação de medicamentos biológicos e biossimilares
A produção de biofármacos e biossimilares é uma atividade complexa que requer a atuação de muitos atores ao longo da cadeia de valor. Dentre eles, incluem-se um extenso conjunto de fornecedores de insumos, equipamentos de alta tecnologia e prestadores de serviços tecnológicos que atuam na complementação de competências e capacidades produtivas.
Segundo Defendi, o fato de o Brasil ainda ser dependente em muitas tecnologias, como meios de cultivo e suplementos para os cultivos celulares e processos fermentativos, reagentes específicos para controle de qualidade de produtos biológicos e, principalmente de equipamentos sofisticados envolvidos nestes processos, traz desafios adicionais na cadeia logística de importação e nos altos custos destes itens.
“Recursos humanos também é considerado um dos maiores desafios para este crescente segmento, com uma oferta que está muito aquém da demanda do atual do nosso país, o que ressalta a importância de uma pós-graduação na formação de profissionais que possam entrar e fortalecer o complexo industrial biofarmacêutico nacional”, garante o representante da Bio-Manguinhos.
Na lista de desafios na produção e regulação de medicamentos biotecnológicos, Mendes reforça a necessidade de se ter mão de obra qualificada, uma vez que são produtos muito mais complexos, que demandam conhecimentos específicos, tanto de desenvolvimento quanto na capacidade de operação de equipamentos, de entender o cenário regulatório que esse tipo de medicamento enfrenta.
“Esses desafios fazem com que, diferente do que acontece com outros medicamentos, esses produtos demandem um conhecimento específico que é mais próprio, desafiador, demanda um esforço maior técnico, um esforço maior de cuidado de controle, porque são produtos mais sensíveis, que exigem uma série de cuidados para evitar contaminação e problemas de desempenho”, complementa Mendes.
O diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos da Fundação Butantan conta que existe uma regulação bem estruturada para biológicos e biossimilares e que o Brasil é reconhecido internacionalmente pela regulação deles. Um exemplo foram as vacinas da Covid-19 que foram aprovadas no País e que também subsidiaram aprovações no mundo todo. Ter esse tipo de regulamentação é fundamental para garantir que os produtos tenham a qualidade, segurança e eficácia necessárias para utilização pelas.
“Os produtos biológicos, como biofármacos e biossimilares, são moléculas complexas de alto peso molecular obtidas a partir de organismos vivos, o que demanda um alto rigor no seu processo produtivo e controle de qualidade. A regulação tem um papel muito importante no direcionamento, controle e monitoramento dos processos produtivos destes medicamentos, o que permite o seu uso seguro e eficaz pela população”, fala Defendi.
As normativas regulatórias além de estabelecerem os requisitos de qualidade para produção destes medicamentos, tem uma função fundamental de guiar o desenvolvimento destas moléculas complexas, à medida que estabelece quais os dados que precisam ser gerados para cada etapa deste processo.
Áreas emergentes de P&D relacionadas aos biológicos e biossimilares
Para Defendi, o avanço tecnológico na indústria biofarmacêutica é derivado de uma série de inovações no campo dos processos biotecnológicos, biologia molecular, biologia computacional, inteligência artificial e automação, entre outras.
A combinação destes conhecimentos e competências tem promovido uma revolução industrial neste setor. A utilização de técnicas de edição gênica, sequenciamento ultrarrápido de oligonucleotídeos (DNA, RNA, etc.), avanços significativos na automação de processos, aliados a novos sistemas de biorreação e purificação, têm acelerado e potencializado o desenvolvimento e produção de novos biofármacos e biossimilares, além de proporcionarem rendimentos mais altos de produção e processos mais reprodutíveis para a obtenção destas moléculas.
Na esteira da melhoria nos processos de manufatura também estão os avanços nas metodologias analíticas, que têm se tornado cada vez mais sensíveis e com altas resoluções, possibilitando um maior controle e conhecimento dos processos biotecnológicos e dos seus produtos provenientes.
