A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o Datroway, nome comercial do datopotamabe deruxtecana. O medicamento passa a ser uma opção para adultos com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático e com mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico, o EGFR.
A indicação é restrita a pacientes que já receberam terapia direcionada ao EGFR e quimioterapia à base de platina. Esse grupo possui uma doença previamente tratada e com opções terapêuticas mais limitadas após a progressão.
A decisão consta na Resolução-RE nº 2.871, de 23 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 27 de julho. O produto é registrado pela Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica e já estava autorizado no País para determinados casos de câncer de mama.
A resolução registra a apresentação de 100 mg em pó liofilizado para preparo de solução injetável intravenosa. O medicamento possui registro válido até março de 2036.
Indicação atende grupo específico
O câncer de pulmão de não pequenas células representa aproximadamente 85% dos tumores pulmonares. Esse grupo reúne diferentes doenças, entre elas o adenocarcinoma, no qual alterações moleculares podem orientar a escolha do tratamento.
As mutações ativadoras do EGFR formam um dos principais subgrupos moleculares. Elas estimulam sinais envolvidos na multiplicação e na sobrevivência das células tumorais, permitindo o uso de medicamentos desenvolvidos para bloquear especificamente essa via.
As terapias-alvo podem produzir respostas importantes, mas o tumor pode desenvolver mecanismos de resistência ao longo do tratamento. Após a progressão, muitos pacientes recebem quimioterapia com derivados de platina.
Quando a doença volta a avançar mesmo após essas duas estratégias, as alternativas diminuem. É nesse ponto da linha terapêutica que o Datroway passa a ocupar uma nova posição no Brasil.
A aprovação não se aplica a todos os pacientes com câncer de pulmão. A decisão depende do tipo histológico, do estágio da doença, da confirmação da mutação no EGFR e da análise dos tratamentos utilizados anteriormente.
Medicamento transporta quimioterapia até a célula tumoral
O datopotamabe deruxtecana pertence à classe dos conjugados anticorpo-fármaco, conhecidos pela sigla ADC. Esses medicamentos reúnem três componentes: um anticorpo monoclonal, um agente citotóxico e uma estrutura que mantém essas partes ligadas durante o transporte.
No Datroway, o anticorpo reconhece a proteína TROP2, encontrada na superfície de diversas células tumorais. Após se ligar ao alvo, o complexo é internalizado pela célula.
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Dentro dela, a ligação é rompida e libera o deruxtecana, agente citotóxico que inibe a topoisomerase I. Essa enzima participa dos processos de replicação e reparo do DNA. Sua inibição provoca danos que podem levar à morte da célula tumoral.
A proposta é entregar uma carga citotóxica de forma mais direcionada que a quimioterapia convencional. Isso não significa ausência de toxicidade, pois o medicamento também pode afetar tecidos saudáveis e exige monitoramento clínico rigoroso.
Estudos mostraram resposta em pacientes previamente tratados
Os resultados utilizados para sustentar a indicação mostraram redução tumoral em aproximadamente 45% dos pacientes avaliados. Entre aqueles que apresentaram resposta, a duração mediana foi de cerca de 6,5 meses.
Esses números devem ser interpretados dentro do perfil estudado. Eram pacientes com doença avançada, mutação no EGFR e exposição prévia às principais linhas terapêuticas indicadas para esse subtipo.
Resposta tumoral não significa cura. O dado representa a proporção de participantes que apresentou redução do tumor conforme os critérios definidos no estudo. A duração mediana também indica que metade das respostas permaneceu por período superior a esse intervalo e metade por período inferior.
A decisão terapêutica precisa considerar extensão da doença, tratamentos anteriores, condições clínicas, possíveis benefícios, toxicidades e preferências do paciente.
Segurança exige vigilância especializada
Entre os riscos associados ao datopotamabe deruxtecana estão doença pulmonar intersticial e pneumonite, condições inflamatórias que podem se tornar graves. Tosse recente, falta de ar, febre ou piora respiratória durante o tratamento exigem investigação imediata.
Estomatite e inflamações da mucosa oral também podem ocorrer, assim como alterações oculares, náusea, fadiga e outras reações relacionadas à terapia. O acompanhamento deve incluir avaliação dos sintomas, exames laboratoriais e medidas preventivas ou de suporte definidas pela equipe.
