Todos os medicamentos com insumos farmacêuticos ativos (IFAs) produzidos em território nacional poderão ter prioridade no registro, deliberações e demais análises da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Essa nova medida indica um substitutivo ao projeto de lei 4209/19 e foi aprovada em Comissão na Câmara dos Deputados. No entanto, cabe destacar que a proposta ainda será analisada pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania para depois seguir ao Plenário.
A proposta foi apresentada pelo deputado Hiran Gonçalves (PP-RR), conforme divulgado pela Agência Câmara. A ideia é fazer com que medicamentos considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e fabricados com IFA nacional tenham prioridade nas compras do Governo.
O texto também insere dispositivos na Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos. Dessa forma, caso a mudança seja aprovada, que os IFAs terão prioridade e prazos mais rápidos nos processos de análise da Anvisa, favorecendo, assim, a aceleração do desenvolvimento de novos genéricos no Brasil, conforme explica a farmacêutica industrial e professora da pós de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli: “Terá um aumento na indústria nacional, com certeza”, afirma ela.
Cabe destacar que o Brasil tem o sétimo maior mercado farmacêutico do mundo, segundo dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), mas, paralelamente, tem uma alta dependência internacional na produção dos medicamentos, já que mais de 90% da matéria-prima dos princípios ativos dos genéricos são importados, em sua maior parte da China e da Índia, ainda de acordo com a Agência Câmara.
A professora destaca que essa dependência traz danos que se estendem além dos medicamentos genéricos: “Não atrapalha o mercado de genéricos apenas, mas tem impacto na autonomia do País quanto à demanda de IFAs, e isso ficou bem claro na atual pandemia. Infelizmente, nosso parque fabril de indústrias farmoquímicas não é suficiente”, destacou Luciana, em entrevista exclusiva à equipe de Jornalismo do ICTQ.
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Registro de genéricos
No Brasil, o processo de registro de medicamentos genéricos é composto por três importantes etapas. Essas fases são detalhadas em aula da pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ, conduzida pela professora Luciana.
Ela explica que para solicitar o registro de um novo fármaco genérico é importante que a indústria farmacêutica siga as diretrizes vigentes da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 200/17 da Anvisa, que dispõe sobre os registros de medicamentos novos, genéricos e similares no Brasil.
Luciana detalha que essas etapas consistem no pré-registro, na fase do registro em si (quando o pedido é peticionado na Anvisa) e na pós, ou seja, depois que ele foi publicado. Nesta última fase, a indústria farmacêutica deve peticionar o relatório periódico de Farmacovigilância, que é a bula do medicamento.
Em explicação da aula, ela pontua como ocorrem todas as fases de registro, em especial a pré, pois é nesta etapa que a empresa deve elaborar todo o dossiê com documentos técnicos e administrativos para enviar à Anvisa. Além disso, a indústria precisa consultar a lista de medicamentos de referência, a indicação de concentração e a forma farmacêutica para pleitear o registro do genérico.
“Para pleitear o registro de genérico, o medicamento desenvolvido dever ter o mesmo fármaco na mesma concentração. A via de administração tem que ser a mesma e a forma farmacêutica também”.
Por fim, a professora relata que todo esse processo da solicitação até a publicação do registro do genérico pode levar em torno de 2 anos ou mais. Tudo dependerá se é um medicamento prioritário ou não.
Assista à live do ICTQ, que trouxe informações extremamente importantes para farmacêuticos que desejam ter uma carreira de sucesso em Assuntos Regulatórios nas indústrias farmacêuticas; dê o play e confira!
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