“Existe uma demanda, por exemplo, em substituir métodos que usam modelos animais que ainda são muito importantes no campo da biotecnologia, porque para demonstrar eficiência e qualidade de produtos biotecnológicos, muitas vezes, utilizamos modelos animais e substituir isso tem sido um desafio no campo da pesquisa e do desenvolvimento. Contudo, eu destacaria também as plataformas de RNA. Muitas empresas têm buscado desenvolver essa tecnologia, conhecer e se aprimorar nesse tipo de produto, não só como uma vacina, como vimos no caso da Covid-19, mas também como um produto terapêutico. Por isso se trata de uma área emergente, que tem trazido muito destaque”, atesta Mendes.
O novo curso de Pós-Graduação em Regulação e Produção de Biofármacos e Biossimilares do ICTQ abre as portas para farmacêuticos na indústria desta classe de medicamentos ao abordar aspectos regulatórios e técnicos para desenvolvimento e comercialização. O programa cobre legislação, boas práticas de fabricação, registro, caracterização, controle de qualidade, farmacovigilância e acesso econômico, com referências atualizadas e professores especializados, visando aprofundar o conhecimento neste campo dinâmico.
O objetivo deste curso é fornecer ao aluno uma visão ampla do segmento biofarmacêutico e da aplicação e importância da biotecnologia na revolução do tratamento de várias doenças, através do desenvolvimento e produção de biofármacos e biossimilares.
“Ao longo das aulas serão abordados um conjunto de temas que proporcionará ao aluno uma compreensão holística de toda a cadeia de desenvolvimento e produção desta classe de medicamentos, do ponto de vista tecnológico, de qualidade e regulatório. Ao fim, espera-se que o discente esteja preparado e atualizado nas principais tendências tecnológicas e de mercado e tenha capacidade crítica de se inserir ou realocar em qualquer setor da indústria de biofármacos e biossimilares”, antecipa Defendi, que será um dos professores.
Segundo Mendes, que também integra o corpo docente, essa especialização abrirá portas para farmacêuticos na indústria, pois tendo os conhecimentos do ambiente regulatório, do ambiente de fabricação, sabendo quais são as principais tecnologias, o profissional estará capacitado a pleitear vagas nas principais indústrias que estão disponíveis no Brasil e no exterior.
A indústria biofarmacêutica faz parte de um dos segmentos setoriais mais importantes do mundo, em termos de tamanho de mercado e relevância para a área da saúde. O advento da tecnologia do DNA recombinante e a evolução das técnicas de biotecnologia moderna tem possibilitado um grande avanço no tratamento de várias doenças, o que tem impulsionado este mercado.
O maior gasto atualmente do Ministério da Saúde com medicamentos é com biofármacos e biossimilares, os quais ainda não estão incorporados na sua total potencialidade, em termos de indicações terapêuticas, nos protocolos clínicos voltados à saúde pública, devido ao seu alto valor agregado.
“A expansão da indústria nacional e a entrada dos biossimilares aquece este mercado e traz muitas oportunidades de atuação profissional nas diversas áreas da cadeia biofarmacêutica. Portanto, o acompanhamento da regulação deste setor e das tendências tecnológicas de desenvolvimento e produção de biofármacos e biossimilares é essencial para os profissionais que já atuam na área e uma vantagem adicional para aqueles que querem entrar neste importante e crescente setor”, finaliza Defendi.
O conteúdo do curso é 100% original, para que o aluno estude quando e onde quiser, ministrado pelos maiores docentes do Brasil no assunto, sendo profissionais atuantes em grandes indústrias e órgãos públicos.
O ICTQ tem nota máxima no MEC e mais de 50 mil alunos especializados em todo o país, que já ocupam lugares de destaque e liderança na indústria, devido ao reconhecimento e prestígio do mercado na certificação do instituto.
Para mais informações sobre a Pós-Graduação em Regulação e Produção de Biofármacos e Biossimilares do ICTQ, clique aqui.
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