O fato de o paciente já ter recebido outros tratamentos também aumenta a complexidade. Toxicidades acumuladas, redução da reserva funcional, comorbidades e uso simultâneo de outros medicamentos precisam ser considerados antes de cada ciclo.
Câncer de pulmão mantém impacto elevado no Brasil
O câncer de pulmão permanece entre as neoplasias de maior mortalidade no País. Na estimativa nacional para o triênio de 2023 a 2025, o Instituto Nacional de Câncer projetou aproximadamente 32,5 mil novos casos por ano, somando homens e mulheres.
O tabagismo continua sendo o principal fator de risco, mas a doença também pode ocorrer em pessoas que nunca fumaram. Exposição passiva à fumaça, poluentes ocupacionais e ambientais, histórico familiar e alterações moleculares estão entre os fatores relacionados ao desenvolvimento do tumor.
Os sintomas podem incluir tosse persistente, falta de ar, dor torácica, rouquidão, perda de peso sem causa aparente e presença de sangue no escarro. Como essas manifestações podem surgir em fases mais avançadas ou ser confundidas com outras doenças, muitos casos ainda são diagnosticados tardiamente.
O avanço da medicina de precisão modificou o tratamento. Além do EGFR, alterações em genes como ALK, ROS1, BRAF, MET, RET, KRAS e NTRK podem influenciar a escolha terapêutica em determinados pacientes. A expressão de PD-L1 também pode orientar o uso de imunoterapia.
Por isso, o diagnóstico atual não se limita a identificar o câncer. É necessário caracterizar o tumor molecularmente para definir se existem alvos capazes de direcionar o tratamento.
Registro não significa oferta automática pelo SUS
A aprovação da Anvisa confirma que o medicamento pode ser comercializado no Brasil para a nova indicação, conforme as condições do registro sanitário. A decisão não representa incorporação automática ao Sistema Único de Saúde.
Para ser ofertada na rede pública, a tecnologia precisa passar pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, a Conitec. A análise considera evidências de eficácia e segurança, comparação com as alternativas disponíveis, custo-efetividade e impacto orçamentário.
Na saúde suplementar, a cobertura depende das regras aplicáveis e das decisões da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Portanto, registro sanitário, incorporação ao SUS e cobertura pelos planos são etapas diferentes.
Essa distinção é especialmente relevante em oncologia, área em que medicamentos complexos podem apresentar custos elevados e exigir infraestrutura para preparação, administração e monitoramento.
Farmacêutico hospitalar participa de toda a terapia
A chegada de um conjugado anticorpo-fármaco amplia as responsabilidades da farmácia hospitalar. Antes da dispensação, o farmacêutico verifica a indicação, os tratamentos anteriores, os resultados dos testes moleculares, a prescrição, a dose e as condições clínicas necessárias para a administração.
Como o Datroway é fornecido em pó liofilizado, seu preparo exige reconstituição e diluição conforme as especificações do fabricante. O processo precisa assegurar técnica asséptica, estabilidade, compatibilidade, rastreabilidade e prevenção de erros.
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O caráter citotóxico também demanda procedimentos para proteger profissionais, pacientes e o ambiente. Isso envolve estrutura adequada, equipamentos de proteção, protocolos de manipulação, transporte seguro e descarte correto dos resíduos.
Durante o tratamento, o farmacêutico acompanha eventos adversos, interações, exames e medicamentos de suporte. Orientações sobre cuidados com a boca, controle de náuseas e identificação precoce de sintomas respiratórios ou oculares podem evitar agravamentos e interrupções desnecessárias.
A conciliação medicamentosa é outra etapa importante, especialmente entre pacientes com comorbidades e múltiplos tratamentos. O profissional avalia medicamentos prescritos por outras especialidades, produtos isentos de prescrição, suplementos e possíveis riscos relacionados ao uso simultâneo.
O farmacêutico também participa da elaboração de protocolos, gestão de estoques, programação de compras e farmacovigilância. Em terapias de alto custo, o controle de perdas durante o preparo e a organização dos ciclos interferem na sustentabilidade do serviço sem reduzir a segurança.
A ampliação da indicação do Datroway representa uma nova alternativa para um grupo específico de pacientes com câncer de pulmão avançado. Transformar essa aprovação em benefício clínico dependerá da seleção molecular correta, do acesso ao tratamento e de uma equipe multiprofissional preparada para administrar uma terapia complexa com precisão e segurança.
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